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Aufklärung von Strahlentherapie-Patienten mit virtueller Realität (RADIOACTIVE)

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Benjamin Rich, University of Miami

RADIOACTIVE – Aufklärung von Strahlentherapie-Patienten mit virtueller Realität

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen von Virtual-Reality-Erlebnissen auf Personen zu untersuchen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen. Ziel ist es zu beurteilen, ob diese immersive Technologie Ängste reduzieren und die allgemeine Behandlungszufriedenheit des Patienten verbessern kann. Durch den Vergleich verschiedener Virtual-Reality-Techniken und eines Standard-Informationsvideos soll in der Studie optimale Strategien zur Nutzung der virtuellen Realität ermittelt werden, um das Patientenerlebnis während der Strahlentherapie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Benjamin J Rich, MD
  • Telefonnummer: 305-243-4200
  • E-Mail: brich@miami.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin J Rich, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Crystal Chen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch nachgewiesener Krebs
  2. ≥18 Jahre alt
  3. Kann Englisch und/oder Spanisch sprechen und lesen
  4. Erhalt einer Strahlentherapie an der University of Miami

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Strahlentherapie
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden
  4. Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind oder Gefangene sind
  5. Teilnehmer mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
  6. Jede schwere Krankheit oder jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Sicherheit des Patienten während der virtuellen Realität beeinträchtigen würde
  7. Nicht bereit oder nicht in der Lage, Virtual-Reality-Videos anzusehen
  8. Keine Bereitschaft, Umfrageformulare auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Informationsvideo
Die Teilnehmer dieser Gruppe sehen sich ein zweidimensionales (2D) Informationsvideo an, das den Strahlenbehandlungsprozess erklärt. Die Gesamtteilnahme beträgt bis zu 8 Wochen.
Verhalten: Zweidimensionales (2D) Informationsvideo
Ein 30-minütiges Informationsvideo. Das zweidimensionale (2D) Video informiert über den Ablauf der Strahlentherapie. Die Teilnehmer erhalten diese einmalige Intervention persönlich vor der Behandlung.
Experimental: Virtuelle Realität: Ich-Perspektive
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird ein Virtual-Reality-Erlebnis aus der Ich-Perspektive präsentiert. Die Teilnehmer tragen ein Meta Quest Pro Virtual-Reality-Headset und tauchen in ein Szenario ein, das den Strahlenbehandlungsprozess nachbildet. Die Gesamtteilnahme beträgt bis zu 8 Wochen.
Verhalten: Virtual-Reality-Video aus der Ego-Perspektive
Ein 30-minütiges Virtual-Reality-Video, das über ein Headset erlebt wird, bietet eine eindringliche Darstellung des Strahlentherapieprozesses aus der Ich-Perspektive. Die Teilnehmer erhalten diese einmalige Intervention persönlich vor der Behandlung.
Experimental: Virtuelle Realität: 3rd-Person-Perspektive
Die Teilnehmer dieser Gruppe tragen ein Meta Quest Pro Virtual-Reality-Headset und nutzen die virtuelle Realität, um das Bestrahlungsszenario von einer stehenden Position im Raum aus zu beobachten, sodass sie sowohl den CT-Scan als auch das Bestrahlungsgerät von einem externen Standpunkt aus beobachten können. Die Gesamtteilnahme beträgt bis zu 8 Wochen.
Verhalten: Third-Person-Virtual-Reality-Video
Ein 30-minütiges Virtual-Reality-Video, das über ein Headset erlebt wird, bietet eine eindringliche Darstellung des Strahlentherapieprozesses aus der Perspektive einer dritten Person. Die Teilnehmer erhalten diese einmalige Intervention persönlich vor der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Angstniveaus, gemessen anhand der Werte im State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 2 Wochen
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein kurzes und weit verbreitetes Selbstbewertungsinstrument, das validiert ist, um die Angst bei Personen zu messen, die sich einer medizinischen Therapie unterziehen oder andere stressige Erfahrungen machen. Die Skala besteht aus 20 Items mit separaten Skalen für Merkmal und Zustand. Die Werte auf der Likert-Skala reichen von 0 bis 4 und ermöglichen eine Beurteilung der Symptomschwere bei Patienten mit verschiedenen Erkrankungen (Zustand) sowie des Ausgangsstatus (Merkmal). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Ausgangswert, bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Angstniveaus, gemessen anhand der Werte im State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 8 Wochen
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein kurzes und weit verbreitetes Selbstbewertungsinstrument, das validiert ist, um die Angst bei Personen zu messen, die sich einer medizinischen Therapie unterziehen oder andere stressige Erfahrungen machen. Die Skala besteht aus 20 Items mit separaten Skalen für Merkmal und Zustand. Die Werte auf der Likert-Skala reichen von 0 bis 4 und ermöglichen eine Beurteilung der Symptomschwere bei Patienten mit verschiedenen Erkrankungen (Zustand) sowie des Ausgangsstatus (Merkmal). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Ausgangswert, bis zu 8 Wochen
Änderung in der Umfrage zur Wissensbewertung im Bereich Radioonkologie (ROKAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 1 Tag (nach dem Eingriff)
Die Radiation Oncology Knowledge Assessment Survey (ROKAS) ist ein Fragebogen zur Bewertung des Patientenverständnisses über den Strahlentherapie-Behandlungsprozess. Es besteht aus Fragen, die darauf zugeschnitten sind, das Wissen im Zusammenhang mit der Strahlentherapie zu beurteilen, einschließlich der Verfahren und möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung. Der ROKAS-Wert liegt zwischen 0 und 11, wobei höhere Werte auf höhere Kenntnisse in der Radioonkologie hinweisen.
Ausgangswert, bis zu 1 Tag (nach dem Eingriff)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des FACT-G-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy-General).
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 8 Wochen
Der absolute Differenzwert beim FACT-G wird zwischen den Armen verglichen. Der FACT-G ist ein 27-Punkte-Fragebogen, der vier Unterbereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QOL) abdeckt: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Jede der Fragen wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet, wobei eine manuelle Bewertungsvorlage verwendet wird, bei der einige Elemente umgekehrt bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere HR-QOL hin.
Ausgangswert, bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Benjamin J Rich, MD, University of Miami
  • Hauptermittler: Crystal Chen, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20240355

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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