Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anovo kirurgisk system i ventral brok (CLEVER)

19. november 2024 opdateret af: Momentis Surgical

Clinical Assessment Protocol: Anovo Surgical System in Ventral Brok

Undersøgelsen har til formål at klinisk vurdere AnovoTM Surgical System i ventrale brokprocedurer. Omfattende prækliniske test af systemets integritet og sikkerhed er blevet udført for at sikre tilstrækkelig sikkerhed til dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekruttering
        • Imelda Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tim Tollens, MD
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Afsluttet
        • Hadassah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel.
  • Emner i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Emnet anses for kvalificeret kandidat af kirurgen og vil overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Personer med ventral brok.
  • Fag med ASA grad I til III.
  • Forsøgspersonen skal underskrive og datere informeret samtykke inden behandlingen.
  • Personen kan gennemgå generel anæstesi pr. anæstesiolog vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som ønsker at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til undersøgelsesproceduren.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der er i den aktive fase.
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
  • Forsøgspersoner, der ikke er egnede til robotkirurgi, vil forsøgspersonen blive udelukket fra undersøgelsen og vil blive betragtet som en skærmfejl, og kirurgen vil fortsætte med en standard multiport laparoskopisk brokreparation.
  • Forsøgspersoner, der præsenterer en uønsket hændelse, før de bruger Anovo Surgical System ("Anovo"), som kan påvirke evalueringen af ​​sikkerheden og ydeevnen af ​​undersøgelsesudstyret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Robotisk ventral brok
Forsøgspersoner, der gennemgår robot ventral brok med Anovo Surgical System.
Enhed: Robotisk ventral brok reparation
AnovoTM Surgical System er et endoskopisk instrumentkontrolsystem, der er beregnet til at assistere i den nøjagtige kontrol af instrumentets ARMS med gribere og elektrokirurgiske anordninger til endoskopisk manipulation af væv, herunder greb, stump dissektion, tilnærmelse og elektrokirurgi under laparoskopisk kirurgi på et enkelt sted procedurer. AnovoTM Systemets artikulerede robotarme giver kirurgen adgang til og når forskellige strukturer i bækken- og bughulen. At lukke fascie-defekten robotisk er lettere fra et teknisk synspunkt end at forsøge det med klassiske laparoskopiske instrumenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringshastighed
Tidsramme: Intra-operativt
Det primære endepunkt er konverteringshastigheden til åben kirurgi eller multiport laparoskopisk tilgang. Da der er tale om en klinisk vurdering, er der ikke opstillet nogen forudbestemte succeskriterier.
Intra-operativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative proceduremæssige resultater - AE og SADE
Tidsramme: Intra-operativt
Intraoperative bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Intra-operativt
Intraoperative proceduremæssige resultater - enhed/procedure AE
Tidsramme: Intra-operativt
Intraoperativ enhedsrelateret og/eller procedurerelateret uønsket hændelse
Intra-operativt
Intraoperative proceduremæssige resultater - tid
Tidsramme: Intra-operativt
Intraoperativ operativ tid
Intra-operativt
Postoperative proceduremæssige resultater - AE og SADE
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Postoperative proceduremæssige udfald såsom uønskede og alvorlige bivirkninger og seriemæssige bivirkninger af enheden
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Postoperative proceduremæssige resultater - sårserom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Postoperative proceduremæssige resultater, såsom postoperativt sårseroma
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Postoperative proceduremæssige resultater - SSI
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Postoperative proceduremæssige udfald såsom infektion på operationsstedet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Postoperative proceduremæssige resultater - Opholdets længde
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning, op til cirka 3 dage
Postoperative proceduremæssige resultater såsom længden af ​​hospitalsophold
Gennem hospitalsudskrivning, op til cirka 3 dage
Afslutning af procedure
Tidsramme: Intra-operativt
Procedureafslutningshastighed med enheden
Intra-operativt
Konsol tid
Tidsramme: Intra-operativt
Hvor lang tid kirurgen aktivt bruger kirurgkonsollen til at styre robotenheden
Intra-operativt
Docking tid
Tidsramme: Intra-operativt
Længde af tid brugt på at docke robotenheden, beskrevet som når robotinstrumentets arme indsættes gennem kanylen.
Intra-operativt
Draperingstid
Tidsramme: Intra-operativt
Længde af tid brugt på at drapere robotenheden
Intra-operativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Momentis Surgical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MEMIC-12219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger