Robotisk naturlig åpning prøveekstraksjonskirurgi sammenlignet med robotassistert kirurgi for median rektalkreft
det første tilknyttede sykehuset ved Nanchang University
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alderen er over 18 år og under eller lik 85 år
- Eastern Cooperative Oncology Group score ≤2
- Preoperativ patologisk diagnose av rektal adenokarsinom
- cT1-3NxM0 median rektalkreft definert ved preoperativ kontrastforsterket MR
- Maksimal diameter på svulsten ≤5 cm ved preoperativ forsterket MR
- Organet kan tåle operasjonen og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- multippel primær tykktarmskreft
- tilbakevendende endetarmskreft
- preoperativ neoadjuvant kjemoradioterapi
- komplisert med intestinal obstruksjon eller intestinal blødning som krever akutt kirurgi
- tidligere analoperasjonshistorie
- BMI≥30 kg/m2
- alvorlig psykisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: robotisk naturlig åpning prøveekstraksjon kirurgi for midtre endetarmskreft
Etter at kroppen er fri, trekkes svulstsegmentet av tarmen ut gjennom anus.
Skjær ut tumorsegmentet i tykktarmen utenfor anus.
|
Etter at endetarmen og dens mesorektum ble dissosiert, ble endetarmen transektert 2 cm under svulsten ved å bruke en lineær stiftemaskin.
Deretter ble rektalstumpen skåret inn og desinfisert med jodofor, beskyttelseshylsen ble plassert inn i bukhulen gjennom assistenthullet.
En assistent leverte oval pinsett inn i bekkenhulen gjennom anus og brukte en oval pinsett for å gripe den ene enden av beskyttelseshylsen.
Trekk deretter sakte ut beskyttelseshylsen.
Til slutt ble den ene enden av beskyttelseshylsen plassert inne i bukhulen og den andre utenfor anus, og dekket helt rektalstumpen og det perianale området.
Tumor ble trukket ut av rektalstumpen, deretter ble tykktarmen koblet fra 10 cm over svulsten.
Ambolten ble plassert i stumpen av sigmoideum-tykktarmen og desinfisert med jodofor, og deretter ble ambolten levert inn i bukhulen.
Plasser en sirkulær stiftemaskin gjennom anus for ende-til-ende anastomose i endetarmen og sigmoid tykktarmen.
|
|
Sham-komparator: robotisk transabdominal prøveekstraksjonskirurgi for midtre endetarmskreft
Etter intern mobilisering ble tumorsegmentet av tarmen fjernet gjennom et abdominalsnitt.
Skjær ut svulstsegmentet i tarmen utenfor snittet.
|
Etter at endetarmen og dens mesorektum ble dissosiert, ble endetarmen transektert 2 cm under svulsten ved å bruke en lineær stiftemaskin.
Ta et 6 cm snitt gjennom rectus abdominis-muskelen i nedre venstre mage og legg et snittbeskyttelsesdeksel.
Klipp av tarmrøret 10 cm fra den øvre kanten av svulsten og plasser en stiftebase.
Endetarmsstumpen ble sydd med veskesutur.
Plasser en sirkulær stiftemaskin gjennom anus for ende-til-ende anastomose i endetarmen og sigmoid tykktarmen.
Etter fullført rekonstruksjon av fordøyelseskanalen.
Bekken- og bukhulene ble vasket gjentatte ganger med vanlig saltvann til det ikke var noe blod igjen.
Lukk bukhulen lag for lag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av alle komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
insidensrate
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Frekvensen av alle komplikasjoner (Clavien-Dindo grad ≥ III )
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
insidensrate
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Frekvensen av anastomotiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Anastomotisk lekkasje og anastomotisk blødning
|
1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: Intraoperativt
|
minutter
|
Intraoperativt
|
|
estimering av blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
milliliter
|
Intraoperativt
|
|
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
|
dager
|
1 dag etter operasjon
|
|
visuell analog smertescore
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
score
|
1 uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: shanping Ye, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IIT2024013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .