Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsstudie av EAP og sykdomsspesifikke kjemoterapiregimer i hematopoetisk stamcellemobilisering for lymfom

27. november 2025 oppdatert av: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til etoposid, cytarabin og PEG-rhG-CSF kombinasjonsterapi vs. sykdomsspesifikk kjemoterapi for hematopoetisk stamcellemobilisering ved lymfom

Denne studien bruker et prospektivt, multisenter, randomisert to-armsdesign for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til etoposid, cytarabin og pegylert rekombinant human granulocytt kolonistimulerende faktor (PEG-rhG-CSF) kombinasjonsterapi (EAP-regime) ved mobiliserende hematopoetisk stamceller hos pasienter med non-Hodgkins lymfom (NHL). Totalt 99 NHL-pasienter vil bli registrert som forskningsobjekter og vil bli tilfeldig tildelt i et 2:1-forhold for å sammenligne EAP-regimet versus sykdomsspesifikk cellegiftmobiliseringsregime. Det primære endepunktet er andelen pasienter som oppnår den ideelle samlingsverdien etter en enkelt samling (CD34+-celler ≥5×10^6/kg).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Basert på strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier vil totalt 99 non-Hodgkins lymfompasienter fra 16 sykehus bli valgt ut. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 2:1 til enten forsøksgruppen eller kontrollgruppen. Forsøksgruppen vil motta EAP-kuren, som kombinerer etoposid, cytarabin og pegylert rekombinant human granulocyttkolonistimulerende faktor (PEG-rhG-CSF), mens kontrollgruppen vil motta sykdomsspesifikke cellegiftmobiliseringsregimer, som CHOP og Hyper-CVAD. Deretter vil antallet CD34+-celler overvåkes. Studien vil evaluere andelen pasienter som oppnår den ideelle samlingsverdien etter en enkelt samling (CD34+ celler ≥5×106/kg); andelen pasienter som oppnår målinnsamlingsverdien kumulativt; den totale mengden CD34+-celler samlet og gjennomsnittlig antall samlinger; hematologiske og ikke-hematologiske bivirkninger; og andelen pasienter som får plerixafor.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
99

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Dongyang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Huzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Ta kontakt med:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Lishui Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Shaoxing Second Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Shaoxing people's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med non-Hodgkins lymfom før innskrivning.
  • Indikasjon for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0~1.
  • Oppnådde delvis eller bedre respons etter flere kurer med kjemoterapi.
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  • Forsøkspersonene må kunne forstå protokollen og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertefunksjonsklasse II eller høyere eller hjerte ejeksjonsfraksjon < 40 %.
  • Serum direkte bilirubin (DBIL) mer enn to ganger av øvre normalgrense (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mer enn tre ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Serumkreatininclearance rate ≤ 50 %.
  • Pasienter med aktiv infeksjon.
  • Historie om tidligere hematopoetisk stamcellemobilisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EAP-regimegruppe
66 forsøkspersoner vil bli registrert i EAP-regimegruppen. EAP-regime er kombinasjonsbehandlingen etoposid, cytarabin og PEG-rhG-CSF.
Legemiddel: Etoposid
Dag 1~Dag 2: 75 mg/m^2
Andre navn:
  • VP-16
Legemiddel: PEG-rhG-CSF
Dag 6: 6mg
Legemiddel: Cytarabin
Dag 1~Dag 2: 200g/m^2, q12t
Andre navn:
  • Ara-C
Legemiddel: G-CSF
Fra og med 9. dag, hvis antallet hvite blodlegemer er mindre enn 20 000/μL, administrer G-CSF i en dose på 5 μg/kg ved subkutan injeksjon til innsamlingen er fullført.
Legemiddel: G-CSF
Fra dag 6, administrer G-CSF i en dose på 5μg/kg ved subkutan injeksjon til innsamlingen er fullført.
Aktiv komparator: Sykdomsspesifikke cellegiftmobiliseringsregimer gruppe
33 personer vil bli registrert i gruppen for sykdomsspesifikke cellegiftmobiliseringsregimer. De sykdomsspesifikke cellegiftmobiliseringsregimene inkluderer, men ikke begrenset til: CHOP, Hyper-CVAD, ID-MTX+Ara-C.
Legemiddel: G-CSF
Fra og med 9. dag, hvis antallet hvite blodlegemer er mindre enn 20 000/μL, administrer G-CSF i en dose på 5 μg/kg ved subkutan injeksjon til innsamlingen er fullført.
Legemiddel: G-CSF
Fra dag 6, administrer G-CSF i en dose på 5μg/kg ved subkutan injeksjon til innsamlingen er fullført.
Kombinasjonsprodukt: HUGGE
[Cyclofosfamid (Cy) + Doxorubicin (ADM) + Vincristine (VDS) + Prednison (Pred) ]± Rituximab (R)
Kombinasjonsprodukt: Hyper-CVAD
[Syklofosfamid + doksorubicin + vinkristin + deksametason (DXM)] ± Rituximab
Kombinasjonsprodukt: ID-MTX + Ara-C
[Høydose Metotreksat (MTX) + Cytarabin] ± Rituximab
Kombinasjonsprodukt: DA-EPOK
[Etoposid + Doxorubicin + Vincristine + Cyklofosfamid + Prednison] ± Rituximab
Kombinasjonsprodukt: BNP
[Gemcitabin (G) + Cisplatin (P) + Deksametason (DXM)] ± Rituximab
Kombinasjonsprodukt: GDPE
[Gemcitabin + Cisplatin + Deksametason + Etoposid] ± Rituximab
Kombinasjonsprodukt: IS
[Etoposid + Ifosfamid (IFO) + Karboplatin] ± Rituximab
Kombinasjonsprodukt: TERNING
[Deksametason + Ifosfamid + Ifosfamid + Etoposid] ± Rituximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av pasientene som oppnår samling av ≥5×10^6 CD34+-celler/kg
Tidsramme: 1 måned
Andel pasienter som oppnår den ideelle samlingsverdien (CD34+ celler ≥5×10^6/kg) etter en enkelt samling.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av pasientene som oppnår samling av ≥2×10^6 CD34+-celler/kg
Tidsramme: 1 måned
Å observere og sammenligne andelen pasienter som kumulativt oppnår målinnsamlingsverdien (CD34+-celler ≥ 2×10^6/kg) mellom EAP-regimet og det sykdomsspesifikke kjemoterapiregimet; andelen pasienter som oppnår den ideelle samlingsverdien.
1 måned
CD34+-celler og gjennomsnittlig antall samlinger
Tidsramme: 1 måned
For å observere og sammenligne den totale kumulative samlingen av CD34+-celler og gjennomsnittlig antall samlinger mellom EAP-regimet og det sykdomsspesifikke kjemoterapiregimet.
1 måned
Adverse Rvents (AEs)
Tidsramme: 1 måned
Å observere og sammenligne de hematologiske og ikke-hematologiske bivirkningene mellom EAP-kuren og den sykdomsspesifikke cellegiftkuren.
1 måned
% av pasientene som bruker Plerixafor
Tidsramme: 1 måned
For å observere og sammenligne andelen av pasienter som får plerixafor lagt til EAP-kuren og den sykdomsspesifikke cellegiftkuren.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Huzhou Central Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peipei Ye, The affiliated people's hospital of ningbo university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024-059

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger