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Uno studio su Belrestotug più Dostarlimab rispetto a Placebo più Pembrolizumab in partecipanti precedentemente non trattati con cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ad alto contenuto di ligando della morte programmata 1 (PD-L1)

20 luglio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, di fase 3 per indagare la sicurezza e l'efficacia di Belrestotog in combinazione con dostarlimab rispetto al placebo in combinazione con pembrolizumab in partecipanti con PD-L1 non piccolo precedentemente non trattato, non resecabile, localmente avanzato o metastatico selezionato Cancro polmonare cellulare (GALAXIES Lung-301)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e il profilo di sicurezza di dostarlimab in combinazione con belrestotug rispetto a pembrolizumab e placebo in partecipanti con NSCLC ad alto PD-L1 precedentemente non trattato, non resecabile, localmente avanzato o metastatico. I ricercatori confronteranno belrestoug più dostarlimab con pembrolizumab più placebo per vedere se vi è un miglioramento significativo nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) e nella sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Mont Gaston, Belgio, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Belém, Brasile, 66.073-005
        • GSK Investigational Site
      • CuritibaPR, Brasile, 80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Florianópolis, Brasile, 88034-000
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Brasile, 60336-232
        • GSK Investigational Site
      • Londrina, Brasile, 86015-520
        • GSK Investigational Site
      • Porto VelhoRondOnia, Brasile, 76.834-899
        • GSK Investigational Site
      • SAo JosE Do Rio PretoSP, Brasile, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasile, 40414-120
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 04312903
        • GSK Investigational Site
      • Vitória, Brasile, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610000
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Cina, 310006
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Cina
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Cina, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Cina, 210006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200030
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 120-752
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Francia, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lorient, Francia, 56100
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Francia, 33064
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20251
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Giappone, 790-0024
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 062-0931
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Giappone, 665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Giappone, 612-8555
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Giappone, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Giappone, 981-0914
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Giappone, 683-8504
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Apex Wellness Hospital, India, 422005
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, India, 560085
        • GSK Investigational Site
      • Belagavi, India, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Bhubaneswar, India, 751007
        • GSK Investigational Site
      • Gurgaon, India, 122001
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110075
        • GSK Investigational Site
    • Kolhapur
      • Gokul Shirgoan, Kolhapur, India, 416234
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Guadajalara, Messico, 44280
        • GSK Investigational Site
      • La Paz BCS, Messico, 23040
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Messico, 06700
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Messico, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Olanda, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, Spagna, 28013
        • GSK Investigational Site
      • BaracaldoVizcaya, Spagna, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Jaén, Spagna, 23007
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Spagna, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28010
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spagna, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Gävle, Svezia, SE-801 87
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • GSK Investigational Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 1120
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC localmente avanzato, non resecabile (non idoneo alla chirurgia curativa e/o alla radioterapia definitiva con o senza chemioterapia) o NSCLC metastatico
  • Non ha ricevuto una precedente terapia sistemica per il suo NSCLC localmente avanzato o metastatico.
  • Fornisce un campione di tessuto tumorale fresco ottenuto al momento o dopo la diagnosi iniziale di NSCLC localmente avanzato o metastatico.
  • Ha un tumore PD-L1 alto (cellule tumorali [TC] ≥50%).
  • Presenta una malattia misurabile (almeno 1 lesione target) in base a RECIST 1.1
  • Ha un punteggio Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Ha una funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Ha un NSCLC con un tumore che presenta una delle seguenti alterazioni molecolari:

    1. Mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) sensibili alla terapia con inibitori mirati disponibili
    2. Traslocazioni della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) sensibili alla terapia con inibitori mirati disponibili
    3. Qualsiasi altra aberrazione genomica nota o mutazione driver oncogenica per la quale è disponibile una terapia mirata approvata localmente per il trattamento di prima linea del NSCLC localmente avanzato o metastatico.
  • Ha subito un intervento chirurgico entro 4 settimane dalla prima dose dell'intervento in studio e non si è ripreso dagli eventi avversi (vale a dire, ha eventi correlati all'intervento chirurgico in corso ≥ Grado 1)/complicanze correlate all'intervento chirurgico o ha ricevuto radioterapia polmonare > 30 grigi (Gy ) entro 6 mesi
  • Ha ricevuto una terapia precedente con qualsiasi inibitore del checkpoint immunitario, inclusi anticorpi o farmaci mirati al PD-(L)1, alla proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA-4), all'immunoglobulina delle cellule T e al dominio ITIM (TIGIT) o ad altri percorsi del checkpoint .
  • Non ha mai fumato, ovvero ha fumato <100 sigarette di tabacco nella vita.
  • Presentare un tumore maligno invasivo o una storia di tumore maligno invasivo diverso dalla malattia in studio negli ultimi 5 anni, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte e/o trattati con esito curativo atteso.
  • Presenta metastasi cerebrali sintomatiche, non trattate o in fase di progressione attiva o malattia leptomeningea
  • Presenta una malattia o una sindrome autoimmune (attuale o pregressa) che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Ha una storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzata, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva.
  • Presenta ascite sintomatica, versamento pleurico o versamento pericardico.
  • Ha una malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Ha una storia di diagnosi cardiaca acuta o cronica significativa che ha richiesto intervento/trattamento negli ultimi 6 mesi.
  • Presentare un'infezione grave o complicanze della stessa 4 settimane prima della randomizzazione, inclusa tubercolosi attiva.
  • Ha una storia di trapianto allogenico di tessuto/cellule staminali o trapianto di organi solidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dostarlimab più belrestotug
Biologico: Dostarlimab
Verrà somministrato Dostarlimab.
Biologico: Belrestotug
Verrà somministrato Belrestotug.
Comparatore attivo: Pembrolizumab più placebo
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo.
Biologico: Pembrolizumab
Verrà somministrato pembrolizumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 138 settimane
Fino a circa 138 settimane
Numero di partecipanti con Teaes o SAE che portano a prelievi di dose o interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 138 settimane
Fino a circa 138 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR) secondo RECIST versione 1.1 dalla valutazione dello sperimentatore.
Fino a circa 5 anni
Tasso di risposta molecolare (MRR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'MRR è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta molecolare (ovvero una riduzione maggiore o uguale al 50% dei livelli circolanti di acido desossiribonucleico tumorale (ctDNA) rispetto al basale).
Fino a circa 5 anni
PFS secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
PFS secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore, definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima PD documentata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
DOR secondo RECIST v 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore, definito come il tempo trascorso dalla data della prima risposta confermata (CR o PR) alla data della prima PD documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 5 anni
Tempo alla prima terapia successiva (TFST)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il TFST è definito come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data della prima terapia antitumorale successiva o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti con TEAE o SAE che hanno comportato modifiche della dose o interruzione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Tempo al deterioramento (TTD) dei sintomi del cancro del polmone
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il TTD dei sintomi del cancro del polmone è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo peggioramento confermato clinicamente significativo, valutato dal punteggio totale del Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC SAQ). Il NSCLC-SAQ è uno strumento composto da 7 item che valuta i sintomi rilevanti del NSCLC. Contiene cinque domini e elementi associati identificati come sintomi di NSCLC: tosse (1 elemento), dolore (2), dispnea (1), affaticamento (2) e appetito (1). Il punteggio (totale) più basso possibile è 0, mentre il punteggio (totale) più alto possibile è 20. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Fino a circa 5 anni
TTD nel funzionamento fisico
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il TTD nel funzionamento fisico è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo peggioramento confermato clinicamente significativo, come valutato dal modulo principale a 30 elementi del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ C30). L'EORTC QLQ C30 è un questionario composto da 30 voci. Alle risposte dei partecipanti verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100. Un valore più alto indica un migliore livello di funzione fisica.
Fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti con ADA contro Belrestotug
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
iTeos Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 213823

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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