Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze EAP i schematów chemioterapii specyficznej dla choroby w mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych w przypadku chłoniaka

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej etopozydem, cytarabiną i PEG-rhG-CSF z chemioterapią specyficzną dla choroby w celu mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych w chłoniaku

W badaniu tym wykorzystano prospektywny, wieloośrodkowy, randomizowany projekt dwuramienny w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej etopozydem, cytarabiną i pegylowanym, rekombinowanym ludzkim czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (PEG-rhG-CSF) (schemat EAP) w mobilizacji układu krwiotwórczego. komórki macierzyste u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL). W sumie 99 pacjentów z NHL zostanie włączonych jako uczestnicy badania i przydzielonych losowo w stosunku 2:1 w celu porównania schematu EAP ze schematem mobilizacji chemioterapii specyficznej dla choroby. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, którzy osiągnęli idealną wartość pobrań po pojedynczym pobraniu (komórki CD34+ ≥5×10^6/kg).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W oparciu o rygorystyczne kryteria włączenia i wyłączenia zostanie wybranych łącznie 99 pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z 16 szpitali. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej. Grupa eksperymentalna otrzyma schemat EAP, który łączy w sobie etopozyd, cytarabinę i pegylowany, rekombinowany ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (PEG-rhG-CSF), podczas gdy grupa kontrolna otrzyma schematy mobilizacji chemioterapii specyficznej dla choroby, takie jak CHOP i Hyper-CVAD. Następnie będzie monitorowana liczba komórek CD34+. W badaniu zostanie oceniony odsetek pacjentów, którzy osiągnęli idealną wartość pobrań po pojedynczym pobraniu (komórki CD34+ ≥5×106/kg); odsetek pacjentów, którzy osiągnęli łącznie docelową wartość zbioru; całkowita ilość zebranych komórek CD34+ i średnia liczba pobrań; hematologiczne i niehematologiczne reakcje niepożądane; oraz odsetek pacjentów otrzymujących pleryksafor.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Wenzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shaoxing Second Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shaoxing people's Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed włączeniem do badania zdiagnozowano chłoniaka nieziarniczego.
  • Wskazania do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (ASCT).
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1.
  • Osiągnięto częściową lub lepszą odpowiedź po wielokrotnych kursach chemioterapii.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć protokół i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Klasa czynności serca II lub wyższa lub frakcja wyrzutowa serca < 40%.
  • Stężenie bilirubiny bezpośredniej w surowicy (DBIL) przekracza dwukrotnie górną granicę normy (GGN).
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ponad trzykrotność górnej granicy normy (GGN).
  • Klirens kreatyniny w surowicy ≤ 50%.
  • Pacjenci z aktywną infekcją.
  • Historia wcześniejszej mobilizacji krwiotwórczych komórek macierzystych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa schematu EAP
Do grupy otrzymującej schemat EAP zostanie włączonych 66 pacjentów. Schemat EAP obejmuje terapię skojarzoną etopozydem, cytarabiną i PEG-rhG-CSF.
Lek: Etopozyd
Dzień 1~Dzień 2: 75mg/m^2
Inne nazwy:
  • VP-16
Lek: PEG-rhG-CSF
Dzień 6: 6 mg
Lek: Cytarabina
Dzień 1 ~ Dzień 2: 200 g/m^2, co 12 godzin
Inne nazwy:
  • Ara-C
Lek: G-CSF
Począwszy od 9 dnia, jeżeli liczba białych krwinek jest mniejsza niż 20 000/µl, należy podawać G-CSF w dawce 5 µg/kg we wstrzyknięciu podskórnym, aż do zakończenia pobierania.
Lek: G-CSF
Od dnia 6 podawać G-CSF w dawce 5 μg/kg we wstrzyknięciu podskórnym aż do zakończenia pobierania.
Aktywny komparator: Grupa schematów mobilizacji chemioterapii specyficznej dla choroby
33 pacjentów zostanie włączonych do grupy schematów mobilizacji chemioterapii specyficznej dla choroby. Schematy mobilizacji chemioterapii specyficznej dla choroby obejmują między innymi: CHOP, Hyper-CVAD, ID-MTX + Ara-C.
Lek: G-CSF
Począwszy od 9 dnia, jeżeli liczba białych krwinek jest mniejsza niż 20 000/µl, należy podawać G-CSF w dawce 5 µg/kg we wstrzyknięciu podskórnym, aż do zakończenia pobierania.
Lek: G-CSF
Od dnia 6 podawać G-CSF w dawce 5 μg/kg we wstrzyknięciu podskórnym aż do zakończenia pobierania.
Produkt złożony: SIEKAĆ
[Cyklofosfamid (Cy) + Doksorubicyna (ADM) + Winkrystyna (VDS) + Prednizon (Pred) ]± Rytuksymab (R)
Produkt złożony: Hyper-CVAD
[Cyklofosfamid + Doksorubicyna + Winkrystyna + Deksametazon (DXM)] ± Rytuksymab
Produkt złożony: ID-MTX + Ara-C
[Wysokie dawki metotreksatu (MTX) + cytarabina] ± rytuksymab
Produkt złożony: DA-EPOCH
[Etopozyd + Doksorubicyna + Winkrystyna + Cyklofosfamid + Prednizon] ± Rytuksymab
Produkt złożony: PKB
[Gemcytabina (G) + Cisplatyna (P) + Deksametazon (DXM)] ± Rytuksymab
Produkt złożony: RODO
[Gemcytabina + Cisplatyna + Deksametazon + Etopozyd] ± Rytuksymab
Produkt złożony: LÓD
[Etopozyd + ifosfamid (IFO) + karboplatyna] ± Rytuksymab
Produkt złożony: KOSTKA DO GRY
[Deksametazon + ifosfamid + ifosfamid + etopozyd] ± Rytuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów, u których uzyskano pobranie ≥5×10^6 komórek CD34+/kg
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli idealną wartość pobrań (komórki CD34+ ≥5×10^6/kg) po pojedynczym pobraniu.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów, u których uzyskano pobranie ≥2×10^6 komórek CD34+/kg
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obserwacja i porównanie odsetka pacjentów, którzy łącznie osiągnęli docelową wartość zbioru (komórki CD34+ ≥ 2×10^6/kg) pomiędzy schematem EAP a schematem chemioterapii specyficznej dla choroby; odsetek pacjentów, którzy osiągnęli idealną wartość pobrania.
1 miesiąc
Komórki CD34+ i średnia liczba kolekcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obserwacja i porównanie całkowitego skumulowanego zbioru komórek CD34+ ze średnią liczbą pobrań pomiędzy schematem EAP a schematem chemioterapii specyficznej dla choroby.
1 miesiąc
Działania niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obserwacja i porównanie hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych pomiędzy schematem EAP a schematem chemioterapii specyficznej dla choroby.
1 miesiąc
% pacjentów stosujących Pleryksafor
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obserwacja i porównanie odsetka pacjentów otrzymujących pleryksafor jako dodatek do schematu EAP i schematu chemioterapii specyficznej dla choroby.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Huzhou Central Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peipei Ye, The affiliated people's hospital of ningbo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-059

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami