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Educação de pacientes em radioterapia com realidade virtual (RADIOACTIVE)

12 de dezembro de 2025 atualizado por: Benjamin Rich, University of Miami

RADIOATIVO - Educação de Pacientes em Radioterapia com Realidade Virtual

O objetivo desta pesquisa é investigar o impacto das experiências de realidade virtual em indivíduos submetidos à radioterapia, com o objetivo de avaliar se esta tecnologia imersiva pode reduzir a ansiedade e aumentar a satisfação geral do paciente com o tratamento. Ao comparar diferentes técnicas de realidade virtual e um vídeo informativo padrão, o estudo procura identificar estratégias ideais para aproveitar a realidade virtual para melhorar a experiência do paciente durante a radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Benjamin J Rich, MD
  • Número de telefone: 305-243-4200
  • E-mail: brich@miami.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Crystal Chen, PhD
  • Número de telefone: 305-243-4200
  • E-mail: ccc257@miami.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
          • Benjamin J Rich, MD
          • Número de telefone: 305-243-4200
          • E-mail: brich@miami.edu
        • Investigador principal:
          • Benjamin J Rich, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Crystal Chen, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer histologicamente comprovado
  2. ≥18 anos de idade
  3. Capaz de falar e ler inglês e/ou espanhol
  4. Recebendo radioterapia na Universidade de Miami

Critério de exclusão:

  1. Radioterapia prévia
  2. Mulheres grávidas ou amamentando
  3. Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não estão dispostos a utilizar métodos contraceptivos adequados
  4. Pacientes incapazes de consentir ou são prisioneiros
  5. Participantes com capacidade de decisão prejudicada
  6. Qualquer doença grave ou condição médica que possa comprometer a segurança do paciente durante a realidade virtual, conforme julgado pelo médico responsável pelo tratamento
  7. Relutante ou incapaz de assistir a vídeos de realidade virtual
  8. Não está disposto a preencher formulários de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Vídeo informativo
Os participantes deste grupo assistirão a um vídeo informativo bidimensional (2D) que explica o processo de tratamento por radiação. A participação total é de até 8 semanas.
Comportamental: Vídeo informativo bidimensional (2D)
Um vídeo informativo de 30 minutos. O vídeo bidimensional (2D) fornece informações sobre o processo de radioterapia. Os participantes receberão esta intervenção única pessoalmente, antes do tratamento.
Experimental: Realidade Virtual: Perspectiva em 1ª Pessoa
Os participantes deste grupo terão uma experiência de realidade virtual apresentada na perspectiva da primeira pessoa. Os participantes usarão um headset de realidade virtual Meta Quest Pro, mergulhando em um cenário que replica o processo de tratamento por radiação. A participação total é de até 8 semanas.
Comportamental: Vídeo de realidade virtual em primeira pessoa
Um vídeo de realidade virtual de 30 minutos, vivenciado através de um fone de ouvido, oferece um retrato imersivo do processo de radioterapia a partir de uma perspectiva em primeira pessoa. Os participantes receberão esta intervenção única pessoalmente, antes do tratamento.
Experimental: Realidade Virtual: Perspectiva de 3ª Pessoa
Os participantes deste grupo usarão um headset de realidade virtual Meta Quest Pro e usarão a realidade virtual para observar o cenário do tratamento de radiação de pé dentro da sala, permitindo-lhes testemunhar tanto a tomografia computadorizada quanto a máquina de radiação de um ponto de vista externo. A participação total é de até 8 semanas.
Comportamental: Vídeo de realidade virtual em terceira pessoa
Um vídeo de realidade virtual de 30 minutos, vivenciado através de um fone de ouvido, oferece um retrato imersivo do processo de radioterapia a partir de uma perspectiva de terceira pessoa. Os participantes receberão esta intervenção única pessoalmente, antes do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de ansiedade medida pelas pontuações do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: Linha de base, até 2 semanas
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é uma ferramenta de autoavaliação breve e amplamente utilizada, validada para medir a ansiedade em indivíduos submetidos a terapia médica ou outras experiências estressantes. A escala consiste em 20 itens, com escalas separadas para traço e estado. As pontuações na escala Likert, variando de 0 a 4, fornecem uma avaliação da gravidade dos sintomas em pacientes que lidam com diversas condições médicas (estado), bem como do estado basal (característica). Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
Linha de base, até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de ansiedade medida pelas pontuações do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: Linha de base, até 8 semanas
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é uma ferramenta de autoavaliação breve e amplamente utilizada, validada para medir a ansiedade em indivíduos submetidos a terapia médica ou outras experiências estressantes. A escala consiste em 20 itens, com escalas separadas para traço e estado. As pontuações na escala Likert, variando de 0 a 4, fornecem uma avaliação da gravidade dos sintomas em pacientes que lidam com diversas condições médicas (estado), bem como do estado basal (característica). Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
Linha de base, até 8 semanas
Mudança na Pesquisa de Avaliação de Conhecimento em Oncologia de Radiação (ROKAS)
Prazo: linha de base, até 1 dia (após a intervenção)
A Pesquisa de Avaliação de Conhecimento em Radioterapia Oncológica (ROKAS) é um questionário desenvolvido para avaliar a compreensão do paciente sobre o processo de tratamento de radioterapia. Consiste em perguntas adaptadas para avaliar o conhecimento relacionado à radioterapia, inclusive sobre procedimentos e potenciais efeitos colaterais associados ao tratamento. A pontuação ROKAS varia de 0 a 11, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento sobre radiação oncológica.
linha de base, até 1 dia (após a intervenção)
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo questionário de avaliação funcional da terapia geral do câncer (FACT-G)
Prazo: Linha de base, até 8 semanas
A pontuação da diferença absoluta no FACT-G será comparada entre os braços. O FACT-G é um questionário de 27 itens que cobre quatro subdomínios de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS): bem-estar físico, social, emocional e funcional. Cada uma das questões será pontuada numa escala de 0 (Nada) a 4 (Muito) utilizando um modelo de pontuação manual em que alguns itens são pontuados inversamente. Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
Linha de base, até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Benjamin J Rich, MD, University of Miami
  • Investigador principal: Crystal Chen, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20240355

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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