Cirugía robótica de extracción de muestras por orificio natural comparada con la cirugía asistida por robot para el cáncer de recto mediano
el primer hospital afiliado de la Universidad de Nanchang
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es mayor de 18 años y menor o igual a 85 años.
- Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este ≤2
- Diagnóstico patológico preoperatorio del adenocarcinoma de recto.
- Cáncer de recto mediano cT1-3NxM0 definido mediante resonancia magnética con contraste preoperatoria
- El diámetro máximo del tumor ≤5 cm en la resonancia magnética mejorada preoperatoria
- El cuerpo puede tolerar la operación y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- cáncer colorrectal primario múltiple
- cáncer de recto recurrente
- Quimiorradioterapia neoadyuvante preoperatoria
- complicado con obstrucción intestinal o sangrado intestinal que requiere cirugía de emergencia
- antecedentes de cirugía anal previa
- IMC≥30kg/m2
- enfermedad mental grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía robótica de extracción de muestras por orificio natural para el cáncer de recto medio
Una vez que el cuerpo está libre, el segmento tumoral del intestino se extrae a través del ano.
Extirpar el segmento tumoral del colon fuera del ano.
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Después de disociar el recto y su mesorrecto, se seccionó el recto a 2 cm por debajo del tumor utilizando una grapadora lineal.
Luego se hizo una incisión en el muñón rectal y se desinfectó con yodóforo, y se colocó la funda protectora en la cavidad abdominal a través del orificio auxiliar.
Un asistente introdujo unas pinzas ovaladas en la cavidad pélvica a través del ano y utilizó unas pinzas ovaladas para agarrar un extremo de la funda protectora.
Luego, lentamente, sacó la funda protectora.
Finalmente, se colocó un extremo de la funda protectora dentro de la cavidad abdominal y el otro fuera del ano, cubriendo completamente el muñón rectal y la zona perianal.
Se extrajo el tumor del muñón rectal y luego se desconectó el colon a 10 cm por encima del tumor.
El yunque se colocó en el muñón del colon sigmoide y se desinfectó con yodóforo, y luego el yunque se introdujo en la cavidad abdominal.
Coloque una grapadora circular a través del ano para la anastomosis de extremo a extremo del recto y el colon sigmoide.
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Comparador falso: Cirugía robótica de extracción de muestras transabdominales para el cáncer de recto medio.
Después de la movilización interna, se extirpó el segmento tumoral del intestino a través de una incisión abdominal.
Extirpar el segmento tumoral del intestino fuera de la incisión.
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Después de disociar el recto y su mesorrecto, se seccionó el recto a 2 cm por debajo del tumor utilizando una grapadora lineal.
Realice una incisión de 6 cm a través del músculo recto del abdomen en la parte inferior izquierda del abdomen y coloque una cubierta protectora para la incisión.
Cortar el tubo intestinal a 10cm del borde superior del tumor y colocar una base de grapadora.
El muñón rectal se suturó con sutura en bolsa de tabaco.
Coloque una grapadora circular a través del ano para la anastomosis de extremo a extremo del recto y el colon sigmoide.
Después de completar la reconstrucción del tracto digestivo.
Las cavidades pélvica y abdominal se lavaron repetidamente con solución salina normal hasta que no quedó sangre.
Cierre la cavidad abdominal capa por capa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de todas las complicaciones.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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tasa de incidencia
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1 mes después de la cirugía
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La tasa de todas las complicaciones (grado Clavien-Dindo ≥ III)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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tasa de incidencia
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1 mes después de la cirugía
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La tasa de complicaciones anastomóticas.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Fuga anastomótica y sangrado anastomótico.
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1 mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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minutos
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Intraoperatorio
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estimación de la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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mililitros
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Intraoperatorio
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estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
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días
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1 día después de la operación
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puntuación de dolor visual analógica
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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puntaje
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1 semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: shanping Ye, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- IIT2024013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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