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Valutazione del rischio di perdita di contatto prossimale tra protesi supportate da impianti e denti adiacenti.

20 giugno 2024 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
In questo studio, abbiamo raccolto e analizzato i risultati della revisione di 100 pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno ricevuto restauri fissi su impianti presso il Dipartimento di Stomatologia del Primo Ospedale di Nanchino, Cina. Lo scopo era quello di studiare l'incidenza della perdita di contatto tra restauri implantari e denti adiacenti e i suoi fattori che influenzano. I nostri risultati potrebbero fornire informazioni migliori per la pianificazione del trattamento e la prevenzione del PCL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’ostruzione da cibo è una complicanza comune dopo i restauri supportati da impianti. Diversi studi hanno riportato che oltre il 40%-66,9% dei pazienti avverte un'ostruzione da cibo tra il restauro implantare e i denti naturali adiacenti. La causa più comune di occlusione da cibo dopo il restauro dell'impianto è la perdita del contatto prossimale (PCL), che è stata segnalata dal 34% al 65% dei casi. La posizione del PCL crea disagio e porta all’infiammazione gengivale e persino al riassorbimento osseo perimplantare, che alla fine porta all’allentamento dell’impianto. Nella nostra osservazione clinica a lungo termine, non tutti i restauri finali soffrono di PCL. L'insorgenza del PCL può essere correlata a una serie di fattori quali età, sesso, tempo funzionale e così via. Tuttavia, la letteratura che affronta questo problema è ancora limitata. In questo studio, abbiamo raccolto e analizzato i risultati della revisione di pazienti selezionati sottoposti a restauri supportati da impianti nel Primo Ospedale di Nanchino, in Cina, per indagare l'incidenza del PCL tra i restauri implantari e i denti adiacenti e i fattori che lo influenzano . I nostri risultati potrebbero fornire informazioni migliori per la pianificazione del trattamento e la prevenzione del PCL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati reclutati un centinaio di pazienti consecutivi, che avevano ricevuto una protesi parziale fissa (FPD) supportata da impianti o una corona singola (SC) supportata da impianti nella regione posteriore ed erano sottoposti a regolare revisione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) I pazienti di età superiore ai 18 anni possono comprendere appieno la natura della proposta ed essere in grado di firmare un modulo di consenso.
  • (2) pazienti sottoposti a intervento chirurgico di impianto dentale e consegnate protesi per più di 3 mesi nel primo ospedale di Nanchino.

Criteri di esclusione:

  • (1) Il sito dell'impianto o i denti adiacenti sono stati gravemente feriti e i denti adiacenti sono stati estratti;
  • (2) lo stesso trattamento ortodontico o con splint del quadrante;
  • (3) le protesi sono state rimosse a causa di un cedimento o necessitano di ulteriore trattamento;
  • (4) protesi supportate da impianti sia nei siti mesiali che distali;
  • (5) i denti adiacenti sono stati fissati direttamente o indirettamente con la protesi supportata da impianti;
  • (6) pazienti con cartelle cliniche mancanti di PD, PCR e BOP.
  • (7) La protesi con protesi supportata da impianti è stata consegnata per meno di 3 mesi al Nanjing First Hospital.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la superficie di contatto prossimale è stata regolata con un filo interdentale (filo interdentale cerato Reach di Johnson & Johnson, spessore standard)
Lasso di tempo: I pazienti con protesi supportate da impianti esaminati 3 mesi dopo il parto erano idonei per l'inclusione in questo studio.
Il grado di perdita di contatto prossimale (PCL) è stato valutato con il passaggio del filo interdentale attraverso le aree di contatto e classificato come: (a) stretto: resistenza sufficiente al passaggio del filo interdentale; (b) sciolto: resistenza insufficiente al passaggio del filo interdentale; e (c) aperto: contatto: nessuna resistenza al passaggio del filo interdentale. La presenza di un contatto aperto o allentato è stata classificata come PCL.
I pazienti con protesi supportate da impianti esaminati 3 mesi dopo il parto erano idonei per l'inclusione in questo studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
radiografia panoramica orale
Lasso di tempo: I pazienti con protesi supportate da impianti esaminati 3 mesi dopo il parto erano idonei per l'inclusione in questo studio.
Utilizzando la funzione di misurazione del software di analisi radiografica è stata valutata la quantità di riassorbimento osseo alveolare dell'impianto e dei denti adiacenti. (a) L'altezza dell'osso originale è stata misurata come la distanza tra la giunzione smalto-cemento e l'apice della radice (o il bordo del collo dell'impianto e la base dell'impianto). (b) L'altezza dell'osso esistente è stata misurata come la distanza tra la parte superiore della cresta alveolare e l'apice della radice. (c) L'altezza del riassorbimento osseo alveolare è stata calcolata sottraendo l'altezza dell'osso originale dall'altezza dell'osso esistente.
I pazienti con protesi supportate da impianti esaminati 3 mesi dopo il parto erano idonei per l'inclusione in questo studio.
Pellicola Shimstock metallizzata Bausch Arti-Fol R
Lasso di tempo: I pazienti con protesi supportate da impianti esaminati 3 mesi dopo il parto erano idonei per l'inclusione in questo studio.
(a) Contatto occlusale iniziale: sulla superficie occlusale del restauro è stata applicata la carta per articolazione Bausch, al paziente è stato detto di chiudere la bocca lentamente, i denti si sono sfiorati delicatamente e il paziente ha aperto subito la bocca. La carta è stata quindi rimossa ed è stata esaminata la superficie occlusale del restauro per verificare se avesse lasciato un segno rosso. (b) Contatto occlusale finale: se il restauro del paziente e i denti della mascella opposta non entrano in contatto durante l'occlusione iniziale, posizionare la carta di articolazione Bausch sulla superficie occlusale del restauro, chiedere loro di stringere i denti e poi di aprire la bocca, togliere la carta e controllare se la superficie occlusale dell'impianto presenta segni.
I pazienti con protesi supportate da impianti esaminati 3 mesi dopo il parto erano idonei per l'inclusione in questo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Changao Xue, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigatore principale: Ning Luo, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigatore principale: Juan Lin, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20240613-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sui partecipanti a questo studio non saranno condivise con ricercatori esterni allo studio e tutti i partecipanti allo studio sono identificati tramite le iniziali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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