Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anovo chirurgický systém ve ventrální kýle (CLEVER)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Momentis Surgical

Protokol klinického hodnocení: Anovo chirurgický systém u ventrální kýly

Cílem studie je klinické hodnocení chirurgického systému AnovoTM při výkonech ventrální kýly. Aby byla zajištěna adekvátní bezpečnost této zkoušky, bylo provedeno rozsáhlé předklinické testování integrity a bezpečnosti systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
        • Nábor
        • Imelda Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tim Tollens, MD
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Dokončeno
        • Hadassah Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let.
  • Subjekty schopné poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt, který bude chirurg považován za způsobilého kandidáta a bude splňovat studijní postupy.
  • Subjekty s ventrální kýlou.
  • Předměty s ASA stupněm I až III.
  • Subjekt musí před léčbou podepsat a datovat informovaný souhlas.
  • Subjekt může podstoupit celkovou anestezii podle posouzení anesteziologem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo si přejí otěhotnět během období klinického hodnocení.
  • Subjekt má zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího činí subjekt špatným kandidátem pro vyšetřovací postup.
  • Účast v jiné klinické studii, která je v aktivní fázi.
  • Subjekt neochotný nebo neschopný dodržovat postupy uvedené v protokolu.
  • Subjekty, které nejsou vhodné pro robotickou chirurgii, budou ze studie vyloučeny a budou považovány za selhání screeningu a chirurg přistoupí ke standardní multiportové laparoskopické úpravě kýly.
  • Subjekty, u kterých se před použitím chirurgického systému Anovo ("Anovo") projeví jakákoli nežádoucí příhoda, která může ovlivnit hodnocení bezpečnosti a výkonu vyšetřovacího zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Robotická ventrální kýla
Subjekty podstupující robotickou ventrální kýlu s Anovo Surgical System.
Přístroj: Robotická oprava ventrální kýly
AnovoTM Surgical System je endoskopický nástrojový řídicí systém, který je určen k tomu, aby pomáhal při přesném ovládání Instrument ARMS s chapadly a elektrochirurgickými zařízeními pro endoskopickou manipulaci s tkání včetně uchopení, tupé disekce, aproximace a elektrochirurgie během jednomístného laparoskopického chirurgického zákroku. postupy. Kloubová robotická ramena systému AnovoTM umožňují chirurgovi přístup a dosažení různých struktur v pánevní a břišní dutině. Uzavření fasciálního defektu roboticky je z technického hlediska snazší než pokus o to pomocí klasických laparoskopických nástrojů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konverze
Časové okno: Vnitrooperativní
Primárním cílovým parametrem je rychlost konverze na otevřenou operaci nebo multiportový laparoskopický přístup. Protože se jedná o klinické hodnocení, nebyla stanovena žádná předem stanovená kritéria úspěchu.
Vnitrooperativní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační procedurální výsledky - AE a SADE
Časové okno: Vnitrooperativní
IntraOperativní nežádoucí a závažné nežádoucí příhody
Vnitrooperativní
Intraoperační procedurální výsledky – zařízení/procedura AE
Časové okno: Vnitrooperativní
IntraOperative Nežádoucí událost související se zařízením a/nebo procedurou
Vnitrooperativní
IntraOperative Procedural Outcomes - Time
Časové okno: Vnitrooperativní
IntraOperative Operativ Time
Vnitrooperativní
Pooperační procedurální výsledky - AE a SADE
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
Výsledky pooperačních procedur, jako jsou nežádoucí a závažné nežádoucí příhody a sériové nežádoucí účinky zařízení
Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
Pooperační procedurální výsledky - seroma rány
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
Pooperační procedurální výsledky, jako je pooperační sérom rány
Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
Postoperační procedurální výsledky - SSI
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
Výsledky pooperačních procedur, jako je infekce v místě chirurgického zákroku
Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
Pooperační procedurální výsledky – délka pobytu
Časové okno: Propuštěním z nemocnice do přibližně 3 dnů
Výsledky pooperačních procedur, jako je délka hospitalizace
Propuštěním z nemocnice do přibližně 3 dnů
Dokončení procedury
Časové okno: Vnitrooperativní
Míra dokončení procedury se zařízením
Vnitrooperativní
Čas konzoly
Časové okno: Vnitrooperativní
Doba, po kterou chirurg aktivně používá operační konzolu k ovládání robotického zařízení
Vnitrooperativní
Dokovací čas
Časové okno: Vnitrooperativní
Doba strávená ukotvením robotického zařízení, popisovaná jako doba, kdy jsou ramena robotického nástroje vložena skrz kanylu.
Vnitrooperativní
Doba přetahování
Časové okno: Vnitrooperativní
Délka času stráveného přikládáním robotického zařízení
Vnitrooperativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Momentis Surgical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEMIC-12219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení