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Um estudo de Belrestotug Plus Dostarlimabe em comparação com Placebo Plus Pembrolizumabe em participantes previamente não tratados com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) de alto ligante de morte programado 1 (PD-L1)

20 de julho de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de fase 3 para investigar a segurança e eficácia de Belrestotug em combinação com dostarlimabe em comparação com placebo em combinação com pembrolizumabe em participantes com PD-L1 previamente não tratado, irressecável, localmente avançado ou metastático selecionado não pequeno Câncer celular de pulmão (GALAXIES Lung-301)

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o perfil de eficácia e segurança de dostarlimabe em combinação com belrestotug quando comparado com pembrolizumabe e placebo em participantes com NSCLC alto de PD-L1 previamente não tratado, irressecável, localmente avançado ou metastático. Os pesquisadores irão comparar belrestotug mais dostarlimabe com pembrolizumabe mais placebo para ver se há melhora significativa na sobrevida livre de progressão (PFS) e na sobrevida global (SG).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Belém, Brasil, 66.073-005
        • GSK Investigational Site
      • CuritibaPR, Brasil, 80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Florianópolis, Brasil, 88034-000
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Brasil, 60336-232
        • GSK Investigational Site
      • Londrina, Brasil, 86015-520
        • GSK Investigational Site
      • Porto VelhoRondOnia, Brasil, 76.834-899
        • GSK Investigational Site
      • SAo JosE Do Rio PretoSP, Brasil, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasil, 40414-120
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04312903
        • GSK Investigational Site
      • Vitória, Brasil, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • Bulgária
      • Haskovo, Bulgária, 6300
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Mont Gaston, Bélgica, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Chengdu, China, 610000
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, China, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, China, 210006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200030
        • GSK Investigational Site
  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 41404
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Coréia do Sul, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 120-752
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, Espanha, 28013
        • GSK Investigational Site
      • BaracaldoVizcaya, Espanha, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Jaén, Espanha, 23007
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Espanha, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28010
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Espanha, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanha, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Espanha, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • GSK Investigational Site
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlândia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Angers, França, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne-Billancourt, França, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, França, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lorient, França, 56100
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, França, 33064
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, França, 35033
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holanda, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Aichi, Japão, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japão, 790-0024
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 062-0931
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japão, 665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japão, 612-8555
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japão, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japão, 981-0914
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japão, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japão, 683-8504
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japão, 641-8510
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Guadajalara, México, 44280
        • GSK Investigational Site
      • La Paz BCS, México, 23040
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, México, 06700
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City, México, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • GSK Investigational Site
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Panamá
        • GSK Investigational Site
  • Suécia
      • Gävle, Suécia, SE-801 87
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • GSK Investigational Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 1120
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
        • GSK Investigational Site
  • Índia
      • Apex Wellness Hospital, Índia, 422005
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Índia, 560085
        • GSK Investigational Site
      • Belagavi, Índia, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Bhubaneswar, Índia, 751007
        • GSK Investigational Site
      • Gurgaon, Índia, 122001
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Índia, 110075
        • GSK Investigational Site
    • Kolhapur
      • Gokul Shirgoan, Kolhapur, Índia, 416234
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de CPNPC localmente avançado e irressecável (não elegível para cirurgia curativa e/ou radioterapia definitiva com ou sem quimioterapia) ou CPNPC metastático
  • Não recebeu terapia sistêmica anterior para NSCLC localmente avançado ou metastático.
  • Fornece uma amostra fresca de tecido tumoral obtida no momento ou após o diagnóstico inicial de NSCLC localmente avançado ou metastático.
  • Tem um tumor PD-L1 alto (células tumorais [TC] ≥50%)
  • Tem doença mensurável (pelo menos 1 lesão-alvo) com base no RECIST 1.1
  • Tem uma pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Tem função orgânica adequada

Critério de exclusão:

  • Tem NSCLC com tumor que abriga qualquer uma das seguintes alterações moleculares:

    1. Mutações do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) que são sensíveis à terapia inibidora direcionada disponível
    2. Translocações de linfoma quinase anaplásico (ALK) que são sensíveis à terapia inibidora direcionada disponível
    3. Quaisquer outras aberrações genômicas conhecidas ou mutações condutoras oncogênicas para as quais uma terapia direcionada aprovada localmente esteja disponível para tratamento de primeira linha de NSCLC localmente avançado ou metastático.
  • Foi submetido a uma cirurgia dentro de 4 semanas após a primeira dose da intervenção do estudo e não se recuperou de EAs (ou seja, tem quaisquer eventos contínuos relacionados à cirurgia ≥ Grau 1)/complicações relacionadas à cirurgia ou recebeu radioterapia pulmonar de >30 grey (Gy ) dentro de 6 meses
  • Recebeu terapia anterior com quaisquer inibidores de checkpoint imunológico, incluindo anticorpos ou medicamentos direcionados a PD-(L)1, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4), imunoglobulina de células T e domínio ITIM (TIGIT) ou outras vias de checkpoint .
  • Nunca fumou, definido como fumar <100 cigarros de tabaco durante a vida.
  • Tem uma malignidade invasiva ou história de malignidade invasiva diferente da doença em estudo nos últimos 5 anos, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte e/ou tratados com resultado curativo esperado.
  • Tem metástases cerebrais sintomáticas, não tratadas ou em progressão ativa ou doença leptomeníngea
  • Tem doença ou síndrome autoimune (atual ou história) que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  • Recebeu qualquer vacina viva 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Tem qualquer história de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por medicamentos, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa.
  • Apresenta ascite sintomática, derrame pleural ou derrame pericárdico.
  • Tem doença inflamatória intestinal ativa
  • Tem história de diagnóstico cardíaco agudo ou crônico significativo que requer intervenção/tratamento nos últimos 6 meses.
  • Tem infecção grave ou complicação 4 semanas antes da randomização, incluindo tuberculose ativa.
  • Tem histórico de transplante alogênico de tecido/células-tronco ou transplante de órgão sólido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dostarlimabe mais belrestotug
Biológico: Dostarlimabe
Dostarlimabe será administrado.
Biológico: Belrestotug
Belrestotug será administrado.
Comparador Ativo: Pembrolizumabe mais placebo
Medicamento: Placebo
Placebo será administrado.
Biológico: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até aproximadamente 138 semanas
Até aproximadamente 138 semanas
Número de participantes com chá ou SAES, levando a retiradas de dose ou descontinuação do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 138 semanas
Até aproximadamente 138 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com RECIST versão 1.1 pela avaliação do investigador.
Até aproximadamente 5 anos
Taxa de resposta molecular (MRR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
MRR é definido como a porcentagem de participantes com uma resposta molecular (ou seja, uma redução maior ou igual a 50% nos níveis de ácido desoxirribonucleico do tumor circulante (ctDNA) em relação à linha de base).
Até aproximadamente 5 anos
PFS de acordo com RECIST 1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
PFS de acordo com RECIST 1.1 por avaliação do investigador, definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 5 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
DOR de acordo com RECIST v 1.1 pela avaliação do investigador, definido como o tempo desde a data da primeira resposta confirmada (CR ou PR) até a data da primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 5 anos
Tempo para a primeira terapia subsequente (TFST)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
TFST é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira terapia anticâncer subsequente ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 5 anos
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos de interesse especial (EAIEs)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos
Número de participantes com TEAEs ou SAEs que levaram a modificações de dose ou descontinuação da intervenção do estudo
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos
Tempo até a deterioração (TTD) dos sintomas do câncer de pulmão
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
O TTD dos sintomas de câncer de pulmão é definido como o tempo desde a randomização até a primeira deterioração clinicamente significativa confirmada, conforme avaliado pela pontuação total do Questionário de Avaliação de Sintomas de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC SAQ). O NSCLC-SAQ é um instrumento de 7 itens que avalia sintomas relevantes para o NSCLC. Contém cinco domínios e itens acompanhantes que são identificados como sintomas de CPNPC: tosse (1 item), dor (2), dispneia (1), fadiga (2) e apetite (1). A pontuação (total) mais baixa possível é 0 e a pontuação (total) mais alta possível é 20. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Até aproximadamente 5 anos
TTD no funcionamento físico
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
TTD no funcionamento físico é definido como o tempo desde a randomização até a primeira deterioração clinicamente significativa confirmada, conforme avaliado pelo Módulo Central de 30 itens do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ C30). O EORTC QLQ C30 é um questionário de 30 itens. As respostas dos participantes serão pontuadas em uma faixa de 0 a 100. Um valor mais alto indica um melhor nível de função física.
Até aproximadamente 5 anos
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) contra Dostarlimab
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos
Número de participantes com ADA contra Belrestotug
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
iTeos Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 213823

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A DPI anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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