EAP:n ja tautikohtaisten kemoterapia-ohjelmien vertailututkimus hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatiossa lymfooman varalta
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan etoposidin, sytarabiinin ja PEG-rhG-CSF-yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna tautikohtaiseen kemoterapiaan hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatiossa lymfoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Lu
- Puhelinnumero: 86-13486090834
- Sähköposti: 814871416@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Peipei Ye
- Puhelinnumero: 86-13685832706
- Sähköposti: 39612903@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Wenzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shujuan Zhou
- Puhelinnumero: 13738368586
- Sähköposti: Zhousj320@163.com
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Dongyang People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gongqiang Wu
- Puhelinnumero: 13757950788
- Sähköposti: Wugongqiang59@126.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Jin
- Puhelinnumero: 13507016779
- Sähköposti: jiej0503@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Huifang Jiang
- Puhelinnumero: 13957182087
- Sähköposti: Jianghuifang501@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Rekrytointi
- The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangmin Tong
- Puhelinnumero: +86-13750816623
- Sähköposti: tongxiangmin@163.com
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Huzhou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lihong Shou
- Puhelinnumero: 13587206019
- Sähköposti: SLH077@126.COM
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jiaxing
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Zeng
- Puhelinnumero: 13957330440
- Sähköposti: zhwuhan@163.com
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingcheng Zhang
- Puhelinnumero: 13958480529
- Sähköposti: zjc1983@126.com
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Jinhua People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Huang
- Puhelinnumero: 13566782316
- Sähköposti: huanglixiaoyu@126.com
-
Lishui, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Lishui Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Linjie Li
- Puhelinnumero: 13567615761
- Sähköposti: Lilinjie0394@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Le
- Puhelinnumero: 13566511755
- Sähköposti: nblejing@aliyun.com
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The affiliated people's hospital of ningbo university
-
Ottaa yhteyttä:
- Peipei Ye
- Puhelinnumero: 13685832706
- Sähköposti: 39612903@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Lu
- Puhelinnumero: 13486090834
- Sähköposti: 814871416@qq.com
-
Shaoxing, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Shaoxing Second Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiguo Zhu
- Puhelinnumero: 18767509030
- Sähköposti: yin990216@sina.com
-
Shaoxing, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Shaoxing people's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiying Feng
- Puhelinnumero: 13588570250
- Sähköposti: fengweiying1997@126.com
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Qunyi Guo
- Puhelinnumero: 13515861286
- Sähköposti: guoqunyi@163.com
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Taizhou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sai Chen
- Puhelinnumero: 13575809591
- Sähköposti: chens7111@tzzxyy.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Lin
- Puhelinnumero: 13705883857
- Sähköposti: wzly1974@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu non-Hodgkinin lymfooma ennen ilmoittautumista.
- Käyttöaihe autologiselle kantasolusiirrolle (ASCT).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–1.
- Saavutettu osittainen tai parempi vaste useiden kemoterapiajaksojen jälkeen.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Tutkittavien on voitava ymmärtää protokolla ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen toimintaluokka II tai korkeampi tai sydämen ejektiofraktio < 40 %.
- Seerumin suora bilirubiini (DBIL) on yli kaksi kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli kolme kertaa normaalin ylärajan (ULN).
- Seerumin kreatiniinipuhdistuma ≤ 50 %.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
- Aikaisempi hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EAP-hoitoryhmä
EAP-hoitoryhmään otetaan 66 henkilöä.
EAP-hoito on etoposidin, sytarabiinin ja PEG-rhG-CSF-yhdistelmähoito.
|
Päivä 1 - Päivä 2: 75 mg/m^2
Muut nimet:
Päivä 6: 6 mg
Päivä 1 - Päivä 2: 200 g/m^2, 12 h
Muut nimet:
9. päivästä alkaen, jos valkosolujen määrä on alle 20 000/μL, anna G-CSF:ää annoksella 5 µg/kg ihonalaisena injektiona, kunnes keräys on valmis.
Anna päivästä 6 alkaen G-CSF:ää annoksella 5 μg/kg ihonalaisena injektiona, kunnes keräys on valmis.
|
|
Active Comparator: Tautikohtaiset kemoterapian mobilisaatio-ohjelmat
33 koehenkilöä otetaan mukaan sairauskohtaisiin solunsalpaajahoitoihin.
Sairausspesifiset kemoterapian mobilisaatio-ohjelmat sisältävät, mutta niihin rajoittumatta: CHOP, Hyper-CVAD, ID-MTX+Ara-C.
|
9. päivästä alkaen, jos valkosolujen määrä on alle 20 000/μL, anna G-CSF:ää annoksella 5 µg/kg ihonalaisena injektiona, kunnes keräys on valmis.
Anna päivästä 6 alkaen G-CSF:ää annoksella 5 μg/kg ihonalaisena injektiona, kunnes keräys on valmis.
[Syklofosfamidi (Cy) + doksorubisiini (ADM) + vinkristiini (VDS) + prednisoni (Pred) ]± rituksimabi (R)
[Syklofosfamidi + doksorubisiini + vinkristiini + deksametasoni (DXM)] ± rituksimabi
[Suuran annoksen metotreksaatti (MTX) + sytarabiini] ± rituksimabi
[Etoposidi + doksorubisiini + vinkristiini + syklofosfamidi + prednisoni] ± rituksimabi
[Gemsitabiini (G) + sisplatiini (P) + deksametasoni (DXM)] ± rituksimabi
[Gemsitabiini + sisplatiini + deksametasoni + etoposidi] ± rituksimabi
[Etoposidi + ifosfamidi (IFO) + karboplatiini] ± rituksimabi
[Deksametasoni + ifosfamidi + ifosfamidi + etoposidi] ± rituksimabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% potilaista, jotka saivat kerättyä ≥5 × 10^6 CD34+-solua/kg
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ihanteellisen keräysarvon (CD34+-solut ≥5×10^6/kg) yhden keräyksen jälkeen.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% potilaista, jotka saavuttivat keräyksen ≥2 × 10^6 CD34+-solua/kg
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tarkkaile ja vertaa niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat kumulatiivisesti tavoitekeräysarvon (CD34+-solut ≥ 2×10^6/kg) EAP-ohjelman ja sairauskohtaisen kemoterapia-ohjelman välillä; niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ihanteellisen keräysarvon.
|
1 kuukausi
|
|
CD34+-solut ja kokoelmien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tarkkaile ja vertailla CD34+-solujen kumulatiivista kokonaiskokoelmaa ja keräilyjen keskimääräistä määrää EAP-hoidon ja sairauskohtaisen kemoterapia-ohjelman välillä.
|
1 kuukausi
|
|
Haitalliset haittavaikutukset (AE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tarkkaile ja vertailla hematologisia ja ei-hematologisia haittavaikutuksia EAP-ohjelman ja sairauskohtaisen kemoterapian välillä.
|
1 kuukausi
|
|
% Plerixaforia käyttävistä potilaista
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tarkkaile ja vertaa niiden potilaiden osuutta, jotka saavat pleriksaforia lisättynä EAP-hoitoon ja sairauskohtaiseen kemoterapiaan.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peipei Ye, The affiliated people's hospital of ningbo university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Biologiset tekijät
- Ympäristö ja kansanterveys
- Hiilihydraatit
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Puriinit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Ympäristö
- Ekologiset ja ympäristöilmiöt
- Biologiset ilmiöt
- Sää
- Meteorologiset käsitteet
- Nukleosidit
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Arabinonukleosidit
- Anionit
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Hydroksidit
- Alkalies
- Oksidit
- Happiyhdisteet
- Glykoproteiinit
- Glykoconjugates
- Pesäkkeitä stimuloivat tekijät
- Hematopoieettiset solujen kasvutekijät
- Sytokiinit
- Ribonukleotidit
- Nukleotidit
- Puriini -nukleotidit
- Vettä
- Guaniininuukleotidit
- Sytarabiini
- Etoposidi
- Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
- Pegyloidut granulosyyttikolonia stimuloiva tekijä
- CVAD -protokolla
- Jäätyä
- Aikakauden protokolla
- Guanosiinidifosfaatti
- 1-(1-glysero)dodeka-1,3,5,7,9-pentaeni
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-059
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .