Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka utraty kontaktu proksymalnego pomiędzy protezami wspartymi na implantach a zębami sąsiadującymi.

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
W tym badaniu zebraliśmy i przeanalizowaliśmy wyniki przeglądu 100 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy otrzymali uzupełnienia stałe na implantach na Oddziale Stomatologii Pierwszego Szpitala w Nanjing w Chinach. Celem pracy było zbadanie częstości występowania utraty kontaktu uzupełnień implantologicznych z sąsiadującymi zębami oraz czynników na to wpływających. Nasze odkrycia mogą dostarczyć lepszych informacji na temat planowania leczenia i zapobiegania PCL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaklinowanie pokarmu jest częstym powikłaniem po uzupełnieniach protetycznych na implantach. Z kilku badań wynika, że ​​ponad 40–66,9% pacjentów odczuwa zaklinowanie pokarmu pomiędzy odbudową implantu a sąsiednimi naturalnymi zębami. Najczęstszą przyczyną wklinowania się pokarmu po odbudowie implantu jest utrata kontaktu proksymalnego (PCL), która według doniesień występuje w 34–65% przypadków. Lokalizacja PCL powoduje dyskomfort i prowadzi do zapalenia dziąseł, a nawet resorpcji kości wokół implantu, co ostatecznie prowadzi do obluzowania implantu. Z naszych długoterminowych obserwacji klinicznych wynika, że ​​nie wszystkie ostateczne uzupełnienia protetyczne cierpią na PCL. Występowanie PCL może być związane z wieloma czynnikami, takimi jak wiek, płeć, czas funkcjonowania i tak dalej. Literatura poruszająca to zagadnienie jest jednak nadal ograniczona. W tym badaniu zebraliśmy i przeanalizowaliśmy wyniki przeglądu wybranych pacjentów, którzy przeszli odbudowę na implantach w Pierwszym Szpitalu w Nanjing w Chinach, aby zbadać częstość występowania PCL pomiędzy uzupełnieniami na implantach a sąsiednimi zębami oraz czynniki na to wpływające. . Nasze odkrycia mogą dostarczyć lepszych informacji na temat planowania leczenia i zapobiegania PCL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowano stu kolejnych pacjentów, którzy otrzymali stałą protezę częściową na implantach (FPD) lub pojedynczą koronę na implantach (SC) w odcinku bocznym i byli poddawani regularnej ocenie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat, mogą w pełni zrozumieć charakter proponowanego zabiegu i móc podpisać formularz zgody.
  • (2) pacjenci, którzy przeszli operację wszczepienia implantu dentystycznego i dostarczyli protezy przez ponad 3 miesiące w Pierwszym Szpitalu w Nanjing.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Miejsce wszczepienia implantu lub sąsiednie zęby zostały poważnie uszkodzone i sąsiednie zęby zostały usunięte;
  • (2) to samo kwadrantowe leczenie ortodontyczne lub szynowe;
  • (3) protezy zostały usunięte ze względu na awarię lub wymagają dalszego leczenia;
  • (4) protezy wsparte na implantach, zarówno w miejscu mezjalnym, jak i dystalnym;
  • (5) zęby sąsiednie umocowano bezpośrednio lub pośrednio protezą wspartą na implantach;
  • (6) pacjenci bez dokumentacji klinicznej PD, PCR i BOP.
  • (7) Proteza protetyczna z protezą wspartą na implantach została dostarczona na okres krótszy niż 3 miesiące do Pierwszego Szpitala w Nanjing.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bliższą powierzchnię styku wyregulowano za pomocą nici dentystycznej (woskowana nić dentystyczna Reach firmy Johnson & Johnson, standardowa grubość)
Ramy czasowe: Do włączenia do tego badania kwalifikowały się pacjentki z protezami wspartymi na implantach, które poddano ocenie 3 miesiące po porodzie.
Stopień utraty kontaktu proksymalnego (PCL) oceniano za pomocą nici dentystycznej przechodzącej przez obszary styku i klasyfikowano jako: (a) szczelny: wystarczający opór dla przejścia nici dentystycznej; (b) luźne: niewystarczający opór podczas przechodzenia nici; oraz (c) otwarty: kontakt: brak oporu podczas przechodzenia nici dentystycznej. Obecność otwartego lub luźnego styku sklasyfikowano jako PCL.
Do włączenia do tego badania kwalifikowały się pacjentki z protezami wspartymi na implantach, które poddano ocenie 3 miesiące po porodzie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pantomograficzne zdjęcie jamy ustnej
Ramy czasowe: Do włączenia do tego badania kwalifikowały się pacjentki z protezami wspartymi na implantach, które poddano ocenie 3 miesiące po porodzie.
Wykorzystując funkcję pomiarową programu do analizy RTG, oceniano wielkość resorpcji kości wyrostka zębodołowego implantu oraz zębów sąsiednich. (a) Pierwotną wysokość kości mierzono jako odległość pomiędzy połączeniem szkliwo-cement a wierzchołkiem korzenia (lub krawędzią szyjki implantu a podstawą implantu). (b) Istniejącą wysokość kości mierzono jako odległość między szczytem wyrostka zębodołowego a wierzchołkiem korzenia. (c) Wysokość resorpcji kości wyrostka zębodołowego obliczono poprzez odjęcie pierwotnej wysokości kości od istniejącej wysokości kości.
Do włączenia do tego badania kwalifikowały się pacjentki z protezami wspartymi na implantach, które poddano ocenie 3 miesiące po porodzie.
Metaliczna folia Shimstock Bausch Arti-Fol R
Ramy czasowe: Do włączenia do tego badania kwalifikowały się pacjentki z protezami wspartymi na implantach, które poddano ocenie 3 miesiące po porodzie.
(a) Początkowy kontakt okluzyjny: Na powierzchnię żującą uzupełnienia nałożono bibułkę artykulacyjną Bausch, polecono pacjentowi powoli zamykać usta, delikatnie dotykano zębów i natychmiast otwierano usta. Następnie usunięto papier i zbadano powierzchnię żującą uzupełnienia, aby sprawdzić, czy pozostawiła czerwony ślad. (b) Ostateczny kontakt zgryzowy: Jeżeli odbudowa pacjenta i przeciwległe zęby szczęki nie stykają się podczas początkowej okluzji, należy umieścić bibułkę artykulacyjną Bauscha na powierzchni zgryzowej uzupełnienia, poprosić pacjenta o zaciśnięcie zębów, a następnie pozwolić mu otworzyć usta, wyjmij papier i sprawdź, czy na powierzchni zgryzowej implantu nie ma żadnych śladów.
Do włączenia do tego badania kwalifikowały się pacjentki z protezami wspartymi na implantach, które poddano ocenie 3 miesiące po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Changao Xue, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Główny śledczy: Ning Luo, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Główny śledczy: Juan Lin, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY20240613-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje o uczestnikach tego badania nie będą udostępniane badaczom spoza badania, a wszyscy uczestnicy badania są identyfikowani za pomocą inicjałów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami