Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anovo kirurgisk system i ventral brokk (CLEVER)

19. november 2024 oppdatert av: Momentis Surgical

Clinical Assessment Protocol: Anovo Surgical System in Ventral Hernia

Studien har som mål å klinisk vurdere AnovoTM Surgical System i ventral brokkprosedyrer. Omfattende preklinisk testing av systemets integritet og sikkerhet er utført for å sikre tilstrekkelig sikkerhet for denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Rekruttering
        • Imelda Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tim Tollens, MD
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Fullført
        • Hadassah Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er minst 18 år gammel.
  • Emner som kan gi skriftlig informert samtykke.
  • Emnet anses som kvalifisert kandidat av kirurgen og vil overholde studieprosedyrene.
  • Personer med ventral brokk.
  • Emner med ASA karakter I til III.
  • Pasienten må signere og datere informert samtykke før behandling.
  • Personen kan gjennomgå generell anestesi etter anestesilegevurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer eller som ønsker å bli gravide i løpet av den kliniske undersøkelsen.
  • Forsøkspersonen har medisinsk tilstand, som etter etterforskerens vurdering gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for etterforskningsprosedyren.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som er i aktiv fase.
  • Subjektet er uvillig eller manglende evne til å følge prosedyrene skissert i protokollen.
  • Forsøkspersoner som ikke er egnet for robotkirurgi, vil forsøkspersonen bli ekskludert fra studien og vil bli betraktet som en skjermfeil, og kirurgen vil fortsette med en standard multiport laparoskopisk brokkreparasjon.
  • Personer som presenterer en uønsket hendelse før bruker Anovo Surgical System ("Anovo") som kan påvirke evalueringen av sikkerheten og ytelsen til undersøkelsesutstyret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Robotisk ventral brokk
Personer som gjennomgår robotisk ventral brokk med Anovo Surgical System.
Enhet: Robotisk ventral brokk reparasjon
AnovoTM Surgical System er et endoskopisk instrumentkontrollsystem som er ment å hjelpe til med nøyaktig kontroll av instrumentets ARMS med gripere og elektrokirurgiske enheter for endoskopisk manipulering av vev, inkludert griping, stump disseksjon, tilnærming og elektrokirurgi, under laparoskopisk kirurgi på ett sted. prosedyrer. AnovoTM-systemets artikulerte robotarmer lar kirurgen få tilgang til og nå forskjellige strukturer i bekken- og bukhulen. Å lukke fascialdefekten robotisk er lettere fra et teknisk synspunkt enn å forsøke det med klassiske laparoskopiske instrumenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringshastighet
Tidsramme: Intraoperativt
Det primære endepunktet er konverteringshastigheten til åpen kirurgi eller multiport laparoskopisk tilnærming. Siden dette er en klinisk vurdering er det ikke satt noen forhåndsbestemte suksesskriterier.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative prosedyreresultater - AE og SADE
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperative og alvorlige bivirkninger
Intraoperativt
Intraoperative prosedyreresultater - enhet/prosedyre AE
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ utstyrsrelatert og/eller prosedyrerelatert bivirkning
Intraoperativt
Intraoperative prosedyreresultater - Tid
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ operativ tid
Intraoperativt
Postoperative prosedyreresultater - AE og SADE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
Postoperative prosedyreutfall som uønskede og alvorlige uønskede hendelser og uønskede serieeffekter av utstyret
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
Postoperative prosedyreutfall - sårserom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
Postoperative prosedyreutfall som postoperativt sårserom
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
Postoperative prosedyreresultater - SSI
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
Postoperative prosedyreutfall som infeksjon på operasjonsstedet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
Postoperative prosedyreresultater - lengde på oppholdet
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning, opptil ca. 3 dager
Postoperative prosedyreutfall som lengde på sykehusopphold
Gjennom sykehusutskrivning, opptil ca. 3 dager
Fullføring av prosedyre
Tidsramme: Intraoperativt
Frekvens for fullføring av prosedyren med enheten
Intraoperativt
Konsolltid
Tidsramme: Intraoperativt
Hvor lang tid kirurgen aktivt bruker kirurgkonsollen for å kontrollere robotenheten
Intraoperativt
Dokkingtid
Tidsramme: Intraoperativt
Tid brukt på å dokke robotenheten, beskrevet som når robotinstrumentarmene settes inn gjennom kanylen.
Intraoperativt
Draperingstid
Tidsramme: Intraoperativt
Hvor lang tid brukt på drapering av robotenheten
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Momentis Surgical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MEMIC-12219

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger