Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическая система Anovo при вентральной грыже (CLEVER)

19 ноября 2024 г. обновлено: Momentis Surgical

Протокол клинической оценки: хирургическая система Anovo при вентральной грыже

Целью исследования является клиническая оценка хирургической системы AnovoTM при операциях по поводу вентральных грыж. Для обеспечения адекватной безопасности данного исследования было проведено обширное доклиническое тестирование целостности и безопасности системы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Imelda Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tim Tollens, MD
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Завершенный
        • Hadassah Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту исполнилось 18 лет.
  • Субъекты, способные предоставить письменное информированное согласие.
  • Субъект признан хирургом подходящим кандидатом и будет соблюдать процедуры исследования.
  • Субъекты с вентральной грыжей.
  • Субъекты с I-III классами ASA.
  • Субъект должен подписать и датировать информированное согласие до начала лечения.
  • Субъект может пройти общую анестезию по оценке анестезиолога.

Критерий исключения:

  • Женщины, беременные, кормящие грудью или желающие забеременеть в период клинического исследования.
  • У субъекта имеется заболевание, которое, по мнению исследователя, делает его неподходящим кандидатом для проведения следственной процедуры.
  • Участие в другом клиническом исследовании, находящемся в активной фазе.
  • Субъект не желает или не может следовать процедурам, изложенным в протоколе.
  • Субъекты, которые не подходят для роботизированной хирургии, будут исключены из исследования, будет считаться, что экран не прошел, и хирург приступит к стандартной многопортовой лапароскопической пластике грыжи.
  • Субъекты, у которых перед использованием хирургической системы Anovo («Аново») наблюдаются какие-либо нежелательные явления, которые могут повлиять на оценку безопасности и эффективности исследовательского устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Роботизированная вентральная грыжа
Субъекты, перенесшие роботизированную вентральную грыжу с помощью хирургической системы Anovo.
Устройство: Роботизированное восстановление вентральной грыжи
Хирургическая система AnovoTM — это система управления эндоскопическими инструментами, предназначенная для оказания помощи в точном управлении инструментом ARMS с захватами и электрохирургическими устройствами для эндоскопических манипуляций с тканями, включая захват, тупое рассечение, аппроксимацию и электрохирургию, во время лапароскопических хирургических операций в одном месте. процедуры. Сочлененные роботизированные руки системы AnovoTM позволяют хирургу получать доступ к различным структурам в тазовой и брюшной полости и достигать их. Закрыть фасциальный дефект роботом проще с технической точки зрения, чем пытаться это сделать с помощью классических лапароскопических инструментов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость конверсии
Временное ограничение: Интраоперационный
Первичной конечной точкой является частота перехода к открытой операции или многопортовому лапароскопическому доступу. Поскольку это клиническая оценка, заранее определенных критериев успеха не установлено.
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты интраоперационных процедур – AE и SADE
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационные нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Интраоперационный
Результаты интраоперационных процедур – устройство/процедура AE
Временное ограничение: Интраоперационный
Нежелательное явление, связанное с интраоперационным устройством и/или процедурой
Интраоперационный
Результаты интраоперационных процедур – время
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационное время операции
Интраоперационный
Результаты послеоперационных процедур – AE и SADE
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 4 недели.
Результаты послеоперационных процедур, такие как нежелательные и серьезные нежелательные явления, а также ряд нежелательных эффектов устройства.
До завершения обучения в среднем 4 недели.
Результаты послеоперационных процедур – серома раны
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 4 недели.
Результаты послеоперационных процедур, такие как серома послеоперационной раны.
До завершения обучения в среднем 4 недели.
Результаты послеоперационных процедур - SSI
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 4 недели.
Послеоперационные исходы процедур, такие как инфекция области хирургического вмешательства.
До завершения обучения в среднем 4 недели.
Результаты послеоперационных процедур – продолжительность пребывания
Временное ограничение: После выписки из больницы, примерно до 3 дней
Результаты послеоперационных процедур, такие как продолжительность пребывания в больнице
После выписки из больницы, примерно до 3 дней
Завершение процедуры
Временное ограничение: Интраоперационный
Скорость прохождения процедуры с помощью аппарата
Интраоперационный
Консольное время
Временное ограничение: Интраоперационный
Продолжительность времени, в течение которого хирург активно использует консоль хирурга для управления роботизированным устройством.
Интраоперационный
Время стыковки
Временное ограничение: Интраоперационный
Продолжительность времени, затраченного на стыковку роботизированного устройства, описываемого как время, когда манипуляторы роботизированного инструмента вставляются через канюлю.
Интраоперационный
Время драпировки
Временное ограничение: Интраоперационный
Время, затраченное на навешивание роботизированного устройства
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Momentis Surgical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MEMIC-12219

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками