Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de comparação de EAP e regimes de quimioterapia específicos para doenças na mobilização de células-tronco hematopoiéticas para linfoma

27 de novembro de 2025 atualizado por: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Um ensaio prospectivo, multicêntrico e randomizado controlado comparando a eficácia e segurança da terapia combinada de etoposídeo, citarabina e PEG-rhG-CSF versus quimioterapia específica para doença para mobilização de células-tronco hematopoéticas no linfoma

Este estudo utiliza um projeto prospectivo, multicêntrico e randomizado de dois braços para avaliar a eficácia e segurança do etoposídeo, citarabina e fator estimulador de colônias de granulócitos humanos recombinantes peguilados (PEG-rhG-CSF) terapia combinada (regime EAP) na mobilização hematopoiética células-tronco em pacientes com linfoma não-Hodgkin (LNH). Um total de 99 pacientes com LNH serão inscritos como sujeitos de pesquisa e serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para comparar o regime EAP versus o regime de mobilização de quimioterapia específica da doença. O endpoint primário é a proporção de pacientes que atingem o valor de coleta ideal após uma única coleta (células CD34+ ≥5×10^6/kg).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Com base em critérios rígidos de inclusão e exclusão, serão selecionados um total de 99 pacientes com linfoma não-Hodgkin de 16 hospitais. Os sujeitos elegíveis serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para o grupo experimental ou para o grupo de controle. O grupo experimental receberá o regime EAP, que combina etoposídeo, citarabina e fator estimulador de colônias de granulócitos humanos recombinantes peguilados (PEG-rhG-CSF), enquanto o grupo controle receberá regimes de mobilização de quimioterapia específicos para doenças, como o CHOP e Hiper-CVAD. Posteriormente, o número de células CD34+ será monitorado. O estudo avaliará a proporção de pacientes que atingirão o valor de coleta ideal após uma única coleta (células CD34+ ≥5×106/kg); a proporção de pacientes que atingem o valor de coleta alvo cumulativamente; a quantidade total de células CD34+ coletadas e o número médio de coletas; reações adversas hematológicas e não hematológicas; e a proporção de pacientes que recebem plerixafor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
99

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Peipei Ye
  • Número de telefone: 86-13685832706
  • E-mail: 39612903@qq.com

Locais de estudo

  • China
      • Wenzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Dongyang People's Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Contato:
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Huzhou Central Hospital
        • Contato:
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contato:
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contato:
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Jinhua People's Hospital
        • Contato:
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Lishui Central Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Contato:
        • Contato:
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Shaoxing Second Hospital
        • Contato:
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Shaoxing people's Hospital
        • Contato:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contato:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Taizhou Central Hospital
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com linfoma não-Hodgkin antes da inscrição.
  • Indicação para transplante autólogo de células-tronco (ASCT).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ~ 1.
  • Obteve resposta parcial ou melhor após múltiplos ciclos de quimioterapia.
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses.
  • Os sujeitos devem ser capazes de compreender o protocolo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Classe de função cardíaca II ou superior ou fração de ejeção cardíaca < 40%.
  • Bilirrubina direta sérica (DBIL) mais de duas vezes do limite superior do normal (LSN).
  • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) mais de três vezes o limite superior do normal (ULN).
  • Taxa de depuração da creatinina sérica ≤ 50%.
  • Pacientes com infecção ativa.
  • História de mobilização prévia de células-tronco hematopoiéticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de regime EAP
66 indivíduos serão inscritos no grupo de regime EAP. O regime EAP é a terapia combinada de etoposídeo, citarabina e PEG-rhG-CSF.
Medicamento: Etoposídeo
Dia 1 ~ Dia 2: 75mg/m^2
Outros nomes:
  • VP-16
Medicamento: PEG-rhG-CSF
Dia 6: 6mg
Medicamento: Citarabina
Dia 1~Dia 2: 200g/m^2, a cada 12h
Outros nomes:
  • Ara-C
Medicamento: G-CSF
A partir do 9º dia, se a contagem de leucócitos for inferior a 20.000/μL, administrar G-CSF na dose de 5μg/kg por injeção subcutânea até completar a coleta.
Medicamento: G-CSF
A partir do dia 6, administrar G-CSF na dose de 5μg/kg por injeção subcutânea até a coleta ser concluída.
Comparador Ativo: Grupo de regimes de mobilização de quimioterapia específicos para doenças
33 indivíduos serão inscritos no grupo de regimes de mobilização de quimioterapia específica para doenças. Os regimes de mobilização de quimioterapia específicos da doença incluem, mas não se limitam a: CHOP, Hyper-CVAD, ID-MTX+Ara-C.
Medicamento: G-CSF
A partir do 9º dia, se a contagem de leucócitos for inferior a 20.000/μL, administrar G-CSF na dose de 5μg/kg por injeção subcutânea até completar a coleta.
Medicamento: G-CSF
A partir do dia 6, administrar G-CSF na dose de 5μg/kg por injeção subcutânea até a coleta ser concluída.
Produto combinado: CORTAR
[Ciclofosfamida (Cy) + Doxorrubicina (ADM) + Vincristina (VDS) + Prednisona (Pred) ]± Rituximabe (R)
Produto combinado: Hiper-CVAD
[Ciclofosfamida + Doxorrubicina + Vincristina + Dexametasona (DXM)] ± Rituximabe
Produto combinado: ID-MTX + Ara-C
[Metotrexato em altas doses (MTX) + Citarabina] ± Rituximabe
Produto combinado: DA-ÉPOCA
[Etoposídeo + Doxorrubicina + Vincristina + Ciclofosfamida + Prednisona] ± Rituximabe
Produto combinado: PIB
[Gemcitabina (G) + Cisplatina (P) + Dexametasona (DXM)] ± Rituximabe
Produto combinado: PIBE
[Gemcitabina + Cisplatina + Dexametasona + Etoposídeo] ± Rituximabe
Produto combinado: GELO
[Etoposídeo + Ifosfamida (IFO) + Carboplatina] ± Rituximabe
Produto combinado: DADOS
[Dexametasona + Ifosfamida + Ifosfamida + Etoposídeo] ± Rituximabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de pacientes que atingiram a coleta de ≥5×10^6 células CD34+/kg
Prazo: 1 mês
Proporção de pacientes que atingem o valor de coleta ideal (células CD34+ ≥5×10^6/kg) após uma única coleta.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de pacientes que atingiram a coleta de ≥2×10^6 células CD34+/kg
Prazo: 1 mês
Observar e comparar a proporção de pacientes que atingem cumulativamente o valor alvo de coleta (células CD34+ ≥ 2×10^6/kg) entre o regime EAP e o regime de quimioterapia específico da doença; a proporção de pacientes que atingem o valor de coleta ideal.
1 mês
Células CD34+ e o número médio de coletas
Prazo: 1 mês
Observar e comparar a coleção cumulativa total de células CD34+ e o número médio de coletas entre o regime EAP e o regime de quimioterapia específico da doença.
1 mês
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 1 mês
Observar e comparar as reações adversas hematológicas e não hematológicas entre o regime EAP e o regime de quimioterapia específico da doença.
1 mês
% de pacientes que usam Plerixafor
Prazo: 1 mês
Observar e comparar a proporção de pacientes que recebem plerixafor adicionado ao regime EAP e ao regime de quimioterapia específico da doença.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Huzhou Central Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peipei Ye, The affiliated people's hospital of ningbo university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-059

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações