Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anovo chirurgisch systeem bij ventrale hernia (CLEVER)

19 november 2024 bijgewerkt door: Momentis Surgical

Klinisch beoordelingsprotocol: Anovo-chirurgisch systeem bij ventrale hernia

De studie is bedoeld om het AnovoTM Surgical System klinisch te beoordelen bij ventrale herniaprocedures. Er zijn uitgebreide preklinische tests van de integriteit en veiligheid van het systeem uitgevoerd om voldoende veiligheid voor deze proef te garanderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België
        • Werving
        • Imelda Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tim Tollens, MD
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Voltooid
        • Hadassah Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene is minimaal 18 jaar oud.
  • Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Het onderwerp wordt door de chirurg beschouwd als een geschikte kandidaat en zal voldoen aan de onderzoeksprocedures.
  • Onderwerpen met ventrale hernia.
  • Onderwerpen met ASA graad I tot III.
  • De patiënt moet voorafgaand aan de behandeling de geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren.
  • De proefpersoon kan algemene anesthesie ondergaan op basis van de beoordeling van de anesthesioloog.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens de periode van het klinisch onderzoek.
  • De proefpersoon heeft een medische aandoening, waardoor hij naar het oordeel van de onderzoeker een slechte kandidaat is voor de onderzoeksprocedure.
  • Deelname aan een andere klinische studie die zich in de actieve fase bevindt.
  • Betrokkene is niet bereid of niet in staat om de procedures te volgen die in het protocol zijn beschreven.
  • Proefpersonen die niet geschikt zijn voor robotchirurgie, worden uitgesloten van het onderzoek en worden beschouwd als een schermfout en de chirurg zal doorgaan met een standaard laparoscopische herniareparatie met meerdere poorten.
  • Proefpersonen die vóór gebruik van het Anovo Surgical System ("Anovo") een bijwerking vertonen die de evaluatie van de veiligheid en prestaties van het onderzoeksapparaat kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Robotachtige ventrale hernia
Proefpersonen die een ventrale hernia met een robot ondergaan met het Anovo Surgical System.
Apparaat: Robotische ventrale hernia-reparatie
Het AnovoTM Surgical System is een endoscopisch instrumentbesturingssysteem dat bedoeld is om te helpen bij de nauwkeurige controle van de Instrument ARMS met grijpers en elektrochirurgische apparaten voor endoscopische manipulatie van weefsel, inclusief grijpen, stompe dissectie, benadering en elektrochirurgie, tijdens laparoscopische chirurgie op één plaats. procedures. Dankzij de gelede robotarmen van het AnovoTM-systeem kan de chirurg toegang krijgen tot verschillende structuren in de bekken- en buikholte. Het robotisch sluiten van het fasciale defect is technisch gezien eenvoudiger dan een poging met klassieke laparoscopische instrumenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversiepercentage
Tijdsspanne: Intra-operatief
Het primaire eindpunt is de mate van conversie naar open chirurgie of een laparoscopische benadering met meerdere poorten. Omdat dit een klinische beoordeling is, zijn er geen vooraf bepaalde succescriteria vastgesteld.
Intra-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve procedurele resultaten - AE en SADE
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intraoperatieve bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Intra-operatief
Intraoperatieve procedurele resultaten - Apparaat/procedure AE
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intraoperatieve apparaatgerelateerde en/of proceduregerelateerde bijwerking
Intra-operatief
Intraoperatieve procedurele resultaten - Tijd
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intraoperatieve operatietijd
Intra-operatief
Postoperatieve procedurele resultaten - AE en SADE
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 4 weken.
Postoperatieve procedurele uitkomsten zoals bijwerkingen en ernstige bijwerkingen en reeks nadelige apparaateffecten
Na afronding van de studie gemiddeld 4 weken.
Resultaten van postoperatieve procedures - Wondseroom
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 4 weken.
Postoperatieve procedurele uitkomsten zoals postoperatief wondseroom
Na afronding van de studie gemiddeld 4 weken.
Postoperatieve procedurele resultaten - SSI
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 4 weken.
Postoperatieve procedurele uitkomsten zoals infectie op de operatieplaats
Na afronding van de studie gemiddeld 4 weken.
Resultaten van de postoperatieve procedure - Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Via ontslag uit het ziekenhuis, tot ongeveer 3 dagen
Postoperatieve procedurele uitkomsten, zoals de duur van het ziekenhuisverblijf
Via ontslag uit het ziekenhuis, tot ongeveer 3 dagen
Procedure voltooid
Tijdsspanne: Intra-operatief
Snelheid van voltooiing van de procedure met het apparaat
Intra-operatief
Consoletijd
Tijdsspanne: Intra-operatief
De tijdsduur dat de chirurg de chirurgenconsole actief gebruikt om het robotapparaat te besturen
Intra-operatief
Dockingtijd
Tijdsspanne: Intra-operatief
De tijd die wordt besteed aan het koppelen van het robotapparaat, beschreven als wanneer de armen van het robotinstrument door de canule worden ingebracht.
Intra-operatief
Drapering tijd
Tijdsspanne: Intra-operatief
De tijd die besteed is aan het draperen van het robotapparaat
Intra-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Momentis Surgical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MEMIC-12219

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen