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Educazione del paziente in radioterapia con la realtà virtuale (RADIOACTIVE)

12 dicembre 2025 aggiornato da: Benjamin Rich, University of Miami

RADIOATTIVO - Educazione del paziente in radioterapia con la realtà virtuale

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di indagare l’impatto delle esperienze di realtà virtuale sugli individui sottoposti a radioterapia, con l’obiettivo di valutare se questa tecnologia immersiva può ridurre l’ansia e migliorare la soddisfazione complessiva del trattamento del paziente. Confrontando diverse tecniche di realtà virtuale e un video informativo standard, lo studio cerca di identificare le strategie ottimali per sfruttare la realtà virtuale per migliorare l’esperienza del paziente durante la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Benjamin J Rich, MD
  • Numero di telefono: 305-243-4200
  • Email: brich@miami.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Crystal Chen, PhD
  • Numero di telefono: 305-243-4200
  • Email: ccc257@miami.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
          • Benjamin J Rich, MD
          • Numero di telefono: 305-243-4200
          • Email: brich@miami.edu
        • Investigatore principale:
          • Benjamin J Rich, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Crystal Chen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro dimostrato istologicamente
  2. ≥18 anni di età
  3. In grado di parlare e leggere inglese e/o spagnolo
  4. Ricevendo radioterapia presso l'Università di Miami

Criteri di esclusione:

  1. Precedente radioterapia
  2. Donne incinte o che allattano
  3. Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
  4. I pazienti non sono in grado di acconsentire o sono prigionieri
  5. Partecipanti con ridotta capacità decisionale
  6. Qualsiasi malattia grave o condizione medica che possa compromettere la sicurezza del paziente durante la realtà virtuale, a giudizio del medico curante
  7. Non disposti o incapaci di guardare video di realtà virtuale
  8. Non disposto a compilare moduli di sondaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Video informativo
I partecipanti a questo gruppo guarderanno un video informativo bidimensionale (2D) che spiega il processo di trattamento con radiazioni. La partecipazione totale è fino a 8 settimane.
Comportamentale: Video informativo bidimensionale (2D).
Un video informativo di 30 minuti. Il video bidimensionale (2D) fornisce informazioni sul processo di radioterapia. I partecipanti riceveranno questo intervento una tantum di persona, prima del trattamento.
Sperimentale: Realtà virtuale: prospettiva in prima persona
I partecipanti a questo gruppo vivranno un'esperienza di realtà virtuale presentata da una prospettiva in prima persona. I partecipanti indosseranno un visore per realtà virtuale Meta Quest Pro, immergendosi in uno scenario che replica il processo di trattamento con radiazioni. La partecipazione totale è fino a 8 settimane.
Comportamentale: Video di realtà virtuale in prima persona
Un video di realtà virtuale di 30 minuti, sperimentato tramite un visore, fornisce una rappresentazione coinvolgente del processo di radioterapia da una prospettiva in prima persona. I partecipanti riceveranno questo intervento una tantum di persona, prima del trattamento.
Sperimentale: Realtà virtuale: prospettiva in terza persona
I partecipanti a questo gruppo indosseranno un visore per realtà virtuale Meta Quest Pro e utilizzeranno la realtà virtuale per osservare lo scenario del trattamento con radiazioni da una posizione eretta all'interno della stanza, consentendo loro di assistere sia alla scansione TC che alla macchina per le radiazioni da un punto di vista esterno. La partecipazione totale è fino a 8 settimane.
Comportamentale: Video di realtà virtuale in terza persona
Un video di realtà virtuale di 30 minuti, sperimentato tramite un visore, fornisce una rappresentazione coinvolgente del processo di radioterapia da una prospettiva in terza persona. I partecipanti riceveranno questo intervento una tantum di persona, prima del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di ansia misurato dai punteggi sullo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 2 settimane
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è uno strumento di autovalutazione breve e ampiamente utilizzato validato per misurare l’ansia in individui sottoposti a terapia medica o altre esperienze stressanti. La scala è composta da 20 item, con scale separate per tratto e stato. I punteggi sulla scala Likert, che vanno da 0 a 4, forniscono una valutazione della gravità dei sintomi nei pazienti che affrontano varie condizioni mediche (stato) così come lo stato di base (tratto). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Baseline, fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di ansia misurato dai punteggi sullo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 8 settimane
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è uno strumento di autovalutazione breve e ampiamente utilizzato validato per misurare l’ansia in individui sottoposti a terapia medica o altre esperienze stressanti. La scala è composta da 20 item, con scale separate per tratto e stato. I punteggi sulla scala Likert, che vanno da 0 a 4, forniscono una valutazione della gravità dei sintomi nei pazienti che affrontano varie condizioni mediche (stato) così come lo stato di base (tratto). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Baseline, fino a 8 settimane
Cambiamenti nel sondaggio sulla valutazione delle conoscenze in radioterapia oncologica (ROKAS)
Lasso di tempo: basale, fino a 1 giorno (dopo l'intervento)
Il Radiation Oncology Knowledge Assessment Survey (ROKAS) è un questionario progettato per valutare la comprensione del paziente del processo di trattamento radioterapico. Consiste in domande su misura per valutare le conoscenze relative alla radioterapia, comprese le procedure e i potenziali effetti collaterali associati al trattamento. Il punteggio ROKAS varia da 0 a 11 con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza della radioterapia oncologica.
basale, fino a 1 giorno (dopo l'intervento)
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario di valutazione funzionale della terapia generale del cancro (FACT-G)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 8 settimane
Il punteggio della differenza assoluta sul FACT-G verrà confrontato tra i bracci. Il FACT-G è un questionario composto da 27 voci che copre quattro sottodomini della qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL): benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. A ciascuna domanda verrà assegnato un punteggio su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto) utilizzando un modello di punteggio manuale in cui ad alcuni elementi viene assegnato un punteggio inverso. Un punteggio più alto indica una migliore HR-QOL.
Baseline, fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benjamin J Rich, MD, University of Miami
  • Investigatore principale: Crystal Chen, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20240355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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