Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie vzdělávání pacientů s virtuální realitou (RADIOACTIVE)

12. prosince 2025 aktualizováno: Benjamin Rich, University of Miami

RADIOAKTIVNÍ - Radioterapie vzdělávání pacientů s virtuální realitou

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat dopad zážitků virtuální reality na jednotlivce podstupující radioterapii s cílem posoudit, zda tato pohlcující technologie může snížit úzkost a zvýšit celkovou spokojenost pacientů s léčbou. Porovnáním různých technik virtuální reality a standardního informačního videa se studie snaží identifikovat optimální strategie pro využití virtuální reality ke zlepšení zážitku pacienta během radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Benjamin J Rich, MD
  • Telefonní číslo: 305-243-4200
  • E-mail: brich@miami.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Crystal Chen, PhD
  • Telefonní číslo: 305-243-4200
  • E-mail: ccc257@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Benjamin J Rich, MD
          • Telefonní číslo: 305-243-4200
          • E-mail: brich@miami.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin J Rich, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Crystal Chen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaná rakovina
  2. ≥18 let
  3. Umět mluvit a číst anglicky a/nebo španělsky
  4. Přijímání radioterapie na univerzitě v Miami

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí radiační terapie
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
  4. Pacienti nemohou souhlasit nebo jsou vězni
  5. Účastníci se sníženou schopností rozhodování
  6. Jakékoli vážné onemocnění nebo zdravotní stav, který by podle posouzení ošetřujícího lékaře ohrozil bezpečnost pacienta během virtuální reality
  7. Nechcete nebo nemůžete sledovat video virtuální reality
  8. Neochota vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Informační video
Účastníci této skupiny budou sledovat dvourozměrné (2D) informační video, které vysvětluje proces radiační léčby. Celková účast je až 8 týdnů.
Behaviorální: Dvourozměrné (2D) informační video
30minutové informační video. Dvourozměrné (2D) video poskytuje informace o procesu radioterapie. Účastníci obdrží tuto jednorázovou intervenci osobně před léčbou.
Experimentální: Virtuální realita: perspektiva 1. osoby
Účastníci této skupiny budou mít zážitek z virtuální reality prezentovaný z pohledu první osoby. Účastníci budou nosit náhlavní soupravu pro virtuální realitu Meta Quest Pro a ponoří se do scénáře, který kopíruje proces radiační léčby. Celková účast je až 8 týdnů.
Behaviorální: Video virtuální reality z pohledu první osoby
30minutové video ve virtuální realitě, prožité prostřednictvím náhlavní soupravy, poskytuje pohlcující zobrazení procesu radioterapie z pohledu první osoby. Účastníci obdrží tuto jednorázovou intervenci osobně před léčbou.
Experimentální: Virtuální realita: perspektiva 3. osoby
Účastníci této skupiny budou nosit náhlavní soupravu pro virtuální realitu Meta Quest Pro a používat virtuální realitu k pozorování scénáře radiační léčby ze stoje v místnosti, což jim umožní sledovat jak CT sken, tak ozařovací přístroj z vnějšího pohledu. Celková účast je až 8 týdnů.
Behaviorální: Video virtuální reality třetí osoby
30minutové video ve virtuální realitě, prožité prostřednictvím náhlavní soupravy, poskytuje pohlcující zobrazení procesu radioterapie z pohledu třetí osoby. Účastníci obdrží tuto jednorázovou intervenci osobně před léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně úzkosti měřená skóre v inventáři State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Základní stav, až 2 týdny
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je stručný a široce používaný nástroj sebehodnocení ověřený k měření úzkosti u jedinců podstupujících lékařskou terapii nebo jiné stresující zážitky. Škála se skládá z 20 položek se samostatnými stupnicemi pro vlastnost a stav. Skóre na Likertově škále v rozmezí od 0 do 4 poskytují hodnocení závažnosti symptomů u pacientů, kteří se potýkají s různými zdravotními stavy (stav), stejně jako výchozí stav (vlastnost). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Základní stav, až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně úzkosti měřená skóre v inventáři State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Základní stav, až 8 týdnů
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je stručný a široce používaný nástroj sebehodnocení ověřený k měření úzkosti u jedinců podstupujících lékařskou terapii nebo jiné stresující zážitky. Škála se skládá z 20 položek se samostatnými stupnicemi pro vlastnost a stav. Skóre na Likertově škále v rozmezí od 0 do 4 poskytují hodnocení závažnosti symptomů u pacientů, kteří se potýkají s různými zdravotními stavy (stav), stejně jako výchozí stav (vlastnost). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Základní stav, až 8 týdnů
Změna v průzkumu znalostí radiační onkologie (ROKAS)
Časové okno: základní linie, do 1 dne (po intervenci)
Radiation Oncology Knowledge Assessment Survey (ROKAS) je dotazník určený k hodnocení toho, jak pacient rozumí procesu radioterapie. Skládá se z otázek uzpůsobených k posouzení znalostí souvisejících s radiační terapií, včetně postupů a potenciálních vedlejších účinků spojených s léčbou. Skóre ROKAS se pohybuje v rozmezí 0-11, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší znalosti radiační onkologie.
základní linie, do 1 dne (po intervenci)
Změna v kvalitě života související se zdravím měřená dotazníkem Funkční hodnocení obecné terapie rakoviny (FACT-G)
Časové okno: Základní stav, až 8 týdnů
Absolutní rozdíl skóre na FACT-G bude porovnán mezi pažemi. FACT-G je dotazník o 27 položkách, který pokrývá čtyři subdomény kvality života související se zdravím (HR-QOL): fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodu. Každá z otázek bude bodována na stupnici od 0 (Vůbec ne) do 4 (Velmi hodně) pomocí šablony pro ruční bodování, ve které jsou některé položky bodovány obráceně. Vyšší skóre ukazuje na lepší HR-QOL.
Základní stav, až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin J Rich, MD, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Crystal Chen, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20240355

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení