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Robotergestützte Probenextraktionschirurgie mit natürlicher Körperöffnung im Vergleich zur robotergestützten Chirurgie bei mittlerem Rektumkarzinom

28. Januar 2026 aktualisiert von: Taiyuan Li, Nanchang University

das erste angegliederte Krankenhaus der Nanchang-Universität

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kurzfristigen Ergebnisse der Roboric-Probenentnahme mit natürlicher Körperöffnung (NOSES-II) im Vergleich zur konventionellen assistierten Roboterchirurgie bei der Behandlung von mittlerem Rektumkarzinom zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Ist es sicher und machbar, bei mittlerem Rektumkarzinom eine robotische Probenextraktion mit natürlicher Körperöffnung (NOSES-II) durchzuführen? Was sind die Vorteile der robotischen Probenentnahme mit natürlichen Körperöffnungen (NOSES-II) im Vergleich zur konventionellen assistierten Roboterchirurgie bei mittlerem Rektumkarzinom?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein großes Problem für die Sicherheit der öffentlichen Gesundheit ist die Verbreitung von Darmkrebs, der die dritthäufigste Krebsart ist und eine sehr hohe Sterblichkeitsrate aufweist. Es gibt mehrere Behandlungsmöglichkeiten für Rektumkarzinom, und die Operation bleibt eine der wichtigsten Methoden. Die laparoskopische Chirurgie als minimalinvasive Technik zur Behandlung kolorektaler Erkrankungen wurde durch viele Studien bestätigt, um ihre Sicherheit und Zuverlässigkeit zu gewährleisten. Die laparoskopische Chirurgie wird auch in der Klinik häufig eingesetzt. Bisher hat NOSES als aufstrebende minimalinvasive Technologie hitzige Diskussionen in der Gemeinschaft der minimalinvasiven Chirurgen ausgelöst, insbesondere in der Rektalchirurgie. Das Aufkommen von NOSES, das die durch Einschnitte in der traditionellen Chirurgie verursachten Probleme löst, verbessert die psychische Gesundheit der Patienten und hat eine gute kurzfristige Wirksamkeit. In den letzten Jahren hat die Popularität der robotergestützten Darmkrebschirurgie zugenommen, und die Konzepte der radikalen Behandlung, Präzision und minimalinvasiven Behandlung wurden kontinuierlich verfeinert, und die NOSES-Chirurgie als aufstrebende minimalinvasive Technologie hat die Auswirkungen chirurgischer Eingriffe weiter reduziert Trauma am Körper, eliminierte Narbenschnitte am Bauch und vermied Komplikationen im Zusammenhang mit Schnitten in der Bauchdecke und wurde weithin eingesetzt und durchgeführt. Zusätzlich zu den Vorteilen für die Patienten reduzieren die hochauflösende Linse des Roboterchirurgiesystems und der flexible Roboterarm das Zittern der Hand des Bedieners erheblich, verbessern die Flexibilität und Genauigkeit der Operation des Bedieners und sind für anspruchsvolle Operationen geeignet enge Räume. Im Vergleich zur Laparoskopie bietet das robotergestützte chirurgische System in einigen Aspekten große Vorteile, wie z. B. der postoperativen Harnfunktion des Patienten, der sexuellen Funktion und chirurgischen Komplikationen. Roboterchirurgische Systeme könnten in Kombination mit NOSES den Patienten größere Vorteile bringen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter beträgt mehr als 18 Jahre und höchstens 85 Jahre
  2. Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  3. Präoperative pathologische Diagnose eines rektalen Adenokarzinoms
  4. cT1-3NxM0 medianer Rektumkarzinom, definiert durch präoperative kontrastmittelverstärkte MRT
  5. Der maximale Durchmesser des Tumors beträgt ≤ 5 cm im präoperativen verstärkten MRT
  6. Der Körper kann die Operation dulden und die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. multipler primärer Darmkrebs
  2. wiederkehrender Rektumkarzinom
  3. präoperative neoadjuvante Radiochemotherapie
  4. kompliziert mit Darmverschluss oder Darmblutungen, die eine Notoperation erfordern
  5. Vorgeschichte einer Analoperation
  6. BMI≥30kg/m2
  7. schwere psychische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Roboterchirurgische Probenentnahme aus natürlichen Öffnungen bei mittlerem Rektumkarzinom
Nachdem der Körper frei ist, wird der Tumorabschnitt des Darms durch den Anus herausgezogen. Exzidieren Sie den Tumorabschnitt des Dickdarms außerhalb des Anus.
Verfahren: Roboterchirurgie zur Probenentnahme aus natürlichen Öffnungen
Nachdem das Rektum und sein Mesorektum dissoziiert waren, wurde das Rektum 2 cm unterhalb des Tumors mit einem linearen Klammernahtgerät durchtrennt. Dann wurde der Rektumstumpf eingeschnitten und mit Jodophor desinfiziert, die Schutzhülle wurde durch das Hilfsloch in die Bauchhöhle eingeführt. Ein Assistent führte eine ovale Pinzette durch den Anus in die Beckenhöhle ein und fasste mit einer ovalen Pinzette ein Ende der Schutzhülle. Dann die Schutzhülle langsam herausziehen. Schließlich wurde ein Ende der Schutzhülle innerhalb der Bauchhöhle und das andere außerhalb des Anus platziert, sodass der Rektumstumpf und der Perianalbereich vollständig bedeckt waren. Der Tumor wurde aus dem Rektumstumpf herausgezogen, dann wurde der Dickdarm 10 cm über dem Tumor abgetrennt. Der Amboss wurde in den Stumpf des Sigmas eingesetzt und mit Jodophor desinfiziert, und dann wurde der Amboss in die Bauchhöhle eingeführt. Führen Sie einen kreisförmigen Klammernahtgerät durch den Anus ein, um eine End-zu-End-Anastomose des Rektums und des Sigmas zu erreichen.
Schein-Komparator: Robotergestützte transabdominelle Probenentnahme bei mittlerem Rektumkarzinom
Nach innerer Mobilisierung wurde der Tumorabschnitt des Darms durch einen Bauchschnitt entfernt. Exzidieren Sie den Tumorabschnitt des Darms außerhalb des Einschnitts.
Verfahren: Roboterchirurgische transabdominelle Probenentnahme
Nachdem das Rektum und sein Mesorektum dissoziiert waren, wurde das Rektum 2 cm unterhalb des Tumors mit einem linearen Klammernahtgerät durchtrennt. Machen Sie einen 6 cm langen Einschnitt durch den Musculus rectus abdominis im linken Unterbauch und platzieren Sie eine Inzisionsschutzabdeckung. Schneiden Sie das Darmrohr 10 cm vom oberen Rand des Tumors ab und platzieren Sie eine Klammerbasis. Der Rektumstumpf wurde mit einer Tabaksbeutelnaht vernäht. Führen Sie einen kreisförmigen Klammernahtgerät durch den Anus ein, um eine End-zu-End-Anastomose des Rektums und des Sigmas zu erreichen. Nach Abschluss der Rekonstruktion des Verdauungstraktes. Die Becken- und Bauchhöhlen wurden wiederholt mit normaler Kochsalzlösung gewaschen, bis kein Blut mehr vorhanden war. Verschließen Sie die Bauchhöhle Schicht für Schicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate aller Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Inzidenzrate
1 Monat nach der Operation
Die Rate aller Komplikationen (Clavien-Dindo-Grad ≥ III)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Inzidenzrate
1 Monat nach der Operation
Die Rate an Anastomosenkomplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Anastomoseninsuffizienz und Anastomosenblutung
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Protokoll
Intraoperativ
Schätzung des Blutverlustes
Zeitfenster: Intraoperativ
Milliliter
Intraoperativ
postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Tage
1 Tag nach der Operation
visueller analoger Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Punktzahl
1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanchang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: shanping Ye, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2024013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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