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Sistema Quirúrgico Anovo en Hernia Ventral (CLEVER)

19 de noviembre de 2024 actualizado por: Momentis Surgical

Protocolo de evaluación clínica: sistema quirúrgico Anovo en hernia ventral

El estudio tiene como objetivo evaluar clínicamente el sistema quirúrgico AnovoTM en procedimientos de hernia ventral. Se han realizado extensas pruebas preclínicas de la integridad y seguridad del sistema para garantizar una seguridad adecuada para esta prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Imelda Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tim Tollens, MD
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Terminado
        • Hadassah Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene al menos 18 años.
  • Sujetos capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto considerado candidato elegible por el cirujano y cumplirá con los procedimientos del estudio.
  • Sujetos con hernia ventral.
  • Sujetos con grado ASA I a III.
  • El sujeto debe firmar y fechar el consentimiento informado antes del tratamiento.
  • El sujeto puede someterse a anestesia general según evaluación del anestesiólogo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia o que deseen quedar embarazadas durante el período de la investigación clínica.
  • El sujeto tiene una condición médica que, a juicio del investigador, lo convierte en un mal candidato para el procedimiento de investigación.
  • Participación en otro ensayo clínico que se encuentre en fase activa.
  • El sujeto no quiere o no puede seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
  • Los sujetos que no sean aptos para la cirugía robótica, serán excluidos del estudio y se considerarán una falla en la pantalla y el cirujano procederá con una reparación de hernia laparoscópica multipuerto estándar.
  • Sujetos que presenten algún evento adverso antes de utilizar el Sistema Quirúrgico Anovo ("Anovo") que pueda afectar la evaluación de seguridad y desempeño del Dispositivo en Investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Hernia ventral robótica
Sujetos sometidos a hernia ventral robótica con el sistema quirúrgico Anovo.
Dispositivo: Reparación robótica de hernia ventral
El sistema quirúrgico AnovoTM es un sistema de control de instrumentos endoscópicos que está diseñado para ayudar en el control preciso del instrumento ARMS con pinzas y dispositivos de electrocirugía para la manipulación endoscópica de tejido, incluido el agarre, la disección roma, la aproximación y la electrocirugía, durante cirugía laparoscópica de un solo sitio. procedimientos. Los brazos robóticos articulados del sistema AnovoTM permiten al cirujano acceder y alcanzar diferentes estructuras de la cavidad pélvica y abdominal. Cerrar el defecto fascial robóticamente es más fácil desde un punto de vista técnico que intentarlo con instrumentos laparoscópicos clásicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El criterio de valoración principal es la tasa de conversión a cirugía abierta o abordaje laparoscópico multipuerto. Como se trata de una evaluación clínica, no se han establecido criterios de éxito predeterminados.
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del procedimiento intraoperatorio: AE y SADE
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Eventos adversos graves y adversos intraoperatorios
Intraoperatorio
Resultados del procedimiento intraoperatorio: dispositivo/procedimiento AE
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Evento adverso relacionado con dispositivo intraoperatorio y/o procedimiento
Intraoperatorio
Resultados del procedimiento intraoperatorio: tiempo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tiempo operatorio intraoperatorio
Intraoperatorio
Resultados procesales posoperatorios - AE y SADE
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Resultados postoperatorios del procedimiento, como eventos adversos y graves, y series de efectos adversos del dispositivo
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Resultados del procedimiento posoperatorio: seroma de la herida
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Resultados del procedimiento posoperatorio, como el seroma de la herida posoperatoria.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Resultados del procedimiento posoperatorio - SSI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Resultados del procedimiento posoperatorio, como infección del sitio quirúrgico.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Resultados del procedimiento posoperatorio: duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, hasta 3 días aproximadamente
Resultados del procedimiento posoperatorio, como la duración de la estancia hospitalaria.
Hasta el alta hospitalaria, hasta 3 días aproximadamente
Finalización del procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tasa de finalización del procedimiento con el dispositivo.
Intraoperatorio
Tiempo de consola
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Período de tiempo que el cirujano utiliza activamente la consola del cirujano para controlar el dispositivo robótico
Intraoperatorio
Tiempo de atraque
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tiempo dedicado a acoplar el dispositivo robótico, descrito como cuando los brazos del instrumento robótico se insertan a través de la cánula.
Intraoperatorio
Tiempo de drapeado
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tiempo dedicado a cubrir el dispositivo robótico
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Momentis Surgical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MEMIC-12219

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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