Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioterapi patientuddannelse med virtual reality (RADIOACTIVE)

12. december 2025 opdateret af: Benjamin Rich, University of Miami

RADIOAKTIV - Stråleterapi Patientuddannelse med Virtual Reality

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge virkningen af ​​virtual reality-oplevelser på individer, der gennemgår strålebehandling, med det formål at vurdere, om denne fordybende teknologi kan reducere angst og øge patientens samlede behandlingstilfredshed. Ved at sammenligne forskellige virtual reality-teknikker og en standard informativ video søger undersøgelsen at identificere optimale strategier til at udnytte virtual reality til at forbedre patientoplevelsen under strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Benjamin J Rich, MD
  • Telefonnummer: 305-243-4200
  • E-mail: brich@miami.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin J Rich, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Crystal Chen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk dokumenteret kræft
  2. ≥18 år
  3. Kan tale og læse engelsk og/eller spansk
  4. Modtager strålebehandling på University of Miami

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående strålebehandling
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
  4. Patienter, der ikke kan give samtykke eller er fanger
  5. Deltagere med nedsat beslutningsevne
  6. Enhver alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der ville kompromittere patientsikkerheden under virtual reality, vurderet af den behandlende læge
  7. Uvillig eller ude af stand til at se virtual reality-video
  8. Uvillig til at udfylde spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Informationsvideo
Deltagerne i denne gruppe vil se en todimensionel (2D) informationsvideo, der forklarer strålebehandlingsprocessen. Samlet deltagelse er op til 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Todimensionel (2D) informationsvideo
En 30-minutters informativ video. Den todimensionelle (2D) video giver information om strålebehandlingsprocessen. Deltagerne vil modtage denne engangsintervention personligt før behandling.
Eksperimentel: Virtual Reality: 1. persons perspektiv
Deltagerne i denne gruppe vil få en virtual reality-oplevelse præsenteret fra et førstepersonsperspektiv. Deltagerne vil bære et Meta Quest Pro virtual reality-headset og fordybe sig i et scenarie, der gentager strålebehandlingsprocessen. Samlet deltagelse er op til 8 uger.
Adfærdsmæssigt: First-Person Virtual Reality Video
En 30-minutters virtual reality-video, oplevet gennem et headset, giver en fordybende skildring af strålebehandlingsprocessen fra et førstepersonsperspektiv. Deltagerne vil modtage denne engangsintervention personligt før behandling.
Eksperimentel: Virtual Reality: 3. persons perspektiv
Deltagerne i denne gruppe vil bære et Meta Quest Pro virtual reality-headset og bruge virtual reality til at observere strålebehandlingsscenariet fra en stående position i rummet, hvilket gør dem i stand til at se både CT-scanningen og strålingsmaskinen fra et eksternt synspunkt. Samlet deltagelse er op til 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Tredjepersons Virtual Reality-video
En 30-minutters virtual reality-video, oplevet gennem et headset, giver en fordybende skildring af strålebehandlingsprocessen fra et tredjepersonsperspektiv. Deltagerne vil modtage denne engangsintervention personligt før behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveau af angst målt ved score på State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline, op til 2 uger
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et kort og meget brugt selvevalueringsværktøj, der er valideret til at måle angst hos personer, der gennemgår medicinsk terapi eller andre stressende oplevelser. Skalaen består af 20 genstande, med separate skalaer for egenskab og tilstand. Scorer på Likert-skalaen, der spænder fra 0 til 4, giver en vurdering af symptomernes sværhedsgrad hos patienter, der beskæftiger sig med forskellige medicinske tilstande (tilstand) samt baseline-status (egenskab). Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Baseline, op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveau af angst målt ved score på State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et kort og meget brugt selvevalueringsværktøj, der er valideret til at måle angst hos personer, der gennemgår medicinsk terapi eller andre stressende oplevelser. Skalaen består af 20 genstande, med separate skalaer for egenskab og tilstand. Scorer på Likert-skalaen, der spænder fra 0 til 4, giver en vurdering af symptomernes sværhedsgrad hos patienter, der beskæftiger sig med forskellige medicinske tilstande (tilstand) samt baseline-status (egenskab). Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Baseline, op til 8 uger
Ændring i Radiation Oncology Knowledge Assessment Survey (ROKAS)
Tidsramme: baseline, op til 1 dag (efter intervention)
Radiation Oncology Knowledge Assessment Survey (ROKAS) er et spørgeskema designet til at evaluere patientens forståelse af strålebehandlingsprocessen. Den består af spørgsmål skræddersyet til at vurdere viden relateret til strålebehandling, herunder om procedurer og potentielle bivirkninger forbundet med behandlingen. ROKAS-score varierer fra 0-11 med højere score, der indikerer højere viden om strålingsonkologi.
baseline, op til 1 dag (efter intervention)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-generelt (FACT-G) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger
Den absolutte forskelsscore på FACT-G vil blive sammenlignet mellem armene. FACT-G er et spørgeskema med 27 punkter, der dækker fire sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL) underdomæner: fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Hvert af spørgsmålene vil blive bedømt på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget) ved hjælp af en manuel scoringsskabelon, hvor nogle elementer er omvendt. Højere score indikerer bedre HR-QOL.
Baseline, op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin J Rich, MD, University of Miami
  • Ledende efterforsker: Crystal Chen, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20240355

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger