Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robotti luonnollisen aukon näytteenpoistoleikkaus verrattuna robottiavusteiseen leikkaukseen mediaanin peräsuolen syöpää varten

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Taiyuan Li, Nanchang University

Nanchangin yliopiston ensimmäinen sidossairaala

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida roboric luonnollisen aukon näytepoistoleikkauksen (NOSES-II) lyhyen aikavälin tuloksia verrattuna tavanomaiseen avustettuun robottikirurgiaan mediaanin peräsuolen syövän hoidossa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: onko turvallista ja mahdollista suorittaa roboric luonnollisen aukon näytteenpoistoleikkaus (NOSES-II) mediaanin peräsuolen syöpää varten? Mitä etuja roboric luonnollisen aukon näytepoistoleikkauksesta (NOSES-II) on verrattuna tavanomaiseen avustettuun robottikirurgiaan mediaanisyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin huolenaihe kansanterveyden turvallisuuden kannalta on paksusuolensyövän esiintyvyys, joka on kolmanneksi yleisin syöpä ja jolla on erittäin korkea kuolleisuus. Peräsuolen syöpää varten on useita hoitomuotoja, ja leikkaus on edelleen yksi tärkeimmistä tavoista. Laparoskooppinen kirurgia minimaalisesti invasiivisena tekniikkana kolorektaalisten sairauksien hoidossa on vahvistettu monissa tutkimuksissa sen turvallisuuden ja luotettavuuden varmistamiseksi. Laparoskooppista leikkausta on käytetty laajalti myös kliinisissä tutkimuksissa. Toistaiseksi NOSES nousevana minimaalisesti invasiivisena teknologiana on herättänyt kiivasta keskustelua minimaalisesti invasiivisessa kirurgiassa, erityisesti peräsuolen leikkauksessa, NOSESin ilmaantuminen, joka ratkaisee perinteisessä kirurgiassa viiltojen aiheuttamia ongelmia, parantaa potilaiden mielenterveyttä. , ja sillä on hyvä lyhytaikainen teho. Viime vuosina robotin paksusuolensyövän leikkauksen suosio on kasvanut, ja radikaalin hoidon, tarkkuuden ja minimaalisesti invasiivisen hoidon käsitteitä on jalostettu jatkuvasti, ja NOSES-kirurgia, kehittyvänä minimaalisesti invasiivisena teknologiana, on vähentänyt kirurgisen hoidon vaikutusta entisestään. kehon trauma, eliminoitu vatsan arpiviilto ja vältytty vatsan seinämän viillosta liittyviltä komplikaatioilta, ja sitä on käytetty ja tehty laajalti. Potilaiden hyötyjen lisäksi robottikirurgiajärjestelmän teräväpiirtolinssi ja joustava robottikäsi poistavat suuresti operaattorin käden vapinaa, parantavat operaattorin toiminnan joustavuutta ja tarkkuutta sekä ovat suotuisampia haastaviin operaatioihin kapeita tiloja. Verrattuna laparoskopiaan robottikirurgisella järjestelmällä on suuria etuja joissakin asioissa, kuten leikkauksen jälkeisessä potilaan virtsaaminen, seksuaalinen toiminta, kirurgiset komplikaatiot. Robottikirurgiset järjestelmät yhdistettynä NOSES-järjestelmään voivat tuoda enemmän hyötyä potilaille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä on yli 18-vuotias ja alle 85-vuotias
  2. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän pistemäärä ≤2
  3. Peräsuolen adenokarsinooman preoperatiivinen patologinen diagnoosi
  4. cT1-3NxM0 mediaani peräsuolen syöpä määritellään ennen leikkausta varjoaineella tehostetulla MRI:llä
  5. Kasvaimen suurin halkaisija ≤ 5 cm preoperatiivisessa tehostetussa MRI:ssä
  6. Keho voi sietää leikkauksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. moninkertainen primaarinen paksusuolensyöpä
  2. toistuva peräsuolen syöpä
  3. preoperatiivinen neoadjuvantti kemoterapia
  4. monimutkainen suolitukoksen tai suolen verenvuodon kanssa, joka vaatii kiireellistä leikkausta
  5. aikaisempi peräaukon leikkaushistoria
  6. BMI≥30kg/m2
  7. vakava mielisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: robotti luonnollisen aukon näytteiden poistoleikkaus keskimmäiselle peräsuolen syövälle
Kun keho on vapaa, suolen kasvainsegmentti vedetään ulos peräaukon kautta. Leikkaa paksusuolen kasvainsegmentti peräaukon ulkopuolelta.
Menettely: robotti luonnollisen aukon näytteiden poistoleikkaus
Sen jälkeen kun peräsuolen ja sen mesorectum oli erotettu, peräsuole leikattiin läpi 2 cm kasvaimen alapuolelta käyttämällä lineaarista nitojaa. Sitten peräsuolen kanto viillettiin ja desinfioitiin jodoforilla, suojaholkki asetettiin vatsaonteloon apureiän kautta. Avustaja toimitti soikeat pihdit lantiononteloon peräaukon kautta ja käytti ovaaleja pihtejä tarttumaan suojaholkin toiseen päähän. Sitten vedettiin hitaasti ulos suojaholkki. Lopulta suojaholkin toinen pää asetettiin vatsaontelon sisään ja toinen peräaukon ulkopuolelle peittäen kokonaan peräsuolen kannon ja perianaalialueen. Kasvain vedettiin ulos peräsuolen kannosta, sitten paksusuoli irrotettiin 10 cm kasvaimen yläpuolelta. Alas asetettiin sigmoidisen paksusuolen kantoon ja desinfioitiin jodoforilla, minkä jälkeen alasin kuljetettiin vatsaonteloon. Aseta pyöreä nitoja peräaukon läpi peräsuolen ja sigmoidisen paksusuolen anastomoosia varten.
Huijausvertailija: robotti transabdominaalisen näytteenpoistoleikkaus keskimmäiselle peräsuolen syövälle
Sisäisen mobilisaation jälkeen suolen kasvainsegmentti poistettiin vatsan viillon kautta. Leikkaa suolen kasvainsegmentti viillon ulkopuolelta.
Menettely: robotti transabdominaalisen näytteenpoistoleikkaus
Sen jälkeen kun peräsuolen ja sen mesorectum oli erotettu, peräsuole leikattiin läpi 2 cm kasvaimen alapuolelta käyttämällä lineaarista nitojaa. Tee 6 cm viilto suoran vatsalihaksen läpi vatsan vasemmassa alaosassa ja aseta viiltolta suojakansi. Leikkaa suolistoputki irti 10 cm kasvaimen yläreunasta ja aseta nitojan alusta. Peräsuolen kanto ommeltiin käsilaukkulangalla. Aseta pyöreä nitoja peräaukon läpi peräsuolen ja sigmoidisen paksusuolen anastomoosia varten. Ruoansulatuskanavan jälleenrakennuksen päätyttyä. Lantion- ja vatsaontelot pestiin toistuvasti normaalilla suolaliuoksella, kunnes verta ei enää ollut jäljellä. Sulje vatsaontelo kerros kerrokselta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
ilmaantuvuus
1 kk leikkauksen jälkeen
Kaikkien komplikaatioiden määrä (Clavien-Dindo luokka ≥ III)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
ilmaantuvuus
1 kk leikkauksen jälkeen
Anastomoottisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Anastomoottinen vuoto ja anastomoottinen verenvuoto
1 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
pöytäkirja
Intraoperatiivinen
verenhukan arvio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
millilitraa
Intraoperatiivinen
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
päivää
1 päivä leikkauksen jälkeen
visuaalinen analoginen kipupistemäärä
Aikaikkuna: 1 viikkoa leikkauksen jälkeen
pisteet
1 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nanchang University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: shanping Ye, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IIT2024013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia