Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Belrestotug plus Dostarlimab vergeleken met Placebo plus Pembrolizumab bij niet eerder behandelde deelnemers met Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) Hoge niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

20 juli 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Belrestotug in combinatie met Dostarlimab te onderzoeken in vergelijking met Placebo in combinatie met Pembrolizumab bij deelnemers met eerder onbehandelde, niet-reseceerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde PD-L1 geselecteerd niet-klein Cellongkanker (GALAXIES Lung-301)

Het doel van deze klinische studie is om het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van dostarlimab in combinatie met belrestotug te evalueren in vergelijking met pembrolizumab en placebo bij deelnemers met niet eerder behandelde, inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde PD-L1 hoge NSCLC. Onderzoekers zullen belrestotug plus dostarlimab vergelijken met pembrolizumab plus placebo om te zien of er sprake is van een betekenisvolle verbetering in de progressievrije overleving (PFS) en de algehele overleving (OS).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
88

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentinië, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentinië, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentinië, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500AYB
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinië, S2002
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Hasselt, België, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Mont Gaston, België, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Belém, Brazilië, 66.073-005
        • GSK Investigational Site
      • CuritibaPR, Brazilië, 80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Florianópolis, Brazilië, 88034-000
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Brazilië, 60336-232
        • GSK Investigational Site
      • Londrina, Brazilië, 86015-520
        • GSK Investigational Site
      • Porto VelhoRondOnia, Brazilië, 76.834-899
        • GSK Investigational Site
      • SAo JosE Do Rio PretoSP, Brazilië, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brazilië, 40414-120
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 04312903
        • GSK Investigational Site
      • Vitória, Brazilië, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarije
      • Haskovo, Bulgarije, 6300
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Chengdu, China, 610000
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, China, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, China, 210006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200030
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lorient, Frankrijk, 56100
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankrijk, 33064
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indië
      • Apex Wellness Hospital, Indië, 422005
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indië, 560085
        • GSK Investigational Site
      • Belagavi, Indië, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Bhubaneswar, Indië, 751007
        • GSK Investigational Site
      • Gurgaon, Indië, 122001
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indië, 110075
        • GSK Investigational Site
    • Kolhapur
      • Gokul Shirgoan, Kolhapur, Indië, 416234
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 790-0024
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-0931
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japan, 665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 981-0914
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japan, 683-8504
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Guadajalara, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
      • La Paz BCS, Mexico, 23040
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Nederland, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, Spanje, 28013
        • GSK Investigational Site
      • BaracaldoVizcaya, Spanje, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Jaén, Spanje, 23007
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Spanje, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28010
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanje, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanje, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • GSK Investigational Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 1120
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506
        • GSK Investigational Site
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea, 41404
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 120-752
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Gävle, Zweden, SE-801 87
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar NSCLC (niet in aanmerking komend voor curatieve chirurgie en/of definitieve radiotherapie met of zonder chemotherapie), of gemetastaseerd NSCLC
  • Heeft niet eerder systemische therapie gekregen voor hun lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.
  • Biedt een vers tumorweefselmonster verkregen op het moment van of na de initiële diagnose van lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC.
  • Heeft een PD-L1-hoge (tumorcellen [TC] ≥50%) tumor
  • Heeft meetbare ziekte (minstens 1 doellaesie) op basis van RECIST 1.1
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status (PS)-score van 0 of 1.
  • Heeft voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft NSCLC met een tumor die een van de volgende moleculaire veranderingen vertoont:

    1. Mutaties in de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) die gevoelig zijn voor beschikbare gerichte remmertherapie
    2. Anaplastische lymfoomkinase (ALK)-translocaties die gevoelig zijn voor beschikbare gerichte remmertherapie
    3. Alle andere bekende genomische afwijkingen of oncogene driver-mutaties waarvoor een lokaal goedgekeurde gerichte therapie beschikbaar is voor eerstelijnsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC.
  • Binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een operatie heeft ondergaan en niet is hersteld van bijwerkingen (d.w.z. er sprake is van aanhoudende operatiegerelateerde voorvallen ≥ graad 1)/complicaties gerelateerd aan een operatie of longbestralingstherapie heeft gekregen van >30 grijs (Gy ) binnen 6 maanden
  • Heeft eerder behandeling gehad met immuuncheckpointremmers, waaronder antilichamen of geneesmiddelen die zich richten op PD-(L)1, cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 (CTLA-4), T-celimmunoglobuline en ITIM-domein (TIGIT) of andere checkpointroutes .
  • Heeft nog nooit gerookt, gedefinieerd als het roken van minder dan 100 tabakssigaretten in zijn leven.
  • Heeft een invasieve maligniteit of een voorgeschiedenis van invasieve maligniteit anders dan de onderzochte ziekte in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van degenen met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden en/of behandeld met een verwacht curatief resultaat.
  • Heeft symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte
  • Heeft een auto-immuunziekte of -syndroom (huidige of voorgeschiedenis daarvan) waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar.
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend vaccin ontvangen.
  • Heeft een voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonitis, idiopathische pneumonitis of tekenen van actieve pneumonitis.
  • Heeft symptomatische ascites, pleurale effusie of pericardiale effusie.
  • Heeft actieve inflammatoire darmziekte
  • Heeft een voorgeschiedenis van significante acute of chronische hartdiagnose waarvoor interventie/behandeling nodig is in de afgelopen 6 maanden.
  • Heeft een ernstige infectie of een complicatie daarvan 4 weken vóór randomisatie, waaronder actieve tuberculose.
  • Heeft een voorgeschiedenis van allogene weefsel-/stamceltransplantatie of solide orgaantransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dostarlimab plus belrestotug
Biologisch: Dostarlimab
Dostarlimab zal worden toegediend.
Biologisch: Belrestoug
Belrestotug zal worden toegediend.
Actieve vergelijker: Pembrolizumab plus placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend.
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling opkomende bijwerkingen (Teaes) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 138 weken
Tot ongeveer 138 weken
Aantal deelnemers met TEEAS of SAE's die leidt tot dosisontwikkelingen of behandeling van de behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 138 weken
Tot ongeveer 138 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens RECIST versie 1.1, beoordeeld door de onderzoeker.
Tot ongeveer 5 jaar
Moleculair responspercentage (MRR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
MRR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een moleculaire respons (d.w.z. een reductie van meer dan of gelijk aan 50% in circulerende tumordeoxyribonucleïnezuur (ctDNA)-niveaus ten opzichte van de uitgangswaarde).
Tot ongeveer 5 jaar
PFS volgens RECIST 1.1, beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
PFS volgens RECIST 1.1, beoordeeld door de onderzoeker, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 5 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
DOR volgens RECIST v 1.1, beoordeeld door de onderzoeker, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste bevestigde respons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 5 jaar
Tijd tot eerste volgende therapie (TFST)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
TFST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste daaropvolgende antikankertherapie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 5 jaar
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Tot ongeveer 5 jaar
Aantal deelnemers met TEAE's of SAE's die leiden tot dosisaanpassingen of stopzetting van de onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Tot ongeveer 5 jaar
Tijd tot verslechtering (TTD) van symptomen van longkanker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
De TTD van symptomen van longkanker wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste bevestigde klinisch betekenisvolle verslechtering, zoals beoordeeld aan de hand van de totale score van de Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC SAQ). De NSCLC-SAQ is een instrument met zeven items dat symptomen beoordeelt die relevant zijn voor NSCLC. Het bevat vijf domeinen en bijbehorende items die worden geïdentificeerd als symptomen van NSCLC: hoest (1 item), pijn (2), kortademigheid (1), vermoeidheid (2) en eetlust (1). De (totaal) laagst mogelijke score is 0, en de hoogst mogelijke (totaal) score is 20. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Tot ongeveer 5 jaar
TTD in fysiek functioneren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
TTD in fysiek functioneren wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste bevestigde klinisch betekenisvolle verslechtering zoals beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core Module met 30 items (EORTC QLQ C30). De EORTC QLQ C30 is een vragenlijst met 30 items. De antwoorden van de deelnemers worden gescoord in een bereik van 0-100. Een hogere waarde duidt op een beter niveau van fysiek functioneren.
Tot ongeveer 5 jaar
Aantal deelnemers met anti-medicamenteuze antilichamen (ADA) tegen Dostarlimab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Tot ongeveer 5 jaar
Aantal deelnemers met ADA tegen Belrestotug
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Tot ongeveer 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
iTeos Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 213823

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken. Details over de criteria voor het delen van gegevens van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen zes maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen