Belrestotug Plus Dostarlimabi -tutkimus verrattuna Placebo Plus -pembrolitsumabiin aiemmin hoitamattomilla osallistujilla, joilla oli ohjelmoitu kuolemanligandi 1 (PD-L1) korkea ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus Belrestotugin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi yhdessä dostarlimabin kanssa verrattuna plaseboon yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, leikkaukseen kelpaamaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen PDn-L1 Solukeuhkosyöpä (GALAXIES Lung-301)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida dostarlimabin tehoa ja turvallisuusprofiilia yhdessä belrestotugin kanssa verrattuna pembrolitsumabiin ja lumelääkkeeseen potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen PD-L1 korkea NSCLC.
Tutkijat vertaavat belrestotugia ja dostarlimabia pembrolitsumabiin ja plaseboon nähdäkseen, paraneeko merkittävästi progressiovapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
88
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 89904466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Alankomaat, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- GSK Investigational Site
-
Cipoletti Rio Negro, Argentiina, R8324CVE
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Bueno, Argentiina, C1056ABI
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1426AGE
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- GSK Investigational Site
-
Florida, Argentiina, 1602
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500AYB
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentiina, S2002
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- GSK Investigational Site
-
Mont Gaston, Belgia, 5530
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- GSK Investigational Site
-
Belém, Brasilia, 66.073-005
- GSK Investigational Site
-
CuritibaPR, Brasilia, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
Florianópolis, Brasilia, 88034-000
- GSK Investigational Site
-
Fortaleza, Brasilia, 60336-232
- GSK Investigational Site
-
Londrina, Brasilia, 86015-520
- GSK Investigational Site
-
Porto VelhoRondOnia, Brasilia, 76.834-899
- GSK Investigational Site
-
SAo JosE Do Rio PretoSP, Brasilia, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brasilia, 40414-120
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 04312903
- GSK Investigational Site
-
Vitória, Brasilia, 29043-260
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- GSK Investigational Site
-
Aravaca, Espanja, 28013
- GSK Investigational Site
-
BaracaldoVizcaya, Espanja, 48903
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08023
- GSK Investigational Site
-
Jaén, Espanja, 23007
- GSK Investigational Site
-
Las Palmas de Gran Canar, Espanja, 35016
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28033
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28010
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28222
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, Espanja, 33006
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- GSK Investigational Site
-
Santander, Espanja, 39008
- GSK Investigational Site
-
Seville, Espanja, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Espanja, 47003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 120-752
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Apex Wellness Hospital, Intia, 422005
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, Intia, 560085
- GSK Investigational Site
-
Belagavi, Intia, 590010
- GSK Investigational Site
-
Bhubaneswar, Intia, 751007
- GSK Investigational Site
-
Gurgaon, Intia, 122001
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Intia, 110075
- GSK Investigational Site
-
-
Kolhapur
-
Gokul Shirgoan, Kolhapur, Intia, 416234
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 466-8560
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japani, 790-0024
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 062-0931
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japani, 665-0827
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japani, 612-8555
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japani, 515-8544
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japani, 981-0914
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japani, 951-8566
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 596-8501
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 162-8655
- GSK Investigational Site
-
Tottori, Japani, 683-8504
- GSK Investigational Site
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chengdu, Kiina, 610000
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kiina, 310006
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kiina
- GSK Investigational Site
-
Hefei, Kiina, 230001
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Kiina, 210006
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadajalara, Meksiko, 44280
- GSK Investigational Site
-
La Paz BCS, Meksiko, 23040
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosí City, Meksiko, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- GSK Investigational Site
-
Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- GSK Investigational Site
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- GSK Investigational Site
-
Limoges, Ranska, 87042
- GSK Investigational Site
-
Lorient, Ranska, 56100
- GSK Investigational Site
-
Pessac, Ranska, 33064
- GSK Investigational Site
-
Rennes, Ranska, 35033
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gävle, Ruotsi, SE-801 87
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20251
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70210
- GSK Investigational Site
-
Turku, Suomi, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 23561
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 1120
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- GSK Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä ei-leikkauskelvottomasta NSCLC:stä (ei kelpaa parantavaan leikkaukseen ja/tai lopulliseen sädehoitoon kemoterapian kanssa tai ilman) tai metastaattinen NSCLC
- He eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi.
- Tarjoaa tuoreen kasvainkudosnäytteen, joka on otettu paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n alkuperäisen diagnoosin yhteydessä tai sen jälkeen.
- Hänellä on korkea PD-L1-kasvain (kasvainsolut [TC] ≥50 %)
- Hänellä on mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi kohdeleesio) RECIST 1.1:n perusteella
- Hänellä on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilan (PS) pistemäärä 0 tai 1.
- Elin toimii riittävästi
Poissulkemiskriteerit:
Hänellä on NSCLC ja kasvain, jossa on jokin seuraavista molekyylimuutoksista:
- Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiot, jotka ovat herkkiä saatavilla olevalle kohdistetulle estäjähoidolle
- Anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) translokaatiot, jotka ovat herkkiä saatavilla olevalle kohdistetulle estäjähoidolle
- Kaikki muut tunnetut genomiset poikkeavuudet tai onkogeeniset ajurimutaatiot, joille on saatavilla paikallisesti hyväksytty kohdehoito paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n ensilinjan hoitoon.
- Hänelle on tehty leikkaus 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta, eikä hän ole toipunut haittavaikutuksista (eli hänellä on meneillään leikkaukseen liittyviä tapahtumia ≥ aste 1)/leikkaukseen liittyviä komplikaatioita tai on saanut keuhkojen sädehoitoa >30 harmaata (Gy) ) 6 kuukauden kuluessa
- on saanut aikaisempaa hoitoa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä, mukaan lukien vasta-aineet tai lääkkeet, jotka kohdistuvat PD-(L)1:een, sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvään proteiiniin 4 (CTLA-4), T-soluimmunoglobuliiniin ja ITIM-domeeniin (TIGIT) tai muihin tarkistuspistereitteihin .
- Ei ole koskaan polttanut, määritellään polttaneeksi alle 100 tupakkaa elämänsä aikana.
- Hänellä on ollut invasiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin tutkittava sairaus viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta niitä, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski ja/tai joita on hoidettu odotetulla parantavalla tuloksella.
- hänellä on oireenmukaisia, hoitamattomia tai aktiivisesti eteneviä aivometastaaseja tai leptomeningeaalinen sairaus
- Hänellä on autoimmuunisairaus tai -oireyhtymä (nykyinen tai aiempi), joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Hän on saanut elävää rokotetta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Onko hänellä aiemmin ollut idiopaattista keuhkofibroosia, organisoivaa keuhkokuumetta, lääkkeiden aiheuttamaa keuhkotulehdusta, idiopaattista keuhkotulehdusta tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta.
- On oireenmukaista askitesta, keuhkopussin effuusiota tai perikardiaalista effuusiota.
- Hänellä on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Hänellä on ollut merkittävä akuutti tai krooninen sydändiagnoosi, joka vaatii toimenpiteitä/hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hänellä on vakava infektio tai sen komplikaatio 4 viikkoa ennen satunnaistamista, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi.
- Hänellä on ollut allogeeninen kudos/kantasolusiirto tai kiinteä elin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dostarlimab plus belrestotug
|
Dostarlimabia annetaan.
Belrestotug annetaan.
|
|
Active Comparator: Pembrolitsumabi plus lumelääke
|
Plaseboa annetaan.
Pembrolitsumabia annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 138 viikkoon
|
Jopa noin 138 viikkoon
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on Teaes tai SAES, mikä johtaa annoksen vetäytymiseen tai hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 138 viikkoon
|
Jopa noin 138 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) RECIST-versiota 1.1 kohti tutkijan arvioimalla.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Molecular Response Rate (MRR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
MRR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on molekyylivaste (eli suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %:n lasku verenkierrossa olevan kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) tasoissa suhteessa lähtötasoon).
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
PFS per RECIST 1.1 tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
PFS per RECIST 1.1 tutkijan arvion mukaan, joka määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
DOR per RECIST v 1.1 tutkijan arvion mukaan, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisen vahvistetun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TFST)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
TFST määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen myöhempään syöpähoitoon tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on TEAE tai SAE, jotka johtavat annoksen muutoksiin tai tutkimuksen interventioiden keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Keuhkosyövän oireiden pahenemisaika (TTD).
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Keuhkosyövän oireiden TTD määritellään ajalla satunnaistamisesta ensimmäiseen varmistettuun kliinisesti merkittävään pahenemiseen, joka on arvioitu NSCLC SAQ:n kokonaispistemäärällä.
NSCLC-SAQ on 7-osainen instrumentti, joka arvioi NSCLC:hen liittyviä oireita.
Se sisältää viisi aluetta ja oheiselementtejä, jotka tunnistetaan NSCLC:n oireiksi: yskä (1 kohta), kipu (2), hengenahdistus (1), väsymys (2) ja ruokahalu (1).
Pienin mahdollinen (kokonais)pistemäärä on 0 ja korkein (kokonais)pistemäärä on 20.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
TTD fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Fyysisen toiminnan TTD määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen varmistettuun kliinisesti merkittävään heikkenemiseen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn 30-kohteen ydinmoduulin (EORTC QLQ C30) arvioimana.
EORTC QLQ C30 on 30 kohdan kyselylomake.
Osallistujien vastaukset pisteytetään välillä 0-100.
Korkeampi arvo ilmaisee parempaa fyysistä toimintaa.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli anti-drug-vasta-aineita (ADA) dostarlimabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä ADA vastaan Belrestotug
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 213823
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .