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Sistema Cirúrgico Anovo em Hérnia Ventral (CLEVER)

19 de novembro de 2024 atualizado por: Momentis Surgical

Protocolo de Avaliação Clínica: Sistema Cirúrgico Anovo em Hérnia Ventral

O estudo tem como objetivo avaliar clinicamente o Sistema Cirúrgico AnovoTM em procedimentos de hérnia ventral. Extensos testes pré-clínicos da integridade e segurança do sistema foram realizados para garantir a segurança adequada para este ensaio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
        • Recrutamento
        • Imelda Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tim Tollens, MD
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Concluído
        • Hadassah Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem pelo menos 18 anos.
  • Sujeitos capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Sujeito considerado candidato elegível pelo cirurgião e cumprirá os procedimentos do estudo.
  • Indivíduos com hérnia ventral.
  • Sujeitos com ASA grau I a III.
  • O sujeito deve assinar e datar o consentimento informado antes do tratamento.
  • O sujeito pode ser submetido à anestesia geral de acordo com a avaliação do anestesiologista.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando ou que desejam engravidar durante o período da investigação clínica.
  • O sujeito tem uma condição médica que, na opinião do investigador, torna o sujeito um mau candidato para o procedimento investigacional.
  • Participação em outro ensaio clínico que esteja em fase ativa.
  • Sujeito relutante ou incapaz de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
  • Indivíduos que não são adequados para cirurgia robótica, o sujeito será excluído do estudo e será considerado uma falha na tela e o cirurgião prosseguirá com um reparo de hérnia laparoscópica multiporta padrão.
  • Sujeitos que apresentam algum evento adverso antes de usar o Sistema Cirúrgico Anovo ("Anovo") que pode afetar a avaliação de segurança e desempenho do Dispositivo Investigacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Hérnia Ventral Robótica
Indivíduos submetidos à hérnia ventral robótica com o Sistema Cirúrgico Anovo.
Dispositivo: Reparo robótico de hérnia ventral
O Sistema Cirúrgico AnovoTM é um sistema de controle de instrumento endoscópico que se destina a auxiliar no controle preciso do Instrument ARMS com pinças e dispositivos eletrocirúrgicos para manipulação endoscópica de tecido, incluindo apreensão, dissecção romba, aproximação e eletrocirurgia, durante cirurgia laparoscópica em local único. procedimentos. Os braços robóticos articulados do Sistema AnovoTM permitem ao cirurgião acessar e alcançar diferentes estruturas da cavidade pélvica e abdominal. Fechar o defeito fascial roboticamente é mais fácil do ponto de vista técnico do que tentar fazê-lo com instrumentos laparoscópicos clássicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conversão
Prazo: Intra-Operatório
O endpoint primário é a taxa de conversão para cirurgia aberta ou abordagem laparoscópica multiporta. Como se trata de uma avaliação clínica, não foram definidos critérios de sucesso pré-determinados.
Intra-Operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados Procedimentais IntraOperatórios - AE e SADE
Prazo: Intra-Operatório
Eventos adversos intraoperatórios e eventos adversos graves
Intra-Operatório
Resultados do procedimento intraoperatório - AE do dispositivo/procedimento
Prazo: Intra-Operatório
Evento Adverso relacionado ao dispositivo intraoperatório e/ou procedimento
Intra-Operatório
Resultados de procedimentos intraoperatórios - Tempo
Prazo: Intra-Operatório
Tempo Operatório IntraOperatório
Intra-Operatório
Resultados processuais pós-operatórios - AE e SADE
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas.
Resultados de procedimentos pós-operatórios, como eventos adversos graves e adversos e séries de efeitos adversos do dispositivo
Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas.
Resultados do procedimento pós-operatório - Seroma da ferida
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas.
Resultados de procedimentos pós-operatórios, como seroma de ferida pós-operatória
Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas.
Resultados processuais pós-operatórios - SSI
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas.
Resultados de procedimentos pós-operatórios, como infecção do sítio cirúrgico
Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas.
Resultados processuais pós-operatórios - Tempo de permanência
Prazo: Até a alta hospitalar, até aproximadamente 3 dias
Resultados do procedimento pós-operatório, como tempo de internação hospitalar
Até a alta hospitalar, até aproximadamente 3 dias
Conclusão do procedimento
Prazo: Intra-Operatório
Taxa de conclusão do procedimento com o dispositivo
Intra-Operatório
Hora do console
Prazo: Intra-Operatório
Período de tempo que o cirurgião está usando ativamente o console do cirurgião para controlar o dispositivo robótico
Intra-Operatório
Tempo de ancoragem
Prazo: Intra-Operatório
Tempo gasto no acoplamento do dispositivo robótico, descrito como quando os braços do instrumento robótico são inseridos através da cânula.
Intra-Operatório
Tempo de drapeado
Prazo: Intra-Operatório
Tempo gasto cobrindo o dispositivo robótico
Intra-Operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Momentis Surgical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MEMIC-12219

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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