Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikovurdering af proksimalt kontakttab mellem implantatunderstøttede proteser og tilstødende tænder.

20. juni 2024 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
I denne undersøgelse indsamlede og analyserede vi gennemgangsresultaterne for 100 patienter over 18 år, som modtog implantatfastsatte restaureringer i afdelingen for stomatologi på det første hospital i Nanjing, Kina. Formålet var at undersøge forekomsten af ​​tab af kontakt mellem implantatrestaureringer og tilstødende tænder og dets påvirkningsfaktorer. Vores resultater kan give bedre indsigt i behandlingsplanlægning og forebyggelse af PCL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fødevarepåvirkning er en almindelig komplikation efter implantatstøttede restaureringer. Adskillige undersøgelser har rapporteret, at mere end 40%-66,9% af patienterne føler madpåvirkning mellem implantatet og tilstødende naturlige tænder. Den mest almindelige årsag til fødevarepåvirkning efter implantatrestaurering er det proksimale kontakttab (PCL), som er blevet rapporteret at forekomme i 34 % til 65 % af tilfældene. Placeringen af ​​PCL skaber ubehag og fører til tandkødsbetændelse og endda peri-implantat knogleresorption, hvilket i sidste ende fører til løsning af implantatet. I vores langsigtede kliniske observation lider ikke alle endelige restaureringer af PCL. Forekomsten af ​​PCL kan være relateret til en række faktorer såsom alder, køn, funktionel tid og så videre. Litteraturen om dette problem er dog stadig begrænset. I denne undersøgelse indsamlede og analyserede vi gennemgangsresultaterne fra udvalgte patienter, som gennemgik implantatstøttede restaureringer på First Hospital of Nanjing, Kina, for at undersøge forekomsten af ​​PCL mellem implantatgendannelserne og de tilstødende tænder, og de faktorer, der påvirker det. . Vores resultater kan give bedre indsigt i behandlingsplanlægning og forebyggelse af PCL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et hundrede på hinanden følgende patienter, som havde modtaget enten implantat-støttet fast partiel protese (FPD) eller implantat-støttet enkelt krone (SC) i den posteriore region og var under regelmæssig gennemgang, blev rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Patienter over 18 år kan fuldt ud forstå arten af ​​det foreslåede og være i stand til at underskrive en samtykkeerklæring.
  • (2) patienter, der gennemgik en tandimplantatoperation og afleverede proteser i mere end 3 måneder på Nanjing First Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Implantatstedet eller de tilstødende tænder blev alvorligt såret, og de tilstødende tænder blev trukket ud;
  • (2) den samme kvadrant ortodontiske eller skinnebehandling;
  • (3) proteserne er blevet fjernet på grund af svigt eller behov for yderligere behandling;
  • (4) implantatunderstøttede proteser i både mesiale og distale steder;
  • (5) de tilstødende tænder var direkte eller indirekte fikseret med den implantatunderstøttede protese;
  • (6) patienter med manglende kliniske registreringer af PD, PCR og BOP.
  • (7) Proteseprotesen med implantatstøttet protese blev leveret i mindre end 3 måneder på Nanjing First Hospital.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den proksimale kontaktflade blev justeret med en tandtråd (Reach vokset tandtråd fra Johnson & Johnson, standardtykkelse)
Tidsramme: Patienter med implantatstøttede proteser gennemgået 3 måneder efter fødslen var berettiget til inklusion i denne undersøgelse.
Graden af ​​proksimalt kontakttab (PCL) blev evalueret med en tandtråd, der passerede gennem kontaktområderne og klassificeret som: (a) tæt: tilstrækkelig modstand mod passage af tandtråden; (b) løs: utilstrækkelig modstand mod passage af tandtråden; og (c) åben: kontakt: ingen modstand mod passage af tandtråden. Tilstedeværelsen af ​​en åben eller løs kontakt blev klassificeret som PCL.
Patienter med implantatstøttede proteser gennemgået 3 måneder efter fødslen var berettiget til inklusion i denne undersøgelse.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mundtlig panoramarøntgenbillede
Tidsramme: Patienter med implantatstøttede proteser gennemgået 3 måneder efter fødslen var berettiget til inklusion i denne undersøgelse.
Ved hjælp af røntgenanalysesoftwarens målefunktion blev mængden af ​​alveolær knogleresorption af implantatet samt tilstødende tænder evalueret. (a) Den oprindelige knoglehøjde blev målt som afstanden mellem emalje-cementforbindelsen og rodspidsen (eller implantatets halskant og implantatbasen). (b) Den eksisterende knoglehøjde blev målt som afstanden mellem toppen af ​​den alveolære højderyg til rodspidsen. (c) Højden af ​​alveolær knogleresorption blev beregnet ved at trække den oprindelige knoglehøjde fra den eksisterende knoglehøjde.
Patienter med implantatstøttede proteser gennemgået 3 måneder efter fødslen var berettiget til inklusion i denne undersøgelse.
Bausch Arti-Fol R metallisk Shimstock-Film
Tidsramme: Patienter med implantatstøttede proteser gennemgået 3 måneder efter fødslen var berettiget til inklusion i denne undersøgelse.
(a) Indledende okklusal kontakt: Bausch artikulerende papir blev påført restaureringens okklusale overflade, patienten fik besked på at lukke munden langsomt, tænderne rørte forsigtigt, og de åbnede munden med det samme. Papiret blev derefter fjernet, og restaureringens okklusale overflade blev undersøgt for at se, om det havde efterladt et rødt mærke. (b) Endelig okklusal kontakt: Hvis patientens restaurering og modstående kæbetænder ikke kommer i kontakt under den indledende okklusion, skal du placere Bausch artikulerende papir på restaureringens okklusale overflade, bede dem om at bide tænderne sammen, og derefter få dem åbne munden. tag papiret ud, og kontroller, om implantatets okklusale overflade har nogen mærker på sig.
Patienter med implantatstøttede proteser gennemgået 3 måneder efter fødslen var berettiget til inklusion i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Changao Xue, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Ledende efterforsker: Ning Luo, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Ledende efterforsker: Juan Lin, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20240613-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger om deltagere i denne undersøgelse vil ikke blive delt med efterforskere uden for undersøgelsen, og alle undersøgelsesdeltagere identificeres med initialer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger