Robotisk prøveekstraktionskirurgi med naturlig åbning sammenlignet med robotassisteret kirurgi for median rektalcancer
Nanchang Universitys første tilknyttede hospital
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alderen er mere end 18 år og under eller lig med 85 år
- Eastern Cooperative Oncology Group score ≤2
- Præoperativ patologisk diagnose af rektal adenokarcinom
- cT1-3NxM0 median rektalcancer defineret ved præoperativ kontrastforstærket MR
- Den maksimale diameter af tumor ≤5 cm ved præoperativ forstærket MR
- Organet kan tolerere operationen og underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- multipel primær kolorektal cancer
- tilbagevendende endetarmskræft
- præoperativ neoadjuverende kemoradioterapi
- kompliceret med tarmobstruktion eller tarmblødning, der kræver akut operation
- tidligere analoperationshistorie
- BMI≥30 kg/m2
- svær psykisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: robotisk kirurgi med naturlig åbning af prøver til kræft i midten af endetarmen
Efter at kroppen er fri, trækkes tumorsegmentet af tarmen ud gennem anus.
Udskær tumorsegmentet af tyktarmen uden for anus.
|
Efter at rektum og dets mesorectum var blevet dissocieret, blev endetarmen gennemskåret 2 cm under tumoren ved anvendelse af en lineær hæftemaskine.
Derefter blev rektalstumpen skåret ind og desinficeret med iodophor, beskyttelseshylsteret blev anbragt i bughulen gennem assistenthullet.
En assistent leverede oval pincet ind i bækkenhulen gennem anus og brugte en oval pincet til at gribe fat i den ene ende af beskyttelsesærmet.
Træk derefter langsomt beskyttelseshylsteret ud.
Til sidst blev den ene ende af beskyttelseshylsteret placeret inde i bughulen og den anden uden for anus, hvilket fuldstændigt dækkede endetarmsstumpen og det perianale område.
Tumor blev trukket ud af endetarmsstumpen, derefter blev tyktarmen afbrudt 10 cm over tumoren.
Ambolten blev anbragt i stumpen af sigmoideum tyktarmen og desinficeret med iodophor, og derefter blev ambolten leveret ind i bughulen.
Placer en cirkulær hæftemaskine gennem anus for ende-til-ende anastomose af endetarmen og sigmoid colon.
|
|
Sham-komparator: robotisk transabdominal prøveudtrækningskirurgi for midterste rektalcancer
Efter intern mobilisering blev tumorsegmentet af tarmen fjernet gennem et abdominalt snit.
Udskær tumorsegmentet af tarmen uden for snittet.
|
Efter at rektum og dets mesorectum var blevet dissocieret, blev endetarmen gennemskåret 2 cm under tumoren ved anvendelse af en lineær hæftemaskine.
Tag et 6 cm snit gennem rectus abdominis-musklen i nederste venstre mave og placer et snitbeskyttelsesdæksel.
Klip tarmrøret af 10 cm fra den øverste kant af tumoren og anbring en hæftemaskinebase.
Endetarmsstumpen blev syet med pungsutur.
Placer en cirkulær hæftemaskine gennem anus for ende-til-ende anastomose af endetarmen og sigmoid colon.
Efter afslutning af genopbygning af fordøjelseskanalen.
Bækken- og bughulerne blev vasket gentagne gange med normalt saltvand, indtil der ikke var noget blod tilbage.
Luk bughulen lag for lag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen for alle komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
incidensrate
|
1 måned efter operationen
|
|
Hyppigheden af alle komplikationer (Clavien-Dindo grad ≥ III)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
incidensrate
|
1 måned efter operationen
|
|
Hyppigheden af anastomotiske komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Anastomotisk lækage og anastomotisk blødning
|
1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: Intraoperativt
|
minutter
|
Intraoperativt
|
|
estimering af blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
|
milliliter
|
Intraoperativt
|
|
postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
dage
|
1 dag efter operationen
|
|
visuel analog smertescore
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
score
|
1 uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: shanping Ye, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2024013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .