Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja pacjentów radioterapeutycznych za pomocą wirtualnej rzeczywistości (RADIOACTIVE)

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Benjamin Rich, University of Miami

RADIOACTIVE - Edukacja pacjenta radioterapeutycznego za pomocą wirtualnej rzeczywistości

Celem tego badania jest zbadanie wpływu doświadczeń rzeczywistości wirtualnej na osoby poddawane radioterapii i ocena, czy ta technologia immersyjna może zmniejszyć lęk i zwiększyć ogólną satysfakcję pacjenta z leczenia. Celem badania jest porównanie różnych technik rzeczywistości wirtualnej i standardowego filmu informacyjnego. Celem badania jest określenie optymalnych strategii wykorzystania rzeczywistości wirtualnej w celu poprawy komfortu pacjenta podczas radioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Benjamin J Rich, MD
  • Numer telefonu: 305-243-4200
  • E-mail: brich@miami.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Crystal Chen, PhD
  • Numer telefonu: 305-243-4200
  • E-mail: ccc257@miami.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin J Rich, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Crystal Chen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak potwierdzony histologicznie
  2. ≥18 lat
  3. Potrafi mówić i czytać po angielsku i/lub hiszpańsku
  4. Poddaje się radioterapii na Uniwersytecie w Miami

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  4. Pacjenci nie mogą wyrazić zgody lub są więźniami
  5. Uczestnicy z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji
  6. Każda poważna choroba lub stan chorobowy, który według oceny lekarza prowadzącego zagraża bezpieczeństwu pacjenta w rzeczywistości wirtualnej
  7. Nie chcesz lub nie możesz oglądać filmów w wirtualnej rzeczywistości
  8. Nie chce wypełniać formularzy ankiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Film informacyjny
Uczestnicy tej grupy obejrzą dwuwymiarowy (2D) film informacyjny wyjaśniający proces radioterapii. Całkowity czas uczestnictwa wynosi do 8 tygodni.
Behawioralne: Dwuwymiarowy (2D) film informacyjny
30-minutowy film informacyjny. Dwuwymiarowy (2D) film dostarcza informacji na temat procesu radioterapii. Uczestnicy otrzymają tę jednorazową interwencję osobiście, przed leczeniem.
Eksperymentalny: Rzeczywistość wirtualna: perspektywa pierwszej osoby
Uczestnicy tej grupy będą mieli okazję doświadczyć wirtualnej rzeczywistości z perspektywy pierwszej osoby. Uczestnicy będą nosić zestaw słuchawkowy do rzeczywistości wirtualnej Meta Quest Pro, zanurzając się w scenariuszu odtwarzającym proces radioterapii. Całkowity czas uczestnictwa wynosi do 8 tygodni.
Behawioralne: Wideo z perspektywy pierwszej osoby w wirtualnej rzeczywistości
30-minutowy film w rzeczywistości wirtualnej, oglądany za pośrednictwem zestawu słuchawkowego, zapewnia wciągający obraz procesu radioterapii z perspektywy pierwszej osoby. Uczestnicy otrzymają tę jednorazową interwencję osobiście, przed leczeniem.
Eksperymentalny: Rzeczywistość wirtualna: perspektywa trzeciej osoby
Uczestnicy tej grupy będą nosić zestaw słuchawkowy do rzeczywistości wirtualnej Meta Quest Pro i wykorzystywać rzeczywistość wirtualną do obserwacji scenariusza radioterapii z pozycji stojącej w pomieszczeniu, co umożliwi im obserwowanie tomografii komputerowej i urządzenia do radioterapii z zewnętrznego punktu widzenia. Całkowity czas uczestnictwa wynosi do 8 tygodni.
Behawioralne: Wideo z perspektywy trzeciej osoby w wirtualnej rzeczywistości
30-minutowy film w wirtualnej rzeczywistości, oglądany za pośrednictwem zestawu słuchawkowego, zapewnia wciągający obraz procesu radioterapii z perspektywy trzeciej osoby. Uczestnicy otrzymają tę jednorazową interwencję osobiście, przed leczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lęku mierzona wynikami w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Bazowo, do 2 tygodni
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) to krótkie i szeroko stosowane narzędzie do samooceny, zatwierdzone do pomiaru lęku u osób poddawanych terapii medycznej lub innym stresującym doświadczeniom. Skala składa się z 20 pozycji, z oddzielnymi skalami dla cechy i stanu. Wyniki w skali Likerta w zakresie od 0 do 4 umożliwiają ocenę nasilenia objawów u pacjentów cierpiących na różne schorzenia (stan) oraz stanu wyjściowego (cecha). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Bazowo, do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lęku mierzona wynikami w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 8 tygodni
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) to krótkie i szeroko stosowane narzędzie do samooceny, zatwierdzone do pomiaru lęku u osób poddawanych terapii medycznej lub innym stresującym doświadczeniom. Skala składa się z 20 pozycji, z oddzielnymi skalami dla cechy i stanu. Wyniki w skali Likerta w zakresie od 0 do 4 umożliwiają ocenę nasilenia objawów u pacjentów cierpiących na różne schorzenia (stan) oraz stanu wyjściowego (cecha). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Wartość podstawowa, do 8 tygodni
Zmiana w badaniu oceny wiedzy o radioterapii onkologicznej (ROKAS)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, do 1 dnia (po interwencji)
Badanie Oceny Wiedzy o Radioterapii Onkologicznej (ROKAS) jest kwestionariuszem mającym na celu ocenę zrozumienia przez pacjenta procesu leczenia radioterapią. Składa się z pytań dostosowanych do oceny wiedzy związanej z radioterapią, w tym na temat procedur i potencjalnych skutków ubocznych związanych z leczeniem. Wynik ROKAS mieści się w przedziale 0-11, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę z zakresu radioterapii onkologicznej.
wartość podstawowa, do 1 dnia (po interwencji)
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia mierzona kwestionariuszem Ogólnej oceny funkcjonalnej terapii nowotworów (FACT-G)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 8 tygodni
Wynik różnicy bezwzględnej w skali FACT-G zostanie porównany pomiędzy ramionami. FACT-G to 27-elementowy kwestionariusz obejmujący cztery poddomeny jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QOL): dobrostan fizyczny, społeczny, emocjonalny i funkcjonalny. Każde z pytań zostanie ocenione w skali od 0 (w ogóle nie) do 4 (bardzo dużo) przy użyciu ręcznego szablonu punktacji, w którym niektóre pozycje są punktowane odwrotnie. Wyższy wynik wskazuje na lepszy HR-QOL.
Wartość podstawowa, do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Benjamin J Rich, MD, University of Miami
  • Główny śledczy: Crystal Chen, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20240355

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami