Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Belrestotug Plus Dostarlimab sammenlignet med Placebo Plus Pembrolizumab hos tidligere ubehandlede deltagere med programmeret dødsligand 1 (PD-L1) høj ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

20. juli 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt fase 3-studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Belrestotug i kombination med Dostarlimab sammenlignet med placebo i kombination med Pembrolizumab hos deltagere med tidligere ubehandlet, uoperabel, lokalt avanceret eller metastatisk PD-L1 udvalgt ikke-lille Cellelungekræft (GALAXIES Lung-301)

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​dostarlimab i kombination med belrestotug sammenlignet med pembrolizumab og placebo hos deltagere med tidligere ubehandlede, ikke-operable, lokalt fremskreden eller metastatisk PD-L1 høj NSCLC. Forskere vil sammenligne belrestotug plus dostarlimab med pembrolizumab plus placebo for at se, om der er en meningsfuld forbedring i progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Mont Gaston, Belgien, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Belém, Brasilien, 66.073-005
        • GSK Investigational Site
      • CuritibaPR, Brasilien, 80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-232
        • GSK Investigational Site
      • Londrina, Brasilien, 86015-520
        • GSK Investigational Site
      • Porto VelhoRondOnia, Brasilien, 76.834-899
        • GSK Investigational Site
      • SAo JosE Do Rio PretoSP, Brasilien, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 40414-120
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04312903
        • GSK Investigational Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankrig, 33064
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holland, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Apex Wellness Hospital, Indien, 422005
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560085
        • GSK Investigational Site
      • Belagavi, Indien, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Bhubaneswar, Indien, 751007
        • GSK Investigational Site
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110075
        • GSK Investigational Site
    • Kolhapur
      • Gokul Shirgoan, Kolhapur, Indien, 416234
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 790-0024
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-0931
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japan, 665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 981-0914
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japan, 683-8504
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610000
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Kina, 210006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Guadajalara, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
      • La Paz BCS, Mexico, 23040
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, Spanien, 28013
        • GSK Investigational Site
      • BaracaldoVizcaya, Spanien, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Spanien, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28010
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Gävle, Sverige, SE-801 87
        • GSK Investigational Site
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • GSK Investigational Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1120
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden, ikke-operabel NSCLC (ikke kvalificeret til helbredende kirurgi og/eller definitiv strålebehandling med eller uden kemoterapi) eller metastatisk NSCLC
  • Har ikke modtaget tidligere systemisk behandling for deres lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC.
  • Giver en frisk tumorvævsprøve opnået på tidspunktet for eller efter den indledende diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC.
  • Har en PD-L1-høj (tumorceller [TC] ≥50%) tumor
  • Har målbar sygdom (mindst 1 mållæsion) baseret på RECIST 1.1
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS)-score på 0 eller 1.
  • Har tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Har NSCLC med en tumor, der rummer en af ​​følgende molekylære ændringer:

    1. Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationer, der er følsomme over for tilgængelig målrettet inhibitorterapi
    2. Anaplastisk lymfom kinase (ALK) translokationer, der er følsomme over for tilgængelig målrettet inhibitorterapi
    3. Alle andre kendte genomiske aberrationer eller onkogene drivermutationer, for hvilke en lokalt godkendt målrettet behandling er tilgængelig til førstelinjebehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC.
  • Har været opereret inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesintervention og er ikke kommet sig efter AE'er (dvs. har nogen igangværende operationsrelaterede hændelser ≥ Grad 1)/komplikationer relateret til operation eller har modtaget lungestrålebehandling på >30 grå (Gy) ) inden for 6 måneder
  • Har modtaget tidligere behandling med immun checkpoint-hæmmere, inklusive antistoffer eller lægemidler rettet mod PD-(L)1, cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (CTLA-4), T-celle-immunoglobulin og ITIM-domæne (TIGIT) eller andre checkpoint-veje .
  • Har aldrig røget, defineret som at ryge <100 tobakscigaretter i et helt liv.
  • Har en invasiv malignitet eller historie med invasiv malignitet, som ikke er den undersøgte sygdom inden for de sidste 5 år, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller død og/eller behandlet med forventet helbredende resultat.
  • Har symptomatisk, ubehandlet eller aktivt fremadskridende hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom
  • Har autoimmun sygdom eller syndrom (nuværende eller historie herom), som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har nogen historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv pneumonitis.
  • Har symptomatisk ascites, pleural effusion eller perikardiel effusion.
  • Har aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Har en historie med betydelig akut eller kronisk hjertediagnose, der kræver intervention/behandling inden for de sidste 6 måneder.
  • Har alvorlig infektion eller komplikation heraf 4 uger før randomisering inklusive aktiv tuberkulose.
  • Har en historie med allogen vævs-/stamcelletransplantation eller solid organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dostarlimab plus belrestotug
Biologisk: Dostarlimab
Dostarlimab vil blive administreret.
Biologisk: Belrestotug
Belrestotug vil blive administreret.
Aktiv komparator: Pembrolizumab plus placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet.
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til cirka 138 uger
Op til cirka 138 uger
Antal deltagere med TEAES eller SAES, der fører til dosis tilbagetrækning eller seponering af behandling
Tidsramme: Op til cirka 138 uger
Op til cirka 138 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller bekræftet delvist svar (PR) pr. RECIST version 1.1 ved investigatorvurdering.
Op til cirka 5 år
Molecular Response Rate (MRR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
MRR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med et molekylært respons (dvs. en større end eller lig med 50 % reduktion i cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) niveauer i forhold til baseline).
Op til cirka 5 år
PFS pr. RECIST 1.1 ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Op til cirka 5 år
PFS pr. RECIST 1.1 ved investigatorvurdering, defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til cirka 5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DOR pr. RECIST v 1.1 ved investigator-vurdering, defineret som tiden fra datoen for første bekræftede respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterede PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til cirka 5 år
Tid til første efterfølgende terapi (TFST)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
TFST er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første efterfølgende anticancerbehandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 5 år
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Antal deltagere med TEAE'er eller SAE'er, der fører til dosisændringer eller afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Tid til forværring (TTD) af lungekræftsymptomer
Tidsramme: Op til cirka 5 år
TTD for lungekræftsymptomer er defineret som tiden fra randomisering til den første bekræftede klinisk meningsfulde forværring vurderet ved den samlede score for ikke-småcellet lungekræftsymptomvurdering (NSCLC SAQ). NSCLC-SAQ er et 7-element instrument, der vurderer symptomer, der er relevante for NSCLC. Den indeholder fem domæner og ledsagende elementer, der identificeres som symptomer på NSCLC: hoste (1 genstand), smerte (2), dyspnø (1), træthed (2) og appetit (1). Den (samlede) lavest mulige score er 0, og den højest mulige (samlede) score er 20. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Op til cirka 5 år
TTD i fysisk funktion
Tidsramme: Op til cirka 5 år
TTD i fysisk funktion er defineret som tid fra randomisering til den første bekræftede klinisk meningsfulde forringelse som vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30-item Core Module (EORTC QLQ C30). EORTC QLQ C30 er et spørgeskema med 30 punkter. Deltagersvar vil blive scoret i et interval på 0-100. En højere værdi indikerer et bedre fysisk funktionsniveau.
Op til cirka 5 år
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod Dostarlimab
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Antal deltagere med ADA mod Belrestotug
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
iTeos Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 213823

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger