Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení rizika ztráty proximálního kontaktu mezi protézami podporovanými implantáty a přilehlými zuby.

20. června 2024 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
V této studii jsme shromáždili a analyzovali výsledky přehledu 100 pacientů starších 18 let, kterým byly implantovány fixní náhrady na stomatologickém oddělení první nemocnice v Nanjingu v Číně. Cílem bylo prozkoumat výskyt ztráty kontaktu mezi náhradami implantátu a sousedními zuby a faktory, které ji ovlivňují. Naše zjištění mohou poskytnout lepší pohled na plánování léčby a prevenci PCL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zachycení potravy je běžnou komplikací po náhradách podporovaných implantáty. Několik studií uvádí, že více než 40 % až 66,9 % pacientů pociťuje dopad potravy mezi náhradou implantátu a přilehlými přirozenými zuby. Nejčastější příčinou zaražení potravy po obnově implantátu je ztráta proximálního kontaktu (PCL), která se vyskytuje u 34 % až 65 % případů. Umístění PCL způsobuje nepohodlí a vede k zánětu dásní a dokonce i periimplantační kostní resorpci, což nakonec vede k uvolnění implantátu. Podle našeho dlouhodobého klinického pozorování ne všechny finální výplně trpí PCL. Výskyt PCL může souviset s řadou faktorů, jako je věk, pohlaví, funkční doba a tak dále. Literatura zabývající se tímto problémem je však stále omezená. V této studii jsme shromáždili a analyzovali výsledky přehledu vybraných pacientů, kteří podstoupili implantáty podporované náhrady v první nemocnici v Nanjingu v Číně, abychom prozkoumali výskyt PCL mezi náhradami implantátu a sousedními zuby a faktory, které ji ovlivňují. . Naše zjištění mohou poskytnout lepší pohled na plánování léčby a prevenci PCL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bylo přijato 100 po sobě jdoucích pacientů, kteří dostali buď implantátem podporovanou pevnou částečnou zubní protézu (FPD) nebo implantátem podporovanou jednoduchou korunku (SC) v zadní oblasti a byli pravidelně kontrolováni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Pacienti starší 18 let mohou plně chápat povahu navrhovaného a být schopni podepsat formulář souhlasu.
  • (2) pacienti, kteří podstoupili operaci zubního implantátu a dodávali protézy déle než 3 měsíce v nemocnici Nanjing First.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Místo implantátu nebo sousední zuby byly vážně zraněny a sousední zuby byly extrahovány;
  • (2) stejné kvadrantové ortodontické ošetření nebo ošetření dlahou;
  • (3) protézy byly odstraněny z důvodu selhání nebo vyžadují další ošetření;
  • (4) implantáty podporované protézy v meziálních i distálních místech;
  • (5) sousední zuby byly přímo nebo nepřímo fixovány implantátem podporovanou protézou;
  • (6) pacienti s chybějícími klinickými záznamy PD, PCR a BOP.
  • (7) Protetická protéza s protézou podporovanou implantátem byla dodána po dobu kratší než 3 měsíce v nemocnici Nanjing First.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proximální kontaktní plocha byla upravena dentální nití (voskovaná dentální nit Reach od Johnson & Johnson, standardní tloušťka)
Časové okno: Do této studie byli zahrnuti pacienti s protézami podporovanými implantáty, které byly přezkoumány 3 měsíce po porodu.
Stupeň ztráty proximálního kontaktu (PCL) byl hodnocen s dentální nití procházející kontaktními oblastmi a klasifikován jako: (a) těsný: dostatečná odolnost vůči průchodu nitě; b) volné: nedostatečná odolnost vůči průchodu nitě; a (c) otevřený: kontakt: žádný odpor průchodu nitě. Přítomnost otevřeného nebo uvolněného kontaktu byla klasifikována jako PCL.
Do této studie byli zahrnuti pacienti s protézami podporovanými implantáty, které byly přezkoumány 3 měsíce po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
orální panoramatický rentgenový snímek
Časové okno: Do této studie byli zahrnuti pacienti s protézami podporovanými implantáty, které byly přezkoumány 3 měsíce po porodu.
Pomocí měřicí funkce softwaru pro rentgenovou analýzu byla vyhodnocena míra resorpce alveolární kosti implantátu i sousedních zubů. (a) Původní výška kosti byla měřena jako vzdálenost mezi sklovinou-cementálním spojením a apexem kořene (nebo okrajem krčku implantátu a základnou implantátu). (b) Stávající výška kosti byla měřena jako vzdálenost mezi vrcholem alveolárního výběžku a kořenovým vrcholem. (c) Výška resorpce alveolární kosti byla vypočtena odečtením původní výšky kosti od stávající výšky kosti.
Do této studie byli zahrnuti pacienti s protézami podporovanými implantáty, které byly přezkoumány 3 měsíce po porodu.
Bausch Arti-Fol R metalíza Shimstock-Film
Časové okno: Do této studie byli zahrnuti pacienti s protézami podporovanými implantáty, které byly přezkoumány 3 měsíce po porodu.
(a) Počáteční okluzní kontakt: Na okluzní povrch náhrady byl aplikován Bauschův artikulační papír, pacientovi bylo řečeno, aby pomalu zavřel ústa, zuby se jen jemně dotkl a oni ústa hned otevřeli. Papír byl poté odstraněn a okluzní povrch náhrady byl zkoumán, aby se zjistilo, zda nezanechal červenou stopu. (b) Konečný okluzní kontakt: Pokud se pacientova náhrada a zuby protilehlé čelisti během počáteční okluze nedotknou, umístěte na okluzní povrch náhrady Bauschův artikulační papír, požádejte je, aby zatli zuby, a pak jim nechte otevřít ústa. vyjměte papír a zkontrolujte, zda na okluzním povrchu implantátu nejsou nějaké stopy.
Do této studie byli zahrnuti pacienti s protézami podporovanými implantáty, které byly přezkoumány 3 měsíce po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Changao Xue, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ning Luo, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Lin, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20240613-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace o účastnících této studie nebudou sdíleny s vyšetřovateli mimo studii a všichni účastníci studie jsou identifikováni iniciálami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení