Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System chirurgiczny Anovo w przepuklinie brzusznej (CLEVER)

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Momentis Surgical

Protokół oceny klinicznej: System chirurgiczny Anovo w przepuklinie brzusznej

Celem badania jest kliniczna ocena systemu chirurgicznego AnovoTM w zabiegach przepuklin brzusznych. Aby zapewnić odpowiednie bezpieczeństwo tego badania, przeprowadzono szeroko zakrojone badania przedkliniczne integralności i bezpieczeństwa systemu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Imelda Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tim Tollens, MD
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Zakończony
        • Hadassah Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma co najmniej 18 lat.
  • Osoby, które są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent uznany przez chirurga za kwalifikującego się kandydata i będzie przestrzegać procedur badania.
  • Pacjenci z przepukliną brzuszną.
  • Przedmioty z klasą ASA od I do III.
  • Przed leczeniem uczestnik musi podpisać świadomą zgodę i opatrzyć ją datą.
  • Pacjent może zostać poddany znieczuleniu ogólnemu po ocenie anestezjologa.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pragnące zajść w ciążę w okresie badania klinicznego.
  • Podmiot cierpi na schorzenie, które w ocenie badacza sprawia, że ​​jest on kiepskim kandydatem do procedury badawczej.
  • Udział w innym badaniu klinicznym będącym w fazie aktywnej.
  • Podmiot nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać procedur określonych w protokole.
  • Pacjenci, którzy nie nadają się do operacji z użyciem robota, zostaną wykluczeni z badania i zostaną uznani za awarię ekranu, a chirurg przystąpi do standardowej wieloportowej laparoskopowej operacji przepukliny.
  • Uczestnicy, u których przed użyciem systemu chirurgicznego Anovo („Anovo”) wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, które może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa i działania urządzenia badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Robotyczna przepuklina brzuszna
Pacjenci poddawani zabiegowi przepukliny brzusznej wykonanej metodą robota za pomocą systemu chirurgicznego Anovo.
Urządzenie: Robotyczna naprawa przepukliny brzusznej
System chirurgiczny AnovoTM to system sterowania instrumentem endoskopowym, którego zadaniem jest pomoc w dokładnej kontroli ARMS instrumentu za pomocą chwytaków i urządzeń elektrochirurgicznych do endoskopowej manipulacji tkankami, w tym chwytania, preparowania na tępo, przybliżania i elektrochirurgii, podczas jednego miejsca, chirurgii laparoskopowej procedury. Przegubowe, robotyczne ramiona systemu AnovoTM umożliwiają chirurgowi dostęp do różnych struktur w jamie miednicy i jamy brzusznej. Zamknięcie ubytku powięzi metodą robotyczną jest łatwiejsze z technicznego punktu widzenia niż próba tego za pomocą klasycznych narzędzi laparoskopowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest współczynnik konwersji do operacji otwartej lub wieloportowego dostępu laparoskopowego. Ponieważ jest to ocena kliniczna, nie ustalono z góry żadnych kryteriów sukcesu.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne wyniki proceduralne – AE i SADE
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjne zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Śródoperacyjny
Śródoperacyjne wyniki proceduralne – AE urządzenia/procedury
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem i/lub procedurą
Śródoperacyjny
Śródoperacyjne wyniki proceduralne – czas
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny czas operacyjny
Śródoperacyjny
Wyniki zabiegów pooperacyjnych – AE i SADE
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
Pooperacyjne wyniki procedur, takie jak niekorzystne i poważne zdarzenia niepożądane oraz szereg niekorzystnych skutków urządzenia
Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
Wyniki postępowania pooperacyjnego – surowicza rana
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
Wyniki zabiegów pooperacyjnych, takie jak tkanka surowicza rany pooperacyjnej
Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
Wyniki postępowania pooperacyjnego – SSI
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
Pooperacyjne wyniki zabiegów, takie jak zakażenie miejsca operowanego
Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
Wyniki zabiegu pooperacyjnego – długość pobytu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, do około 3 dni
Pooperacyjne wyniki proceduralne, takie jak długość pobytu w szpitalu
Do wypisu ze szpitala, do około 3 dni
Zakończenie procedury
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Szybkość zakończenia procedury z urządzeniem
Śródoperacyjny
Czas konsoli
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas, przez który chirurg aktywnie korzysta z konsoli chirurga do sterowania urządzeniem zrobotyzowanym
Śródoperacyjny
Czas dokowania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Długość czasu potrzebnego na dokowanie urządzenia robota, opisana jako czas wprowadzenia ramion instrumentu robota przez kaniulę.
Śródoperacyjny
Czas drapowania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Długość czasu potrzebnego na ułożenie robota
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Momentis Surgical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MEMIC-12219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami