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Avaliação de risco de perda de contato proximal entre próteses implanto-suportadas e dentes adjacentes.

20 de junho de 2024 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Neste estudo, coletamos e analisamos os resultados da revisão de 100 pacientes com mais de 18 anos de idade que receberam restaurações fixas sobre implantes no Departamento de Estomatologia do Primeiro Hospital de Nanjing, China. O objetivo foi investigar a incidência de perda de contato entre restaurações sobre implantes e dentes adjacentes e seus fatores que influenciam. Nossas descobertas podem fornecer melhores insights para o planejamento do tratamento e prevenção da LCP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A impactação alimentar é uma complicação comum após restaurações suportadas por implantes. Vários estudos relataram que mais de 40% -66,9% dos pacientes sentem impactação alimentar entre a restauração do implante e os dentes naturais adjacentes. A causa mais comum de impactação alimentar após a restauração do implante é a perda de contato proximal (PCL), que foi relatada como ocorrendo em 34% a 65% dos casos. A localização do LCP cria desconforto e leva à inflamação gengival e até à reabsorção óssea peri-implantar, o que acaba por levar ao afrouxamento do implante. Na nossa observação clínica a longo prazo, nem todas as restaurações finais sofrem de LCP. A ocorrência de LCP pode estar relacionada a uma série de fatores como idade, sexo, tempo funcional, entre outros. No entanto, a literatura que aborda esta questão ainda é limitada. Neste estudo, coletamos e analisamos os resultados da revisão de pacientes selecionados que foram submetidos a restaurações suportadas por implantes no Primeiro Hospital de Nanjing, China, para investigar a incidência de LCP entre as restaurações sobre implantes e os dentes adjacentes, e os fatores que influenciam isso. . Nossas descobertas podem fornecer melhores insights para o planejamento do tratamento e prevenção da LCP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cem pacientes consecutivos, que receberam prótese parcial fixa implantossuportada (FPD) ou coroa única implantossuportada (SC) na região posterior e estavam sob revisão regular, foram recrutados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Pacientes maiores de 18 anos podem compreender perfeitamente a natureza da proposta e poder assinar um termo de consentimento.
  • (2) pacientes submetidos a cirurgia de implante dentário e entrega de próteses por mais de 3 meses no Nanjing First Hospital.

Critério de exclusão:

  • (1) O local do implante ou os dentes adjacentes foram gravemente feridos e os dentes adjacentes foram extraídos;
  • (2) tratamento ortodôntico ou com placa no mesmo quadrante;
  • (3) as próteses foram removidas por falha ou necessitam de tratamento adicional;
  • (4) próteses implanto-suportadas em locais mesiais e distais;
  • (5) os dentes adjacentes foram fixados direta ou indiretamente com a prótese implantossuportada;
  • (6) pacientes com falta de registros clínicos de DP, PCR e BOP.
  • (7) A prótese protética com prótese implantossuportada foi entregue há menos de 3 meses no Nanjing First Hospital.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a superfície de contato proximal foi ajustada com fio dental (fio dental encerado Reach da Johnson & Johnson, espessura padrão)
Prazo: Pacientes com próteses implantossuportadas revisadas 3 meses após o parto foram elegíveis para inclusão neste estudo.
O grau de perda de contato proximal (LCP) foi avaliado com a passagem do fio dental pelas áreas de contato e classificado como: (a) apertado: resistência suficiente à passagem do fio; (b) solto: resistência insuficiente à passagem do fio dental; e (c) aberto: contato: sem resistência à passagem do fio dental. A presença de contato aberto ou solto foi classificada como LCP.
Pacientes com próteses implantossuportadas revisadas 3 meses após o parto foram elegíveis para inclusão neste estudo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
radiografia panorâmica oral
Prazo: Pacientes com próteses implantossuportadas revisadas 3 meses após o parto foram elegíveis para inclusão neste estudo.
Utilizando a função de medição do software de análise radiográfica, foi avaliada a quantidade de reabsorção óssea alveolar do implante, bem como dos dentes adjacentes. (a) A altura óssea original foi medida como a distância entre a junção esmalte-cemento e o ápice da raiz (ou a borda do colo do implante e a base do implante). (b) A altura óssea existente foi medida como a distância entre o topo da crista alveolar e o ápice da raiz. (c) A altura da reabsorção óssea alveolar foi calculada subtraindo a altura óssea original da altura óssea existente.
Pacientes com próteses implantossuportadas revisadas 3 meses após o parto foram elegíveis para inclusão neste estudo.
Bausch Arti-Fol R metálico Shimstock-Film
Prazo: Pacientes com próteses implantossuportadas revisadas 3 meses após o parto foram elegíveis para inclusão neste estudo.
(a) Contato oclusal inicial: papel articulado Bausch foi aplicado na superfície oclusal da restauração, o paciente foi orientado a fechar a boca lentamente, os dentes apenas se tocaram suavemente e ele abriu a boca imediatamente. O papel foi então removido e a superfície oclusal da restauração foi examinada para verificar se havia deixado alguma marca vermelha. (b) Contato oclusal final: Se a restauração do paciente e os dentes opostos da mandíbula não fizerem contato durante a oclusão inicial, coloque o papel articulado Bausch na superfície oclusal da restauração, peça-lhes que cerrem os dentes e depois abram a boca, retire o papel e verifique se a superfície oclusal do implante apresenta alguma marca.
Pacientes com próteses implantossuportadas revisadas 3 meses após o parto foram elegíveis para inclusão neste estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Changao Xue, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Ning Luo, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Juan Lin, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY20240613-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As informações sobre os participantes deste estudo não serão compartilhadas com investigadores fora do estudo, e todos os participantes do estudo são identificados por iniciais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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