Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Belrestotug Plus Dostarlimab sammenlignet med Placebo Plus Pembrolizumab hos tidligere ubehandlede deltakere med programmert dødsligand 1 (PD-L1) høy ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

20. juli 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, fase 3-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Belrestotug i kombinasjon med Dostarlimab sammenlignet med placebo i kombinasjon med Pembrolizumab hos deltakere med tidligere ubehandlet, ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk PD-L1 valgt ikke-liten Cellelungekreft (GALAXIES Lung-301)

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerhetsprofilen til dostarlimab i kombinasjon med belrestotug sammenlignet med pembrolizumab og placebo hos deltakere med tidligere ubehandlet, ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk PD-L1 høy NSCLC. Forskere vil sammenligne belrestotug pluss dostarlimab med pembrolizumab pluss placebo for å se om det er en meningsfull forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
88

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Mont Gaston, Belgia, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Belém, Brasil, 66.073-005
        • GSK Investigational Site
      • CuritibaPR, Brasil, 80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Florianópolis, Brasil, 88034-000
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Brasil, 60336-232
        • GSK Investigational Site
      • Londrina, Brasil, 86015-520
        • GSK Investigational Site
      • Porto VelhoRondOnia, Brasil, 76.834-899
        • GSK Investigational Site
      • SAo JosE Do Rio PretoSP, Brasil, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasil, 40414-120
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04312903
        • GSK Investigational Site
      • Vitória, Brasil, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98506
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lorient, Frankrike, 56100
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankrike, 33064
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Apex Wellness Hospital, India, 422005
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, India, 560085
        • GSK Investigational Site
      • Belagavi, India, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Bhubaneswar, India, 751007
        • GSK Investigational Site
      • Gurgaon, India, 122001
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110075
        • GSK Investigational Site
    • Kolhapur
      • Gokul Shirgoan, Kolhapur, India, 416234
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 790-0024
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-0931
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japan, 665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 981-0914
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japan, 683-8504
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610000
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Kina, 210006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Guadajalara, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
      • La Paz BCS, Mexico, 23040
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Nederland, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, Spania, 28013
        • GSK Investigational Site
      • BaracaldoVizcaya, Spania, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Jaén, Spania, 23007
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Spania, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28010
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spania, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spania, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spania, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spania, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spania, 47003
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Gävle, Sverige, SE-801 87
        • GSK Investigational Site
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea, 41404
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 120-752
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • GSK Investigational Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 1120
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert, ikke-opererbar NSCLC (ikke kvalifisert for kurativ kirurgi og/eller definitiv strålebehandling med eller uten kjemoterapi), eller metastatisk NSCLC
  • Har ikke tidligere fått systemisk behandling for deres lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC.
  • Gir en frisk tumorvevsprøve tatt på tidspunktet for eller etter den første diagnosen lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.
  • Har en PD-L1-høy (tumorceller [TC] ≥50%) svulst
  • Har målbar sykdom (minst 1 mållesjon) basert på RECIST 1.1
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) poengsum på 0 eller 1.
  • Har tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har NSCLC med en svulst som har noen av følgende molekylære endringer:

    1. Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjoner som er følsomme for tilgjengelig målrettet inhibitorterapi
    2. Anaplastisk lymfom kinase (ALK) translokasjoner som er følsomme for tilgjengelig målrettet inhibitorterapi
    3. Alle andre kjente genomiske avvik eller onkogene drivermutasjoner som en lokalt godkjent målrettet behandling er tilgjengelig for for førstelinjebehandling av lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.
  • Har blitt operert innen 4 uker etter den første dosen med studieintervensjon og har ikke kommet seg etter AE (dvs. har noen pågående operasjonsrelaterte hendelser ≥ Grad 1)/komplikasjoner relatert til kirurgi eller har mottatt lungestrålebehandling >30 grå (Gy) ) innen 6 måneder
  • Har mottatt tidligere behandling med immunkontrollpunkthemmere, inkludert antistoffer eller legemidler rettet mot PD-(L)1, cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 (CTLA-4), T-celle-immunoglobulin og ITIM-domene (TIGIT) eller andre sjekkpunktveier .
  • Har aldri røykt, definert som å røyke <100 tobakkssigaretter i løpet av livet.
  • Har en invasiv malignitet eller historie med invasiv malignitet annet enn sykdommen som er undersøkt i løpet av de siste 5 årene, med unntak av de med en ubetydelig risiko for metastasering eller død og/eller behandlet med forventet helbredende utfall.
  • Har symptomatisk, ubehandlet eller aktivt progredierende hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom
  • Har autoimmun sykdom eller syndrom (nåværende eller historie med dette) som krevde systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene.
  • Har mottatt levende vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon.
  • Har noen historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert pneumonitt, idiopatisk pneumonitt eller tegn på aktiv pneumonitt.
  • Har symptomatisk ascites, pleural effusjon eller perikardial effusjon.
  • Har aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Har en historie med betydelig akutt eller kronisk hjertediagnose som krever intervensjon/behandling de siste 6 månedene.
  • Har alvorlig infeksjon eller komplikasjon derav 4 uker før randomisering inkludert aktiv tuberkulose.
  • Har en historie med allogen vev/stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dostarlimab pluss belrestotug
Biologisk: Dostarlimab
Dostarlimab vil bli administrert.
Biologisk: Belrestotug
Belrestotug vil bli administrert.
Aktiv komparator: Pembrolizumab pluss placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert.
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil cirka 138 uker
Opptil cirka 138 uker
Antall deltakere med TEEES eller SAE -er som fører til doseuttak eller behandlingsavskjæring
Tidsramme: Opptil cirka 138 uker
Opptil cirka 138 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) per RECIST versjon 1.1 ved etterforskers vurdering.
Opptil ca 5 år
Molecular Response Rate (MRR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
MRR er definert som prosentandelen av deltakere med en molekylær respons (dvs. en større enn eller lik 50 % reduksjon i sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) nivåer i forhold til baseline).
Opptil ca 5 år
PFS per RECIST 1.1 ved etterforskers vurdering
Tidsramme: Opptil ca 5 år
PFS per RECIST 1.1 ved etterforskervurdering, definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Opptil ca 5 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
DOR per RECIST v 1.1 ved etterforskervurdering, definert som tiden fra datoen for første bekreftede respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterte PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Opptil ca 5 år
Tid til første påfølgende terapi (TFST)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
TFST er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første påfølgende kreftbehandlingen eller døden, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 5 år
Antall deltakere med akutte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Opptil ca 5 år
Antall deltakere med TEAE eller SAE som fører til doseendringer eller seponering av studieintervensjon
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Opptil ca 5 år
Tid til forverring (TTD) av lungekreftsymptomer
Tidsramme: Opptil ca 5 år
TTD for lungekreftsymptomer er definert som tiden fra randomisering til den første bekreftede klinisk meningsfulle forverringen, vurdert av totalscore for ikke-småcellet lungekreftsymptomvurdering (NSCLC SAQ). NSCLC-SAQ er et 7-elements instrument som vurderer symptomer som er relevante for NSCLC. Den inneholder fem domener og tilhørende elementer som er identifisert som symptomer på NSCLC: hoste (1 element), smerte (2), dyspné (1), tretthet (2) og appetitt (1). (totalt) lavest mulig poengsum er 0, og høyest (totalt) mulig poengsum er 20. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Opptil ca 5 år
TTD i fysisk funksjon
Tidsramme: Opptil ca 5 år
TTD i fysisk funksjon er definert som tid fra randomisering til den første bekreftede klinisk meningsfulle forverringen som er vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30-item Core Module (EORTC QLQ C30). EORTC QLQ C30 er et spørreskjema med 30 elementer. Deltakersvar vil bli scoret i området 0-100. En høyere verdi indikerer et bedre nivå av fysisk funksjon.
Opptil ca 5 år
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot Dostarlimab
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Opptil ca 5 år
Antall deltakere med ADA mot Belrestotug
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Opptil ca 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
iTeos Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 213823

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger