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Estudio comparativo de EAP y regímenes de quimioterapia para enfermedades específicas en la movilización de células madre hematopoyéticas para el linfoma

27 de noviembre de 2025 actualizado por: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y prospectivo que compara la eficacia y seguridad de la terapia combinada de etopósido, citarabina y PEG-rhG-CSF versus la quimioterapia para enfermedades específicas para la movilización de células madre hematopoyéticas en el linfoma

Este estudio utiliza un diseño prospectivo, multicéntrico y aleatorizado de dos brazos para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada (régimen EAP) de etopósido, citarabina y factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante pegilado (PEG-rhG-CSF) para movilizar células hematopoyéticas Células madre en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH). Se inscribirá a un total de 99 pacientes con LNH como sujetos de investigación y se los asignará aleatoriamente en una proporción de 2:1 para comparar el régimen EAP versus el régimen de movilización de quimioterapia específica de la enfermedad. El criterio de valoración principal es la proporción de pacientes que alcanzan el valor de recolección ideal después de una sola recolección (células CD34+ ≥5×10^6/kg).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Según estrictos criterios de inclusión y exclusión, se seleccionará un total de 99 pacientes con linfoma no Hodgkin de 16 hospitales. Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1 al grupo experimental o al grupo de control. El grupo experimental recibirá el régimen EAP, que combina etopósido, citarabina y factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante pegilado (PEG-rhG-CSF), mientras que el grupo de control recibirá regímenes de movilización de quimioterapia específicos de la enfermedad, como CHOP y Hiper-CVAD. Posteriormente, se controlará el número de células CD34+. El estudio evaluará la proporción de pacientes que alcanzan el valor de recolección ideal después de una única recolección (células CD34+ ≥5×106/kg); la proporción de pacientes que alcanzan el valor de recaudación objetivo de forma acumulativa; la cantidad total de células CD34+ recolectadas y el número promedio de recolecciones; reacciones adversas hematológicas y no hematológicas; y la proporción de pacientes que recibieron plerixafor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
99

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ying Lu
  • Número de teléfono: 86-13486090834
  • Correo electrónico: 814871416@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Peipei Ye
  • Número de teléfono: 86-13685832706
  • Correo electrónico: 39612903@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Wenzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Shujuan Zhou
          • Número de teléfono: 13738368586
          • Correo electrónico: Zhousj320@163.com
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Dongyang People's Hospital
        • Contacto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:
          • Jie Jin
          • Número de teléfono: 13507016779
          • Correo electrónico: jiej0503@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Contacto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Contacto:
      • Huzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huzhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Lihong Shou
          • Número de teléfono: 13587206019
          • Correo electrónico: SLH077@126.COM
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contacto:
          • Hui Zeng
          • Número de teléfono: 13957330440
          • Correo electrónico: zhwuhan@163.com
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contacto:
          • Jingcheng Zhang
          • Número de teléfono: 13958480529
          • Correo electrónico: zjc1983@126.com
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jinhua People's Hospital
        • Contacto:
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Lishui Central Hospital
        • Contacto:
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contacto:
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Contacto:
          • Peipei Ye
          • Número de teléfono: 13685832706
          • Correo electrónico: 39612903@qq.com
        • Contacto:
          • Ying Lu
          • Número de teléfono: 13486090834
          • Correo electrónico: 814871416@qq.com
      • Shaoxing, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shaoxing Second Hospital
        • Contacto:
      • Shaoxing, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shaoxing people's Hospital
        • Contacto:
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contacto:
          • Qunyi Guo
          • Número de teléfono: 13515861286
          • Correo electrónico: guoqunyi@163.com
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Taizhou Central Hospital
        • Contacto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con linfoma no Hodgkin antes de la inscripción.
  • Indicación de autotrasplante de células madre (ASCT).
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 ~ 1.
  • Se logró una respuesta parcial o mejor después de múltiples ciclos de quimioterapia.
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses.
  • Los sujetos deben poder comprender el protocolo y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Función cardíaca clase II o superior o fracción de eyección cardíaca <40%.
  • Bilirrubina directa sérica (DBIL) más del doble del límite superior normal (LSN).
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) más de tres veces el límite superior normal (LSN).
  • Tasa de aclaramiento de creatinina sérica ≤ 50%.
  • Pacientes con infección activa.
  • Historia de movilización previa de células madre hematopoyéticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de régimen EAP
Se inscribirán 66 sujetos en el grupo del régimen EAP. El régimen EAP es la terapia combinada de etopósido, citarabina y PEG-rhG-CSF.
Droga: Etopósido
Día 1~Día 2: 75 mg/m^2
Otros nombres:
  • VP-16
Droga: PEG-rhG-CSF
Día 6: 6 mg
Droga: Citarabina
Día 1~Día 2: 200 g/m^2, cada 12 h
Otros nombres:
  • Ara-C
Droga: G-CSF
A partir del noveno día, si el recuento de glóbulos blancos es inferior a 20.000/μL, administrar G-CSF a una dosis de 5 μg/kg mediante inyección subcutánea hasta completar la recolección.
Droga: G-CSF
A partir del día 6, administre G-CSF a una dosis de 5 μg/kg mediante inyección subcutánea hasta que se complete la recolección.
Comparador activo: Grupo de regímenes de movilización de quimioterapia específicos de la enfermedad.
Se inscribirán 33 sujetos en el grupo de regímenes de movilización de quimioterapia específicos de la enfermedad. Los regímenes de movilización de quimioterapia específicos de la enfermedad incluyen, entre otros: CHOP, Hyper-CVAD, ID-MTX+Ara-C.
Droga: G-CSF
A partir del noveno día, si el recuento de glóbulos blancos es inferior a 20.000/μL, administrar G-CSF a una dosis de 5 μg/kg mediante inyección subcutánea hasta completar la recolección.
Droga: G-CSF
A partir del día 6, administre G-CSF a una dosis de 5 μg/kg mediante inyección subcutánea hasta que se complete la recolección.
Producto combinado: CORTAR
[Ciclofosfamida (Cy) + Doxorrubicina (ADM) + Vincristina (VDS) + Prednisona (Pred)]± Rituximab (R)
Producto combinado: Hiper-CVAD
[Ciclofosfamida + Doxorrubicina + Vincristina + Dexametasona (DXM)] ± Rituximab
Producto combinado: ID-MTX + Ara-C
[Metotrexato (MTX) en dosis altas + citarabina] ± Rituximab
Producto combinado: DA-ÉPOCA
[Etopósido + Doxorrubicina + Vincristina + Ciclofosfamida + Prednisona] ± Rituximab
Producto combinado: PIB
[Gemcitabina (G) + Cisplatino (P) + Dexametasona (DXM)] ± Rituximab
Producto combinado: PIBE
[Gemcitabina + Cisplatino + Dexametasona + Etopósido] ± Rituximab
Producto combinado: HIELO
[Etopósido + Ifosfamida (IFO) + Carboplatino] ± Rituximab
Producto combinado: DADO
[Dexametasona + Ifosfamida + Ifosfamida + Etopósido] ± Rituximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de pacientes que lograron la recolección de ≥5×10^6 células CD34+/kg
Periodo de tiempo: 1 mes
Proporción de pacientes que alcanzan el valor de recolección ideal (células CD34+ ≥5×10^6/kg) después de una sola recolección.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de pacientes que lograron la recolección de ≥2×10^6 células CD34+/kg
Periodo de tiempo: 1 mes
Observar y comparar la proporción de pacientes que alcanzan acumulativamente el valor de recolección objetivo (células CD34+ ≥ 2×10^6/kg) entre el régimen EAP y el régimen de quimioterapia específico de la enfermedad; la proporción de pacientes que alcanzan el valor de recaudación ideal.
1 mes
Células CD34+ y número medio de colecciones.
Periodo de tiempo: 1 mes
Observar y comparar la colección acumulada total de células CD34+ y el número promedio de colecciones entre el régimen EAP y el régimen de quimioterapia específico de la enfermedad.
1 mes
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 1 mes
Observar y comparar las reacciones adversas hematológicas y no hematológicas entre el régimen EAP y el régimen de quimioterapia específico de la enfermedad.
1 mes
% de pacientes que usan Plerixafor
Periodo de tiempo: 1 mes
Observar y comparar la proporción de pacientes que reciben plerixafor agregado al régimen EAP y al régimen de quimioterapia específico de la enfermedad.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Huzhou Central Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Peipei Ye, The affiliated people's hospital of ningbo university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-059

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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