Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie EAP a režimů chemoterapie specifických pro onemocnění při mobilizaci hematopoetických kmenových buněk pro lymfom

27. listopadu 2025 aktualizováno: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost kombinované terapie etoposidem, cytarabinem a PEG-rhG-CSF vs. chemoterapie specifická pro onemocnění pro mobilizaci hematopoetických kmenových buněk u lymfomu

Tato studie využívá prospektivní, multicentrický, randomizovaný dvouramenný design k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie (režim EAP) etoposidu, cytarabinu a pegylovaného rekombinantního lidského faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (PEG-rhG-CSF) při mobilizaci krvetvorby kmenových buněk u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem (NHL). Celkem 99 pacientů s NHL bude zařazeno jako výzkumné subjekty a budou náhodně rozděleni v poměru 2:1 pro srovnání režimu EAP oproti režimu mobilizace chemoterapie specifické pro onemocnění. Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů, kteří dosáhli ideální hodnoty odběru po jediném odběru (CD34+ buňky ≥5×10^6/kg).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě přísných kritérií pro zařazení a vyloučení bude vybráno celkem 99 pacientů s nehodgkinským lymfomem ze 16 nemocnic. Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 2:1 buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Experimentální skupina obdrží režim EAP, který kombinuje etoposid, cytarabin a pegylovaný rekombinantní faktor stimulující kolonie lidských granulocytů (PEG-rhG-CSF), zatímco kontrolní skupina obdrží režimy mobilizace chemoterapie specifické pro onemocnění, jako je CHOP a Hyper-CVAD. Následně bude sledován počet CD34+ buněk. Studie vyhodnotí podíl pacientů dosahujících ideální hodnoty odběru po jediném odběru (CD34+ buňky ≥5×106/kg); podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty sběru kumulativně; celkové množství odebraných CD34+ buněk a průměrný počet odebraných buněk; hematologické a nehematologické nežádoucí reakce; a podíl pacientů užívajících plerixafor.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Peipei Ye
  • Telefonní číslo: 86-13685832706
  • E-mail: 39612903@qq.com

Studijní místa

  • Čína
      • Wenzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Nábor
        • The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Jinhua People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Shaoxing Second Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Shaoxing people's Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zařazením do studie byl diagnostikován non-Hodgkinův lymfom.
  • Indikace k autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1.
  • Dosažená částečná nebo lepší odpověď po více cyklech chemoterapie.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Subjekty musí být schopny porozumět protokolu a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční funkce třídy II nebo vyšší nebo srdeční ejekční frakce < 40 %.
  • Přímý bilirubin v séru (DBIL) více než dvojnásobek horní hranice normy (ULN).
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) více než trojnásobek horní hranice normálu (ULN).
  • Míra clearance kreatininu v séru ≤ 50 %.
  • Pacienti s aktivní infekcí.
  • Historie předchozí mobilizace hematopoetických kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina režimu EAP
Do skupiny režimu EAP bude zařazeno 66 subjektů. Režim EAP je kombinovaná terapie etoposidem, cytarabinem a PEG-rhG-CSF.
Lék: Etoposid
Den 1 až den 2: 75 mg/m^2
Ostatní jména:
  • VP-16
Lék: PEG-rhG-CSF
6. den: 6 mg
Lék: Cytarabin
Den 1 ~ Den 2: 200 g/m^2, q12h
Ostatní jména:
  • Ara-C
Lék: G-CSF
Počínaje 9. dnem, pokud je počet bílých krvinek nižší než 20 000/μl, podávejte G-CSF v dávce 5 μg/kg subkutánní injekcí až do dokončení odběru.
Lék: G-CSF
Od 6. dne podávejte G-CSF v dávce 5 μg/kg subkutánní injekcí až do dokončení odběru.
Aktivní komparátor: Skupina režimů mobilizace chemoterapie specifické pro onemocnění
Do skupiny režimů mobilizace chemoterapie specifické pro onemocnění bude zařazeno 33 subjektů. Režimy mobilizace chemoterapie specifické pro onemocnění zahrnují, ale nejsou omezeny na: CHOP, Hyper-CVAD, ID-MTX+Ara-C.
Lék: G-CSF
Počínaje 9. dnem, pokud je počet bílých krvinek nižší než 20 000/μl, podávejte G-CSF v dávce 5 μg/kg subkutánní injekcí až do dokončení odběru.
Lék: G-CSF
Od 6. dne podávejte G-CSF v dávce 5 μg/kg subkutánní injekcí až do dokončení odběru.
Kombinovaný produkt: KOTLETA
[Cyklofosfamid (Cy) + Doxorubicin (ADM) + Vinkristin (VDS) + Prednison (Pred) ]± Rituximab (R)
Kombinovaný produkt: Hyper-CVAD
[Cyklofosfamid + Doxorubicin + Vinkristin + Dexamethason (DXM)] ± Rituximab
Kombinovaný produkt: ID-MTX + Ara-C
[Vysoká dávka metotrexátu (MTX) + cytarabin] ± Rituximab
Kombinovaný produkt: DA-EPOCH
[Etoposid + doxorubicin + vinkristin + cyklofosfamid + prednison] ± rituximab
Kombinovaný produkt: HDP
[Gemcitabin (G) + cisplatina (P) + dexamethason (DXM)] ± rituximab
Kombinovaný produkt: HDPE
[Gemcitabin + Cisplatina + Dexamethason + Etoposid] ± Rituximab
Kombinovaný produkt: LED
[Etoposid + ifosfamid (IFO) + karboplatina] ± Rituximab
Kombinovaný produkt: KOSTKY
[Dexamethason + ifosfamid + ifosfamid + etoposid] ± Rituximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% pacientů, kteří dosáhli odběru ≥5×10^6 CD34+ buněk/kg
Časové okno: 1 měsíc
Podíl pacientů, kteří dosáhli ideální hodnoty odběru (CD34+ buňky ≥5×10^6/kg) po jediném odběru.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% pacientů, kteří dosáhli odběru ≥2×10^6 CD34+ buněk/kg
Časové okno: 1 měsíc
Sledovat a porovnávat podíl pacientů, kteří kumulativně dosáhnou cílové hodnoty sběru (CD34+ buňky ≥ 2×10^6/kg) mezi režimem EAP a režimem chemoterapie specifické pro dané onemocnění; podíl pacientů, kteří dosahují ideální hodnoty odběru.
1 měsíc
CD34+ buňky a průměrný počet odběrů
Časové okno: 1 měsíc
Pozorovat a porovnat celkový kumulativní soubor CD34+ buněk a průměrný počet odběrů mezi režimem EAP a režimem chemoterapie specifické pro dané onemocnění.
1 měsíc
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 1 měsíc
Pozorovat a porovnávat hematologické a nehematologické nežádoucí reakce mezi režimem EAP a režimem chemoterapie specifické pro dané onemocnění.
1 měsíc
% pacientů, kteří užívají Plerixafor
Časové okno: 1 měsíc
Pozorovat a porovnávat podíl pacientů, kteří dostávají plerixafor přidaný k režimu EAP a režimu chemoterapie specifické pro dané onemocnění.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Huzhou Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peipei Ye, The affiliated people's hospital of ningbo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-059

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení