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Educación del paciente de radioterapia con realidad virtual (RADIOACTIVE)

12 de diciembre de 2025 actualizado por: Benjamin Rich, University of Miami

RADIACTIVO - Educación del paciente de radioterapia con realidad virtual

El propósito de este estudio de investigación es investigar el impacto de las experiencias de realidad virtual en personas sometidas a radioterapia, con el objetivo de evaluar si esta tecnología inmersiva puede reducir la ansiedad y mejorar la satisfacción general del tratamiento del paciente. Al comparar diferentes técnicas de realidad virtual y un video informativo estándar, el estudio busca identificar estrategias óptimas para aprovechar la realidad virtual para mejorar la experiencia del paciente durante la radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Benjamin J Rich, MD
  • Número de teléfono: 305-243-4200
  • Correo electrónico: brich@miami.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Crystal Chen, PhD
  • Número de teléfono: 305-243-4200
  • Correo electrónico: ccc257@miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
          • Benjamin J Rich, MD
          • Número de teléfono: 305-243-4200
          • Correo electrónico: brich@miami.edu
        • Investigador principal:
          • Benjamin J Rich, MD
        • Contacto:
          • Crystal Chen, PhD
          • Número de teléfono: 305-243-4200
          • Correo electrónico: ccc257@miami.edu
        • Investigador principal:
          • Crystal Chen, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer histológicamente probado
  2. ≥18 años de edad
  3. Capaz de hablar y leer inglés y/o español.
  4. Recibiendo radioterapia en la Universidad de Miami

Criterio de exclusión:

  1. Radioterapia previa
  2. Mujeres embarazadas o lactantes
  3. Hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados.
  4. Pacientes que no pueden dar su consentimiento o están prisioneros
  5. Participantes con capacidad de toma de decisiones deteriorada
  6. Cualquier enfermedad o condición médica grave que pueda comprometer la seguridad del paciente durante la realidad virtual a juicio del médico tratante.
  7. No querer o no poder ver videos de realidad virtual.
  8. No está dispuesto a completar formularios de encuesta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Vídeo informativo
Los participantes de este grupo verán un video informativo bidimensional (2D) que explica el proceso de tratamiento con radiación. La participación total es de hasta 8 semanas.
Conductual: Vídeo informativo bidimensional (2D)
Un vídeo informativo de 30 minutos. El vídeo bidimensional (2D) proporciona información sobre el proceso de radioterapia. Los participantes recibirán esta intervención única en persona, antes del tratamiento.
Experimental: Realidad virtual: perspectiva en primera persona
Los participantes de este grupo tendrán una experiencia de realidad virtual presentada desde una perspectiva en primera persona. Los participantes usarán un casco de realidad virtual Meta Quest Pro y se sumergirán en un escenario que replica el proceso de tratamiento con radiación. La participación total es de hasta 8 semanas.
Conductual: Vídeo de realidad virtual en primera persona
Un vídeo de realidad virtual de 30 minutos, experimentado a través de unos auriculares, proporciona una representación inmersiva del proceso de radioterapia desde una perspectiva en primera persona. Los participantes recibirán esta intervención única en persona, antes del tratamiento.
Experimental: Realidad virtual: perspectiva en tercera persona
Los participantes de este grupo usarán un casco de realidad virtual Meta Quest Pro y utilizarán la realidad virtual para observar el escenario del tratamiento de radiación desde una posición de pie dentro de la sala, lo que les permitirá presenciar tanto la tomografía computarizada como la máquina de radiación desde un punto de vista externo. La participación total es de hasta 8 semanas.
Conductual: Vídeo de realidad virtual en tercera persona
Un vídeo de realidad virtual de 30 minutos, experimentado a través de unos auriculares, proporciona una representación inmersiva del proceso de radioterapia desde una perspectiva en tercera persona. Los participantes recibirán esta intervención única en persona, antes del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de ansiedad medido por puntuaciones en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 semanas
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es una herramienta de autoevaluación breve y ampliamente utilizada, validada para medir la ansiedad en personas que reciben terapia médica u otras experiencias estresantes. La escala consta de 20 ítems, con escalas separadas para rasgo y estado. Las puntuaciones en la escala Likert, que van de 0 a 4, proporcionan una evaluación de la gravedad de los síntomas en pacientes que padecen diversas afecciones médicas (estado), así como el estado inicial (rasgo). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Línea de base, hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de ansiedad medido por puntuaciones en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 8 semanas
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es una herramienta de autoevaluación breve y ampliamente utilizada, validada para medir la ansiedad en personas que reciben terapia médica u otras experiencias estresantes. La escala consta de 20 ítems, con escalas separadas para rasgo y estado. Las puntuaciones en la escala Likert, que van de 0 a 4, proporcionan una evaluación de la gravedad de los síntomas en pacientes que padecen diversas afecciones médicas (estado), así como el estado inicial (rasgo). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Línea de base, hasta 8 semanas
Encuesta de evaluación del conocimiento sobre el cambio en la oncología radioterápica (ROKAS)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 1 día (después de la intervención)
La Encuesta de evaluación de conocimientos sobre oncología radioterápica (ROKAS) es un cuestionario diseñado para evaluar la comprensión del paciente sobre el proceso de tratamiento de radioterapia. Consta de preguntas diseñadas para evaluar los conocimientos relacionados con la radioterapia, incluidos los procedimientos y los posibles efectos secundarios asociados con el tratamiento. La puntuación ROKAS varía de 0 a 11 y las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento de la oncología radioterápica.
línea de base, hasta 1 día (después de la intervención)
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el cuestionario de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer general (FACT-G)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 8 semanas
La puntuación de diferencia absoluta en el FACT-G se comparará entre los brazos. El FACT-G es un cuestionario de 27 ítems que cubre cuatro subdominios de calidad de vida relacionada con la salud (HR-QOL): bienestar físico, social, emocional y funcional. Cada una de las preguntas se calificará en una escala de 0 (nada) a 4 (mucho) utilizando una plantilla de calificación manual en la que algunos elementos se califican de manera inversa. Las puntuaciones más altas indican una mejor CV-RS.
Línea de base, hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Benjamin J Rich, MD, University of Miami
  • Investigador principal: Crystal Chen, PhD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20240355

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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