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Un estudio de Belrestotug más dostarlimab en comparación con placebo más pembrolizumab en participantes no tratados previamente con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con nivel alto de ligando de muerte programada 1 (PD-L1)

20 de julio de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase 3 aleatorizado, multicéntrico, doble ciego para investigar la seguridad y eficacia de Belrestotug en combinación con dostarlimab en comparación con placebo en combinación con pembrolizumab en participantes con PD-L1 no pequeño seleccionado, irresecable, localmente avanzado o metastásico no tratado previamente Cáncer de pulmón celular (GALAXIES Lung-301)

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el perfil de eficacia y seguridad de dostarlimab en combinación con belrestotug en comparación con pembrolizumab y placebo en participantes con NSCLC con PD-L1 alto, localmente avanzado o metastásico, irresecable, no tratado previamente o metastásico. Los investigadores compararán belrestotug más dostarlimab con pembrolizumab más placebo para ver si hay una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión (SSP) y la supervivencia general (SG).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
88

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Belém, Brasil, 66.073-005
        • GSK Investigational Site
      • CuritibaPR, Brasil, 80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Florianópolis, Brasil, 88034-000
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Brasil, 60336-232
        • GSK Investigational Site
      • Londrina, Brasil, 86015-520
        • GSK Investigational Site
      • Porto VelhoRondOnia, Brasil, 76.834-899
        • GSK Investigational Site
      • SAo JosE Do Rio PretoSP, Brasil, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasil, 40414-120
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04312903
        • GSK Investigational Site
      • Vitória, Brasil, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Mont Gaston, Bélgica, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 41404
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 120-752
        • GSK Investigational Site
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, España, 28013
        • GSK Investigational Site
      • BaracaldoVizcaya, España, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Jaén, España, 23007
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, España, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28010
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, España, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, España, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, España, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, España, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Seville, España, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, España, 47003
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Francia, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lorient, Francia, 56100
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Francia, 33064
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Apex Wellness Hospital, India, 422005
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, India, 560085
        • GSK Investigational Site
      • Belagavi, India, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Bhubaneswar, India, 751007
        • GSK Investigational Site
      • Gurgaon, India, 122001
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110075
        • GSK Investigational Site
    • Kolhapur
      • Gokul Shirgoan, Kolhapur, India, 416234
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Aichi, Japón, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japón, 790-0024
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 062-0931
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japón, 665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japón, 612-8555
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japón, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japón, 981-0914
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japón, 683-8504
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japón, 641-8510
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Guadajalara, México, 44280
        • GSK Investigational Site
      • La Paz BCS, México, 23040
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, México, 06700
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City, México, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • GSK Investigational Site
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Panamá
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Países Bajos, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana, 610000
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310006
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Porcelana
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Porcelana, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Porcelana, 210006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Gävle, Suecia, SE-801 87
        • GSK Investigational Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 23561
        • GSK Investigational Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 1120
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico histológico o citológico confirmado de NSCLC irresecable localmente avanzado (no elegible para cirugía curativa y/o radioterapia definitiva con o sin quimioterapia), o NSCLC metastásico.
  • No ha recibido terapia sistémica previa para su NSCLC localmente avanzado o metastásico.
  • Proporciona una muestra de tejido tumoral fresco obtenida en el momento o después del diagnóstico inicial de NSCLC localmente avanzado o metastásico.
  • Tiene un tumor con PD-L1 alto (células tumorales [TC] ≥50 %)
  • Tiene una enfermedad medible (al menos 1 lesión diana) según RECIST 1.1
  • Tiene una puntuación de estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Tiene una función orgánica adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Tiene NSCLC con un tumor que alberga cualquiera de las siguientes alteraciones moleculares:

    1. Mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que son sensibles a la terapia inhibidora dirigida disponible
    2. Translocaciones de linfoma quinasa anaplásico (ALK) que son sensibles a la terapia inhibidora dirigida disponible
    3. Cualquier otra aberración genómica conocida o mutaciones impulsoras oncogénicas para las cuales esté disponible una terapia dirigida aprobada localmente para el tratamiento de primera línea del NSCLC localmente avanzado o metastásico.
  • Se sometió a una cirugía dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio y no se recuperó de EA (es decir, tiene algún evento relacionado con la cirugía en curso ≥ Grado 1)/complicaciones relacionadas con la cirugía o ha recibido radioterapia pulmonar de >30 gray (Gy ) dentro de 6 meses
  • Ha recibido terapia previa con inhibidores de puntos de control inmunitarios, incluidos anticuerpos o medicamentos dirigidos a PD-(L)1, proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), inmunoglobulina de células T y dominio ITIM (TIGIT) u otras vías de puntos de control. .
  • Nunca ha fumado, definido como fumar <100 cigarrillos de tabaco en su vida.
  • Tiene una neoplasia maligna invasiva o antecedentes de neoplasia maligna invasiva distinta de la enfermedad en estudio dentro de los últimos 5 años, con excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte y/o tratados con resultado curativo esperado.
  • Tiene metástasis cerebrales o enfermedad leptomeníngea sintomática, no tratada o en progresión activa.
  • Tiene una enfermedad o síndrome autoinmune (actual o con antecedentes de la misma) que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Ha recibido alguna vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa.
  • Tiene ascitis sintomática, derrame pleural o derrame pericárdico.
  • Tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa.
  • Tiene antecedentes de diagnóstico cardíaco agudo o crónico significativo que requiera intervención/tratamiento en los últimos 6 meses.
  • Tiene una infección grave o una complicación de la misma 4 semanas antes de la aleatorización, incluida tuberculosis activa.
  • Tiene antecedentes de trasplante alogénico de tejido/células madre o trasplante de órgano sólido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dostarlimab más belrestotug
Biológico: Dostarlimab
Se administrará dostarlimab.
Biológico: Belrestotug
Se administrará Belrestotug.
Comparador activo: Pembrolizumab más placebo
Droga: Placebo
Se administrará placebo.
Biológico: Pembrolizumab
Se administrará pembrolizumab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 138 semanas
Hasta aproximadamente 138 semanas
Número de participantes con TEAES o SAES que conducen a retiros de dosis o interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 138 semanas
Hasta aproximadamente 138 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
La ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) confirmada o una respuesta parcial (PR) confirmada según RECIST versión 1.1 según la evaluación del investigador.
Hasta 5 años aproximadamente
Tasa de respuesta molecular (MRR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
MRR se define como el porcentaje de participantes con una respuesta molecular (es decir, una reducción mayor o igual al 50 % en los niveles de ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) en relación con el valor inicial).
Hasta 5 años aproximadamente
PFS según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
PFS según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera EP documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 5 años aproximadamente
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
DOR según RECIST v 1.1 según la evaluación del investigador, definido como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta confirmada (CR o PR) hasta la fecha de la primera EP documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 5 años aproximadamente
Tiempo hasta la primera terapia posterior (TFST)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
TFST se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera terapia contra el cáncer posterior o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 5 años aproximadamente
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
Hasta 5 años aproximadamente
Número de participantes con TEAE o EAG que llevaron a modificaciones de dosis o interrupción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
Hasta 5 años aproximadamente
Tiempo hasta el deterioro (TTD) de los síntomas del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
El TTD de los síntomas del cáncer de pulmón se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado según lo evaluado mediante la puntuación total del Cuestionario de evaluación de síntomas de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC SAQ). El NSCLC-SAQ es un instrumento de 7 ítems que evalúa los síntomas relevantes del NSCLC. Contiene cinco dominios y ítems acompañantes que se identifican como síntomas del NSCLC: tos (1 ítem), dolor (2), disnea (1), fatiga (2) y apetito (1). La puntuación (total) más baja posible es 0 y la puntuación más alta (total) posible es 20. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Hasta 5 años aproximadamente
TTD en el funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
El TTD en el funcionamiento físico se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado según lo evaluado por el módulo principal de 30 ítems del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C30). El EORTC QLQ C30 es un cuestionario de 30 ítems. Las respuestas de los participantes se calificarán en un rango de 0 a 100. Un valor más alto indica un mejor nivel de función física.
Hasta 5 años aproximadamente
Número de participantes con anticuerpos antifármaco (ADA) contra Dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
Hasta 5 años aproximadamente
Número de participantes con ADA contra Belrestotug
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
Hasta 5 años aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
iTeos Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 213823

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una prórroga, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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