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Anovo Chirurgisches System bei ventraler Hernie (CLEVER)

19. November 2024 aktualisiert von: Momentis Surgical

Klinisches Bewertungsprotokoll: Anovo Surgical System in ventraler Hernie

Die Studie zielt darauf ab, das AnovoTM-Chirurgiesystem bei ventralen Hernieneingriffen klinisch zu bewerten. Um eine angemessene Sicherheit für diesen Versuch zu gewährleisten, wurden umfangreiche präklinische Tests zur Integrität und Sicherheit des Systems durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekrutierung
        • Imelda Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tim Tollens, MD
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Abgeschlossen
        • Hadassah Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
  • Der Proband wird vom Chirurgen als geeigneter Kandidat eingestuft und hält sich an die Studienverfahren.
  • Personen mit ventraler Hernie.
  • Fächer mit ASA-Grad I bis III.
  • Der Proband muss vor der Behandlung seine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren.
  • Der Proband kann sich nach Einschätzung des Anästhesisten einer Vollnarkose unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der klinischen Untersuchung schwanger sind oder stillen oder schwanger werden möchten.
  • Der Proband hat einen Gesundheitszustand, der ihn nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für das Untersuchungsverfahren macht.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die sich in der aktiven Phase befindet.
  • Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
  • Probanden, die für eine Roboterchirurgie nicht geeignet sind, werden von der Studie ausgeschlossen und als Bildschirmfehler gewertet. Der Chirurg wird mit einer standardmäßigen laparoskopischen Hernienreparatur mit mehreren Ports fortfahren.
  • Probanden, bei denen vor der Verwendung des Anovo-Chirurgiesystems („Anovo“) unerwünschte Ereignisse auftreten, die die Bewertung der Sicherheit und Leistung des Untersuchungsgeräts beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Roboter-Ventralhernie
Probanden, die sich mit dem Anovo Surgical System einer robotischen ventralen Hernie unterzogen haben.
Gerät: Robotergestützte ventrale Hernienreparatur
Das AnovoTM Surgical System ist ein endoskopisches Instrumentenkontrollsystem, das bei der genauen Steuerung der Instrumentenarme mit Greifern und Elektrochirurgiegeräten für die endoskopische Manipulation von Gewebe, einschließlich Fassen, stumpfer Dissektion, Approximation und Elektrochirurgie, bei laparoskopischen Eingriffen an einer einzelnen Stelle helfen soll Verfahren. Die gelenkigen Roboterarme des AnovoTM-Systems ermöglichen dem Chirurgen den Zugang und die Erreichung verschiedener Strukturen in der Becken- und Bauchhöhle. Der robotergestützte Verschluss des Fasziendefekts ist technisch einfacher als der Versuch mit klassischen laparoskopischen Instrumenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Conversion-Rate
Zeitfenster: Intraoperativ
Der primäre Endpunkt ist die Rate der Umstellung auf eine offene Operation oder einen laparoskopischen Multiport-Ansatz. Da es sich um eine klinische Beurteilung handelt, wurden keine vorab festgelegten Erfolgskriterien festgelegt.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Verfahrensergebnisse – AE und SADE
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperative unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Intraoperativ
Intraoperative Verfahrensergebnisse – Geräte-/Verfahrens-AE
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperatives gerätebezogenes und/oder verfahrensbezogenes unerwünschtes Ereignis
Intraoperativ
Intraoperative Verfahrensergebnisse – Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperative Operationszeit
Intraoperativ
Postoperative Verfahrensergebnisse – AE und SADE
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen.
Postoperative Verfahrensergebnisse wie unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Geräteeffekte in der Serie
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen.
Postoperative Verfahrensergebnisse – Wundserom
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen.
Postoperative Verfahrensergebnisse wie postoperative Wundserome
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen.
Postoperative Verfahrensergebnisse – SSI
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen.
Postoperative Verfahrensergebnisse wie z. B. eine Infektion der Operationsstelle
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen.
Postoperative Verfahrensergebnisse – Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu ca. 3 Tagen
Postoperative Verfahrensergebnisse wie die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu ca. 3 Tagen
Abschluss des Verfahrens
Zeitfenster: Intraoperativ
Rate des Verfahrensabschlusses mit dem Gerät
Intraoperativ
Konsolenzeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeitdauer, in der der Chirurg die Chirurgenkonsole aktiv zur Steuerung des Robotergeräts nutzt
Intraoperativ
Andockzeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Dauer des Andockens des Robotergeräts, beschrieben als das Einführen der Roboterinstrumentenarme durch die Kanüle.
Intraoperativ
Zeit zum Drapieren
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeitaufwand für das Abdecken des Robotergeräts
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Momentis Surgical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MEMIC-12219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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