Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование белрестотуг плюс достарлимаб по сравнению с плацебо плюс пембролизумаб у ранее не получавших лечения участников с высоким уровнем немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) с лигандом запрограммированной смерти 1 (PD-L1)

20 июля 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование фазы 3 по изучению безопасности и эффективности белрестотуга в сочетании с достарлимабом по сравнению с плацебо в сочетании с пембролизумабом у участников с ранее не получавшим лечения, неоперабельным, местнораспространенным или метастатическим PD-L1, выбранным немаленьким Клеточный рак легких (GALAXIES Lung-301)

Целью данного клинического исследования является оценка профиля эффективности и безопасности достарлимаба в сочетании с белрестотугом по сравнению с пембролизумабом и плацебо у участников с ранее нелеченным, неоперабельным, местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с высоким уровнем PD-L1. Исследователи сравнит белрестотуг плюс достарлимаб с пембролизумабом плюс плацебо, чтобы увидеть, есть ли значимое улучшение выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
88

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: 877-379-3718
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Аргентина, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Аргентина, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Аргентина, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500AYB
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Аргентина, S2002
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Mont Gaston, Бельгия, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Болгария
      • Haskovo, Болгария, 6300
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • GSK Investigational Site
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Belém, Бразилия, 66.073-005
        • GSK Investigational Site
      • CuritibaPR, Бразилия, 80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Florianópolis, Бразилия, 88034-000
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Бразилия, 60336-232
        • GSK Investigational Site
      • Londrina, Бразилия, 86015-520
        • GSK Investigational Site
      • Porto VelhoRondOnia, Бразилия, 76.834-899
        • GSK Investigational Site
      • SAo JosE Do Rio PretoSP, Бразилия, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Бразилия, 40414-120
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 04312903
        • GSK Investigational Site
      • Vitória, Бразилия, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20251
        • GSK Investigational Site
  • Гонконг
      • Shatin, Гонконг
        • GSK Investigational Site
  • Индия
      • Apex Wellness Hospital, Индия, 422005
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Индия, 560085
        • GSK Investigational Site
      • Belagavi, Индия, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Bhubaneswar, Индия, 751007
        • GSK Investigational Site
      • Gurgaon, Индия, 122001
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Индия, 110075
        • GSK Investigational Site
    • Kolhapur
      • Gokul Shirgoan, Kolhapur, Индия, 416234
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, Испания, 28013
        • GSK Investigational Site
      • BaracaldoVizcaya, Испания, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Jaén, Испания, 23007
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Испания, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28010
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Испания, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Испания, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Испания, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Испания, 47003
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
  • Китай
      • Chengdu, Китай, 610000
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Китай, 310006
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Китай
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Китай, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Китай, 210006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200030
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Guadajalara, Мексика, 44280
        • GSK Investigational Site
      • La Paz BCS, Мексика, 23040
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Мексика, 06700
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Мексика, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Нидерланды, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
  • Панама
      • Panama City, Панама
        • GSK Investigational Site
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Панама
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 23561
        • GSK Investigational Site
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 1120
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06560
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Angers, Франция, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Франция, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lorient, Франция, 56100
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Франция, 33064
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Франция, 35033
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Gävle, Швеция, SE-801 87
        • GSK Investigational Site
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 120-752
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Aichi, Япония, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Япония, 790-0024
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 062-0931
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Япония, 665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Япония, 612-8555
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Япония, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Япония, 981-0914
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Япония, 683-8504
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенного неоперабельного НМРЛ (не подходит для радикального хирургического вмешательства и/или радикальной лучевой терапии с химиотерапией или без нее) или метастатического НМРЛ.
  • Ранее не получал системной терапии местно-распространенного или метастатического НМРЛ.
  • Предоставляет образец свежей опухолевой ткани, полученный во время или после первоначальной диагностики местно-распространенного или метастатического НМРЛ.
  • Имеет опухоль с высоким уровнем PD-L1 (опухолевые клетки [TC] ≥50%)
  • Имеет измеримое заболевание (по крайней мере 1 целевое поражение) на основании RECIST 1.1.
  • Имеет статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Имеет адекватную функцию органа

Критерий исключения:

  • Имеет НМРЛ с опухолью, которая содержит любое из следующих молекулярных изменений:

    1. Мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), чувствительные к доступной таргетной терапии ингибиторами
    2. Транслокации киназы анапластической лимфомы (ALK), чувствительные к доступной таргетной ингибиторной терапии.
    3. Любые другие известные геномные аберрации или онкогенные мутации, для которых доступна одобренная на местном уровне таргетная терапия для лечения первой линии местно-распространенного или метастатического НМРЛ.
  • Перенес операцию в течение 4 недель после первой дозы исследуемого вмешательства и не вылечился от НЯ (т. е. имеет какие-либо продолжающиеся связанные с операцией явления ≥ 1 степени)/осложнения, связанные с хирургическим вмешательством, или получил лучевую терапию легких с дозой >30 грей (Гр ) в течение 6 месяцев
  • Ранее получал терапию любыми ингибиторами иммунных контрольных точек, включая антитела или препараты, нацеленные на PD-(L)1, цитотоксический белок 4, ассоциированный с Т-лимфоцитами (CTLA-4), Т-клеточный иммуноглобулин и домен ITIM (TIGIT) или другие пути контрольных точек. .
  • Никогда не курил, это определяется как выкуривание <100 табачных сигарет за всю жизнь.
  • Имеет инвазивное злокачественное новообразование или инвазивное злокачественное новообразование, отличное от изучаемого заболевания, в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти и/или пролеченных с ожидаемым излечением.
  • Имеет симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в головной мозг или лептоменингеальное заболевание.
  • Имеет аутоиммунное заболевание или синдром (текущее или в анамнезе), требующее системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Получил любую живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Имеет в анамнезе идиопатический фиброз легких, организующуюся пневмонию, лекарственный пневмонит, идиопатический пневмонит или признаки активного пневмонита.
  • Имеет симптоматический асцит, плевральный выпот или выпот в перикард.
  • Имеет активное воспалительное заболевание кишечника.
  • Имеет в анамнезе серьезный острый или хронический сердечный диагноз, требующий вмешательства/лечения в течение последних 6 месяцев.
  • Имела тяжелую инфекцию или ее осложнение за 4 недели до рандомизации, включая активный туберкулез.
  • Имеет историю трансплантации аллогенной ткани/стволовых клеток или трансплантации твердых органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Достарлимаб плюс белрестотуг
Биологический: Достарлимаб
Будет назначен достарлимаб.
Биологический: Белрестотуг
Белрестотуг будет управляться.
Активный компаратор: Пембролизумаб плюс плацебо
Лекарство: Плацебо
Будет введено плацебо.
Биологический: Пембролизумаб
Будет введен пембролизумаб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: Примерно до 138 недель
Примерно до 138 недель
Количество участников с Teaes или SAE, ведущими к снятию дозы или прекращению лечения
Временное ограничение: Примерно до 138 недель
Примерно до 138 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
ORR определяется как процент участников, достигших подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) согласно версии RECIST 1.1 по оценке исследователя.
Примерно до 5 лет
Скорость молекулярного ответа (MRR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
MRR определяется как процент участников с молекулярным ответом (т. е. снижением уровней циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (цДНК) более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем).
Примерно до 5 лет
ВБП по RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
ВБП согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя, определяется как время от даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 5 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
DOR согласно RECIST v 1.1 по оценке исследователя, определяемый как время от даты первого подтвержденного ответа (CR или PR) до даты первого документально подтвержденного БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 5 лет
Время до первой последующей терапии (TFST)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
TFST определяется как время от даты рандомизации до даты первой последующей противораковой терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Примерно до 5 лет
Количество участников с TEAE или SAE, которые привели к изменению дозы или прекращению вмешательства в исследование
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Примерно до 5 лет
Время до ухудшения (TTD) симптомов рака легких
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
TTD симптомов рака легких определяется как время от рандомизации до первого подтвержденного клинически значимого ухудшения, оцениваемого по общему баллу опросника для оценки симптомов немелкоклеточного рака легких (NSCLC SAQ). NSCLC-SAQ представляет собой инструмент из 7 пунктов, который оценивает симптомы, относящиеся к НМРЛ. Он содержит пять доменов и сопутствующие элементы, которые идентифицируются как симптомы НМРЛ: кашель (1 элемент), боль (2), одышка (1), усталость (2) и аппетит (1). Наименьший (общий) возможный балл равен 0, а максимально возможный (общий) балл — 20. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Примерно до 5 лет
ТТД в физическом функционировании
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
TTD физического функционирования определяется как время от рандомизации до первого подтвержденного клинически значимого ухудшения по оценкам Европейской организации по исследованию и лечению рака. Основной модуль опросника качества жизни из 30 пунктов (EORTC QLQ C30). EORTC QLQ C30 представляет собой анкету из 30 пунктов. Ответы участников будут оцениваться в диапазоне от 0 до 100. Более высокое значение указывает на лучший уровень физической функции.
Примерно до 5 лет
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) против Достарлимаба
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Примерно до 5 лет
Количество участников с ADA против Белрестотуг
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Примерно до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
iTeos Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 213823

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и соответствующим исследовательским документам соответствующих исследований через Портал обмена данными. Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/.

Сроки обмена IPD

Анонимный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками