Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoitopotilaskoulutus virtuaalitodellisuudessa (RADIOACTIVE)

perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Benjamin Rich, University of Miami

RADIOACTIVE – Sädehoitopotilaiden koulutus virtuaalitodellisuudessa

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia virtuaalitodellisuuskokemusten vaikutusta sädehoitoa saaviin yksilöihin. Tavoitteena on arvioida, voiko tämä mukaansatempaava tekniikka vähentää ahdistusta ja parantaa potilaan yleistä hoitotyytyväisyyttä. Vertailemalla erilaisia ​​virtuaalitodellisuustekniikoita ja tavallista informaatiovideota tutkimuksessa pyritään tunnistamaan optimaaliset strategiat virtuaalitodellisuuden hyödyntämiseksi potilaan kokemuksen parantamiseksi sädehoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Benjamin J Rich, MD
  • Puhelinnumero: 305-243-4200
  • Sähköposti: brich@miami.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Crystal Chen, PhD
  • Puhelinnumero: 305-243-4200
  • Sähköposti: ccc257@miami.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benjamin J Rich, MD
          • Puhelinnumero: 305-243-4200
          • Sähköposti: brich@miami.edu
        • Päätutkija:
          • Benjamin J Rich, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Crystal Chen, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu syöpä
  2. ≥18 vuoden ikä
  3. Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia ja/tai espanjaa
  4. Sädehoitoa Miamin yliopistossa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi sädehoito
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  3. Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  4. Potilaat, jotka eivät voi suostua tai ovat vankeja
  5. Osallistujat, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt
  6. Mikä tahansa vakava sairaus tai sairaus, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden virtuaalitodellisuudessa hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
  7. Ei halua tai pysty katsomaan virtuaalitodellisuusvideota
  8. Ei halua täyttää kyselylomakkeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Informaatiovideo
Tämän ryhmän osallistujat katsovat kaksiulotteisen (2D) tiedotusvideon, joka selittää sädehoitoprosessin. Osallistumisaika on yhteensä enintään 8 viikkoa.
Käyttäytyminen: Kaksiulotteinen (2D) tiedotusvideo
30 minuutin tiedotusvideo. Kaksiulotteinen (2D) video antaa tietoa sädehoitoprosessista. Osallistujat saavat tämän kertaluonteisen toimenpiteen henkilökohtaisesti ennen hoitoa.
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus: 1st Person Perspective
Tämän ryhmän osallistujat saavat virtuaalitodellisuuden kokemuksen ensimmäisen persoonan näkökulmasta. Osallistujat käyttävät Meta Quest Pro -virtuaalitodellisuuskuulokkeita ja uppoutuvat skenaarioon, joka toistaa säteilyhoitoprosessin. Osallistumisaika on yhteensä enintään 8 viikkoa.
Käyttäytyminen: Ensimmäisen persoonan virtuaalitodellisuusvideo
Kuulokkeiden kautta koettu 30 minuutin virtuaalitodellisuusvideo tarjoaa mukaansatempaavan kuvan sädehoitoprosessista ensimmäisen persoonan näkökulmasta. Osallistujat saavat tämän kertaluonteisen toimenpiteen henkilökohtaisesti ennen hoitoa.
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus: Kolmannen persoonan näkökulma
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät Meta Quest Pro -virtuaalitodellisuuskuulokkeita ja käyttävät virtuaalitodellisuutta tarkkaillakseen sädehoitoskenaariota seisoma-asennosta huoneessa, jolloin he voivat nähdä sekä TT-skannauksen että säteilykoneen ulkoisesta näkökulmasta. Osallistumisaika on yhteensä enintään 8 viikkoa.
Käyttäytyminen: Kolmannen henkilön virtuaalitodellisuusvideo
Kuulokkeiden kautta koettu 30 minuutin virtuaalitodellisuusvideo tarjoaa mukaansatempaavan kuvan sädehoitoprosessista kolmannen persoonan näkökulmasta. Osallistujat saavat tämän kertaluonteisen toimenpiteen henkilökohtaisesti ennen hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden tason muutos mitattuna State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -pisteillä
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 viikkoa
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on lyhyt ja laajalti käytetty itsearviointityökalu, joka on validoitu mittaamaan ahdistusta potilailla, jotka ovat lääkinnällistä hoitoa tai muita stressaavia kokemuksia. Asteikko koostuu 20 osasta, joissa on erilliset asteikot ominaisuudelle ja tilalle. Likert-asteikon pisteet, jotka vaihtelevat 0–4, antavat arvion oireiden vakavuudesta potilailla, jotka kärsivät erilaisista sairauksista (tila) sekä lähtötilanteesta (ominaisuus). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Perustaso, enintään 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden tason muutos mitattuna State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -pisteillä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 8 viikkoa
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on lyhyt ja laajalti käytetty itsearviointityökalu, joka on validoitu mittaamaan ahdistusta potilailla, jotka ovat lääkinnällistä hoitoa tai muita stressaavia kokemuksia. Asteikko koostuu 20 osasta, joissa on erilliset asteikot ominaisuudelle ja tilalle. Likert-asteikon pisteet, jotka vaihtelevat 0–4, antavat arvion oireiden vakavuudesta potilailla, jotka kärsivät erilaisista sairauksista (tila) sekä lähtötilanteesta (ominaisuus). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Perustaso, jopa 8 viikkoa
Muutos säteilyonkologian tietämyksen arviointitutkimuksessa (ROKAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 1 päivä (toimenpiteen jälkeen)
Radiation Oncology Knowledge Assessment Survey (ROKAS) on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden ymmärrystä sädehoidon prosessista. Se koostuu kysymyksistä, jotka on suunniteltu arvioimaan sädehoitoon liittyvää tietoa, mukaan lukien toimenpiteitä ja hoitoon liittyviä mahdollisia sivuvaikutuksia. ROKAS-pisteet vaihtelevat 0–11, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietämystä säteilyonkologiasta.
lähtötaso, enintään 1 päivä (toimenpiteen jälkeen)
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos mitattuna syöpähoidon yleisen toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 8 viikkoa
FACT-G:n absoluuttisia eropisteitä verrataan käsivarsien välillä. FACT-G on 27 kohdan kyselylomake, joka kattaa neljä terveyteen liittyvän elämänlaadun (HR-QOL) osa-aluetta: fyysisen, sosiaalisen, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0 (Ei ollenkaan) 4 (Erittäin) käyttämällä manuaalista pisteytysmallia, jossa jotkut asiat pisteytetään käänteisesti. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa HR-QOL:a.
Perustaso, jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Miami

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Benjamin J Rich, MD, University of Miami
  • Päätutkija: Crystal Chen, PhD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20240355

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia