Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Belrestotug Plus Dostarlimab ve srovnání s placebem plus Pembrolizumab u dříve neléčených účastníků s Ligandem programované smrti 1 (PD-L1) s vysokým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

20. července 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze 3 ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti Belrestotug v kombinaci s dostarlimabem ve srovnání s placebem v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s dříve neléčenou, neresekovatelnou, lokálně pokročilou nebo metastatickou PD-L1 vybranou nemalou Buněčná rakovina plic (GALAXIES Lung-301)

Cílem této klinické studie je vyhodnotit profil účinnosti a bezpečnosti dostarlimabu v kombinaci s belrestotugem ve srovnání s pembrolizumabem a placebem u účastníků s dříve neléčeným, neresekabilním, lokálně pokročilým nebo metastatickým PD-L1 vysokým NSCLC. Výzkumníci budou porovnávat belrestotug plus dostarlimab s pembrolizumabem plus placebem, aby zjistili, zda došlo k významnému zlepšení přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Mont Gaston, Belgie, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Belém, Brazílie, 66.073-005
        • GSK Investigational Site
      • CuritibaPR, Brazílie, 80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Florianópolis, Brazílie, 88034-000
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Brazílie, 60336-232
        • GSK Investigational Site
      • Londrina, Brazílie, 86015-520
        • GSK Investigational Site
      • Porto VelhoRondOnia, Brazílie, 76.834-899
        • GSK Investigational Site
      • SAo JosE Do Rio PretoSP, Brazílie, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brazílie, 40414-120
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 04312903
        • GSK Investigational Site
      • Vitória, Brazílie, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Francie, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lorient, Francie, 56100
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Francie, 33064
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holandsko, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Apex Wellness Hospital, Indie, 422005
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560085
        • GSK Investigational Site
      • Belagavi, Indie, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Bhubaneswar, Indie, 751007
        • GSK Investigational Site
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110075
        • GSK Investigational Site
    • Kolhapur
      • Gokul Shirgoan, Kolhapur, Indie, 416234
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japonsko, 790-0024
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 062-0931
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japonsko, 665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japonsko, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 981-0914
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japonsko, 683-8504
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 120-752
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadajalara, Mexiko, 44280
        • GSK Investigational Site
      • La Paz BCS, Mexiko, 23040
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20251
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 23561
        • GSK Investigational Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 1120
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • GSK Investigational Site
  • Čína
      • Chengdu, Čína, 610000
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Čína
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Čína, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Čína, 210006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200030
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, Španělsko, 28013
        • GSK Investigational Site
      • BaracaldoVizcaya, Španělsko, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Španělsko, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28010
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Španělsko, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Gävle, Švédsko, SE-801 87
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého neresekabilního NSCLC (nevhodného pro kurativní operaci a/nebo definitivní radioterapii s chemoterapií nebo bez chemoterapie) nebo metastatického NSCLC
  • Neabsolvoval předchozí systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC.
  • Poskytuje čerstvý vzorek nádorové tkáně získaný v době nebo po počáteční diagnóze lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC.
  • Má PD-L1-high (Tumor cells [TC] ≥50%) tumor
  • Má měřitelné onemocnění (alespoň 1 cílovou lézi) na základě RECIST 1.1
  • Má skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  • Má NSCLC s nádorem, který obsahuje některou z následujících molekulárních změn:

    1. Mutace receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR), které jsou citlivé na dostupnou cílenou léčbu inhibitory
    2. Translokace kinázy anaplastického lymfomu (ALK), které jsou citlivé na dostupnou cílenou léčbu inhibitory
    3. Jakékoli jiné známé genomové aberace nebo onkogenní řidičské mutace, pro které je dostupná lokálně schválená cílená terapie pro léčbu první linie lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC.
  • podstoupil operaci do 4 týdnů od první dávky studijního zásahu a nezotavil se z AE (tj. má nějaké probíhající příhody související s operací ≥ 1. stupně)/komplikace související s operací nebo podstoupil plicní radiační terapii > 30 šedých (Gy ) do 6 měsíců
  • byl v minulosti léčen jakýmkoli inhibitorem imunitního kontrolního bodu, včetně protilátek nebo léků zaměřených na PD-(L)1, cytotoxický protein 4 spojený s T-lymfocyty (CTLA-4), imunoglobulin T buněk a doménu ITIM (TIGIT) nebo jiné dráhy kontrolních bodů .
  • Nikdy nekouřil, definováno jako vykouření < 100 tabákových cigaret za život.
  • Má invazivní malignitu nebo anamnézu invazivní malignity jiné než studované onemocnění během posledních 5 let, s výjimkou pacientů se zanedbatelným rizikem metastáz nebo smrti a/nebo léčených s očekávaným léčebným výsledkem.
  • Má symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění
  • Má autoimunitní onemocnění nebo syndrom (aktuální nebo v anamnéze), které vyžadovaly systémovou léčbu během posledních 2 let.
  • Dostal jakoukoli živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • Má jakoukoli anamnézu idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, polékové pneumonitidy, idiopatické pneumonitidy nebo známky aktivní pneumonitidy.
  • Má symptomatický ascites, pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek.
  • Má aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Má v anamnéze významnou akutní nebo chronickou srdeční diagnózu vyžadující intervenci/léčbu v posledních 6 měsících.
  • Má závažnou infekci nebo její komplikaci 4 týdny před randomizací včetně aktivní tuberkulózy.
  • Má v anamnéze alogenní transplantaci tkáně/kmenových buněk nebo transplantaci pevných orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dostarlimab plus belrestotug
Biologický: Dostarlimab
Bude podáván dostarlimab.
Biologický: Belrestotug
Bude podáván Belrestotug.
Aktivní komparátor: Pembrolizumab plus placebo
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo.
Biologický: Pembrolizumab
Bude podáván pembrolizumab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Až přibližně 138 týdnů
Až přibližně 138 týdnů
Počet účastníků s čajem nebo SAE vedoucí k výběru dávky nebo přerušení léčby
Časové okno: Až přibližně 138 týdnů
Až přibližně 138 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 5 let
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle RECIST verze 1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
Do cca 5 let
Míra molekulární odezvy (MRR)
Časové okno: Do cca 5 let
MRR je definováno jako procento účastníků s molekulární odpovědí (tj. 50% snížení hladin deoxyribonukleové kyseliny v cirkulujícím nádoru (ctDNA) ve srovnání s výchozí hodnotou nebo rovnou 50 %).
Do cca 5 let
PFS podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 5 let
PFS podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího, definovaného jako doba od data randomizace do data první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 5 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 5 let
DOR na RECIST v 1.1 podle hodnocení zkoušejícího, definované jako čas od data první potvrzené odpovědi (CR nebo PR) do data první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 5 let
Čas do první následné terapie (TFST)
Časové okno: Do cca 5 let
TFST je definována jako doba od data randomizace do data první následné protinádorové terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 5 let
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Počet účastníků s TEAE nebo SAE vedoucími k úpravám dávky nebo přerušení intervence studie
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Time to Deterioration (TTD) symptomů rakoviny plic
Časové okno: Do cca 5 let
TTD symptomů rakoviny plic je definována jako doba od randomizace do prvního potvrzeného klinicky významného zhoršení, jak bylo hodnoceno pomocí celkového skóre Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC SAQ). NSCLC-SAQ je 7-položkový nástroj, který hodnotí symptomy relevantní pro NSCLC. Obsahuje pět domén a doprovodné položky, které jsou identifikovány jako příznaky NSCLC: kašel (1 položka), bolest (2), dušnost (1), únava (2) a chuť k jídlu (1). (Celkové) nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší (celkové) skóre je 20. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Do cca 5 let
TTD ve fyzickém fungování
Časové okno: Do cca 5 let
TTD ve fyzickém fungování je definována jako doba od randomizace do prvního potvrzeného klinicky významného zhoršení podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života 30-položkový základní modul (EORTC QLQ C30). EORTC QLQ C30 je dotazník o 30 položkách. Odpovědi účastníků budou hodnoceny v rozmezí 0–100. Vyšší hodnota znamená lepší úroveň fyzické funkce.
Do cca 5 let
Počet účastníků s protilátkami proti lékům (ADA) proti Dostarlimabu
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Počet účastníků s ADA proti Belrestotug
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
iTeos Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 213823

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení