Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja ekstrakcji próbki z naturalnego otworu za pomocą robota w porównaniu z chirurgią wspomaganą robotem w przypadku średniego raka odbytnicy

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Taiyuan Li, Nanchang University

Pierwszy stowarzyszony szpital Uniwersytetu Nanchang

Celem tego badania jest ocena krótkoterminowych wyników chirurgii chirurgicznej ekstrakcji próbki z naturalnym otworem (NOSES-II) w porównaniu z konwencjonalną chirurgią robotyczną wspomaganą w leczeniu raka pośrodkowej odbytnicy. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest: czy bezpieczne i wykonalne jest wykonanie chirurgii chirurgicznej polegającej na ekstrakcji próbki przez naturalny otwór (NOSES-II) w przypadku raka odbytnicy środkowej? Jakie są zalety chirurgii chirurgicznej ekstrakcji próbki przez naturalny otwór (NOSES-II) w porównaniu z konwencjonalną chirurgią robotyczną wspomaganą w przypadku raka odbytnicy środkowej?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poważnym problemem dla bezpieczeństwa zdrowia publicznego jest występowanie raka jelita grubego, który jest trzecim pod względem częstości występowania nowotworem i charakteryzuje się bardzo wysokim wskaźnikiem śmiertelności. Istnieje wiele metod leczenia raka odbytnicy, a operacja pozostaje jedną z najważniejszych metod. Chirurgia laparoskopowa jako małoinwazyjna technika leczenia jelita grubego została potwierdzona w wielu badaniach zapewniających jej bezpieczeństwo i niezawodność. Chirurgia laparoskopowa jest również szeroko stosowana w praktyce klinicznej. Dotychczas NOSES, jako powstająca technologia małoinwazyjna, wywołał gorące dyskusje w środowisku chirurgów małoinwazyjnych, szczególnie w chirurgii odbytnicy, pojawienie się NOSES, który rozwiązuje problemy spowodowane nacięciami w tradycyjnej chirurgii, poprawia zdrowie psychiczne pacjentów i ma dobrą skuteczność krótkoterminową. W ostatnich latach rośnie popularność zrobotyzowanej chirurgii raka jelita grubego, a koncepcje leczenia radykalnego, precyzyjnego i małoinwazyjnego są stale udoskonalane, a chirurgia NOSES, jako powstająca technologia minimalnie inwazyjna, jeszcze bardziej ograniczyła wpływ operacji chirurgicznych. uraz ciała, wyeliminował nacięcie blizny brzucha i pozwolił uniknąć powikłań związanych z nacięciem ściany brzucha, i był szeroko stosowany i przeprowadzany. Oprócz korzyści dla pacjentów, obiektyw o wysokiej rozdzielczości zrobotyzowanego systemu chirurgicznego i elastyczne ramię robota znacznie eliminują drżenie dłoni operatora, poprawiają elastyczność i dokładność operacji operatora oraz bardziej sprzyjają wymagającym operacjom w wąskie przestrzenie. W porównaniu z laparoskopią, zrobotyzowany system chirurgiczny ma ogromne zalety w niektórych aspektach, takich jak funkcja oddawania moczu pacjenta po operacji, funkcje seksualne, powikłania chirurgiczne. Zrobotyzowane systemy chirurgiczne w połączeniu z NOSAMI mogą przynieść pacjentom większe korzyści.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek to więcej niż 18 lat i mniej niż 85 lat
  2. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  3. Przedoperacyjna diagnostyka patologiczna gruczolakoraka odbytnicy
  4. Mediana raka odbytnicy cT1-3NxM0 zdefiniowana na podstawie przedoperacyjnego badania MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
  5. Maksymalna średnica guza ≤5 cm w przedoperacyjnym wzmocnionym MRI
  6. Organizm może tolerować operację i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. mnogi pierwotny rak jelita grubego
  2. nawracający rak odbytnicy
  3. przedoperacyjna neoadiuwantowa chemioradioterapia
  4. powikłane niedrożnością jelit lub krwawieniem z jelit, wymagające pilnej operacji
  5. historia poprzednich operacji odbytu
  6. BMI≥30kg/m2
  7. ciężka choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Operacja ekstrakcji próbki z naturalnego otworu za pomocą robota w przypadku raka odbytnicy środkowej
Po uwolnieniu ciała guz jelita zostaje usunięty przez odbyt. Wytnij fragment guza okrężnicy znajdujący się poza odbytem.
Procedura: operacja ekstrakcji próbki za pomocą robota z naturalnym otworem
Po oddzieleniu odbytnicy i jej mezorektum, odbytnicę przecięto 2 cm poniżej guza za pomocą zszywacza liniowego. Następnie nacięto kikut odbytnicy i zdezynfekowano jodoforem, a do jamy brzusznej przez otwór asystenta wprowadzono rękaw ochronny. Asystent wprowadził owalne kleszcze do jamy miednicy przez odbyt i za pomocą owalnych kleszczy chwycił jeden koniec rękawa ochronnego. Następnie powoli wyciągnął rękaw ochronny. Ostatecznie jeden koniec rękawa ochronnego umieszczono wewnątrz jamy brzusznej, a drugi na zewnątrz odbytu, całkowicie zakrywając kikut odbytnicy i okolicę odbytu. Guz wycięto z kikuta odbytnicy, następnie oddzielono okrężnicę 10 cm nad guzem. Kowadełko umieszczono w kikucie esicy i zdezynfekowano jodoforem, a następnie wprowadzono do jamy brzusznej. Wprowadzić okrągły zszywacz przez odbyt w celu zespolenia odbytnicy i esicy typu koniec do końca.
Pozorny komparator: zautomatyzowana operacja przezbrzusznej ekstrakcji wycinków w przypadku raka środkowego odbytnicy
Po wewnętrznej mobilizacji usunięto guzowy odcinek jelita poprzez nacięcie jamy brzusznej. Wytnij guzowy odcinek jelita poza nacięciem.
Procedura: zautomatyzowana operacja ekstrakcji przezbrzusznej próbki
Po oddzieleniu odbytnicy i jej mezorektum, odbytnicę przecięto 2 cm poniżej guza za pomocą zszywacza liniowego. Wykonaj 6-centymetrowe nacięcie przez mięsień prosty brzucha w lewej dolnej części brzucha i załóż osłonę zabezpieczającą nacięcie. Odetnij rurkę jelitową w odległości 10 cm od górnej krawędzi guza i umieść podstawę zszywacza. Kikut odbytnicy zaszyto szwem kapciuchowym. Wprowadzić okrągły zszywacz przez odbyt w celu zespolenia odbytnicy i esicy typu koniec do końca. Po zakończeniu rekonstrukcji przewodu pokarmowego. Jamy miednicy i jamy brzusznej płukano wielokrotnie roztworem soli fizjologicznej, aż do momentu, gdy nie pozostała już krew. Zamykaj jamę brzuszną warstwa po warstwie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wszystkich powikłań
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Częstość występowania
1 miesiąc po operacji
Odsetek wszystkich powikłań (stopień Clavien-Dindo ≥ III)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Częstość występowania
1 miesiąc po operacji
Częstość powikłań zespolenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Wyciek zespolenia i krwawienie zespolenia
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
minuty
Śródoperacyjny
ocena utraty krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
mililitry
Śródoperacyjny
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
dni
1 dzień po operacji
wzrokowo-analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
wynik
1 tydzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanchang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: shanping Ye, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT2024013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami