Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование режимов EAP и химиотерапии, специфичных для заболевания, при мобилизации гемопоэтических стволовых клеток при лимфоме

27 ноября 2025 г. обновлено: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность комбинированной терапии этопозида, цитарабина и ПЭГ-рчГ-КСФ со специфической химиотерапией для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток при лимфоме

В этом исследовании используется проспективный, многоцентровый, рандомизированный двухгрупповой дизайн для оценки эффективности и безопасности комбинированной терапии этопозида, цитарабина и пегилированного рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (ПЭГ-рчГ-КСФ) (режим EAP) при мобилизации гемопоэтических клеток. стволовые клетки у больных неходжкинской лимфомой (НХЛ). Всего в качестве субъектов исследования будут включены 99 пациентов с НХЛ, которые будут рандомизированы в соотношении 2:1 для сравнения режима EAP и режима мобилизации химиотерапии для конкретного заболевания. Первичной конечной точкой является доля пациентов, достигших идеального значения сбора после однократного сбора (клетки CD34+ ≥5×10^6/кг).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

На основе строгих критериев включения и исключения будут отобраны в общей сложности 99 пациентов с неходжкинской лимфомой из 16 больниц. Подходящие субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 либо в экспериментальную, либо в контрольную группу. Экспериментальная группа будет получать схему EAP, которая сочетает в себе этопозид, цитарабин и пегилированный рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (ПЭГ-рчГ-КСФ), тогда как контрольная группа будет получать схемы мобилизации химиотерапии, специфичные для заболевания, такие как CHOP и Гипер-CVAD. Впоследствии будет контролироваться количество клеток CD34+. В ходе исследования будет оценена доля пациентов, достигших идеального значения сбора после однократного сбора (клетки CD34+ ≥5×106/кг); доля пациентов, достигших целевого показателя сбора в совокупности; общее количество собранных клеток CD34+ и среднее количество коллекций; гематологические и негематологические побочные реакции; и доля пациентов, получающих плериксафор.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
99

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ying Lu
  • Номер телефона: 86-13486090834
  • Электронная почта: 814871416@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Peipei Ye
  • Номер телефона: 86-13685832706
  • Электронная почта: 39612903@qq.com

Места учебы

  • Китай
      • Wenzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Shujuan Zhou
          • Номер телефона: 13738368586
          • Электронная почта: Zhousj320@163.com
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Dongyang People's Hospital
        • Контакт:
          • Gongqiang Wu
          • Номер телефона: 13757950788
          • Электронная почта: Wugongqiang59@126.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Jie Jin
          • Номер телефона: 13507016779
          • Электронная почта: jiej0503@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Контакт:
          • Huifang Jiang
          • Номер телефона: 13957182087
          • Электронная почта: Jianghuifang501@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiangmin Tong
          • Номер телефона: +86-13750816623
          • Электронная почта: tongxiangmin@163.com
      • Huzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Huzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Lihong Shou
          • Номер телефона: 13587206019
          • Электронная почта: SLH077@126.COM
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Контакт:
          • Hui Zeng
          • Номер телефона: 13957330440
          • Электронная почта: zhwuhan@163.com
      • Jinhua, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Контакт:
          • Jingcheng Zhang
          • Номер телефона: 13958480529
          • Электронная почта: zjc1983@126.com
      • Jinhua, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Jinhua People's Hospital
        • Контакт:
          • Li Huang
          • Номер телефона: 13566782316
          • Электронная почта: huanglixiaoyu@126.com
      • Lishui, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Lishui Central Hospital
        • Контакт:
          • Linjie Li
          • Номер телефона: 13567615761
          • Электронная почта: Lilinjie0394@163.com
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Контакт:
          • Jing Le
          • Номер телефона: 13566511755
          • Электронная почта: nblejing@aliyun.com
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Контакт:
          • Peipei Ye
          • Номер телефона: 13685832706
          • Электронная почта: 39612903@qq.com
        • Контакт:
          • Ying Lu
          • Номер телефона: 13486090834
          • Электронная почта: 814871416@qq.com
      • Shaoxing, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Shaoxing Second Hospital
        • Контакт:
          • Weiguo Zhu
          • Номер телефона: 18767509030
          • Электронная почта: yin990216@sina.com
      • Shaoxing, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Shaoxing people's Hospital
        • Контакт:
      • Taizhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Контакт:
          • Qunyi Guo
          • Номер телефона: 13515861286
          • Электронная почта: guoqunyi@163.com
      • Taizhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Taizhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Sai Chen
          • Номер телефона: 13575809591
          • Электронная почта: chens7111@tzzxyy.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Ying Lin
          • Номер телефона: 13705883857
          • Электронная почта: wzly1974@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • До включения в исследование у него диагностирована неходжкинская лимфома.
  • Показания к трансплантации аутологичных стволовых клеток (АТСК).
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0~1.
  • Достигнут частичный или лучший ответ после нескольких курсов химиотерапии.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  • Субъекты должны быть в состоянии понять протокол и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Сердечная функция II класса или выше или фракция сердечного выброса < 40%.
  • Сывороточный прямой билирубин (DBIL) более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы (ULN).
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в три раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН).
  • Уровень клиренса креатинина сыворотки ≤ 50%.
  • Пациенты с активной инфекцией.
  • История предшествующей мобилизации гемопоэтических стволовых клеток.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа режима EAP
66 субъектов будут включены в группу режима EAP. Схема EAP представляет собой комбинированную терапию этопозида, цитарабина и ПЭГ-рчГ-КСФ.
Лекарство: Этопозид
День 1~День 2: 75 мг/м^2
Другие имена:
  • ВП-16
Лекарство: ПЭГ-рчГ-КСФ
День 6: 6 мг
Лекарство: Цитарабин
День 1~День 2: 200 г/м^2, каждые 12 часов.
Другие имена:
  • Ара-С
Лекарство: Г-КСФ
Начиная с 9-го дня, если количество лейкоцитов менее 20 000/мкл, вводят Г-КСФ в дозе 5 мкг/кг подкожно до завершения сбора.
Лекарство: Г-КСФ
Начиная с 6-го дня, вводите G-CSF в дозе 5 мкг/кг подкожно до завершения сбора.
Активный компаратор: Группа мобилизационных схем химиотерапии, специфичных для конкретного заболевания
33 пациента будут включены в группу мобилизации схем химиотерапии, специфичной для конкретного заболевания. Схемы мобилизации химиотерапии для конкретного заболевания включают, помимо прочего: CHOP, Hyper-CVAD, ID-MTX+Ara-C.
Лекарство: Г-КСФ
Начиная с 9-го дня, если количество лейкоцитов менее 20 000/мкл, вводят Г-КСФ в дозе 5 мкг/кг подкожно до завершения сбора.
Лекарство: Г-КСФ
Начиная с 6-го дня, вводите G-CSF в дозе 5 мкг/кг подкожно до завершения сбора.
Комбинированный продукт: НАРЕЗАТЬ
[Циклофосфамид (Cy) + Доксорубицин (ADM) + Винкристин (VDS) + Преднизон (Pred) ]± Ритуксимаб (R)
Комбинированный продукт: Гипер-CVAD
[Циклофосфамид + Доксорубицин + Винкристин + Дексаметазон (ДХМ)] ± Ритуксимаб
Комбинированный продукт: ID-MTX + Ара-С
[Высокие дозы метотрексата (MTX) + цитарабин] ± ритуксимаб
Комбинированный продукт: ДА-ЭПОХА
[Этопозид + Доксорубицин + Винкристин + Циклофосфамид + Преднизолон] ± Ритуксимаб
Комбинированный продукт: ВВП
[Гемцитабин (G) + Цисплатин (P) + Дексаметазон (ДХМ)] ± Ритуксимаб
Комбинированный продукт: ВВПЭ
[Гемцитабин + Цисплатин + Дексаметазон + Этопозид] ± Ритуксимаб
Комбинированный продукт: ЛЕД
[Этопозид + Ифосфамид (ИФО) + Карбоплатин] ± Ритуксимаб
Комбинированный продукт: ИГРАЛЬНАЯ КОСТЬ
[Дексаметазон + Ифосфамид + Ифосфамид + Этопозид] ± Ритуксимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% пациентов, у которых удалось собрать ≥5×10^6 CD34+ клеток/кг
Временное ограничение: 1 месяц
Доля пациентов, достигших идеального значения сбора (CD34+ клеток ≥5×10^6/кг) после однократного сбора.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% пациентов, у которых удалось собрать ≥2×10^6 CD34+ клеток/кг
Временное ограничение: 1 месяц
Наблюдать и сравнивать долю пациентов, которые в совокупности достигают целевого значения сбора (CD34+ клеток ≥ 2×10^6/кг) между режимом EAP и режимом химиотерапии, специфичным для конкретного заболевания; доля пациентов, достигших идеального значения сбора.
1 месяц
CD34+ клетки и среднее количество коллекций
Временное ограничение: 1 месяц
Наблюдать и сравнивать общую совокупную коллекцию клеток CD34+ и среднее количество коллекций между режимом EAP и режимом химиотерапии, специфичным для конкретного заболевания.
1 месяц
Неблагоприятные события (НЯ)
Временное ограничение: 1 месяц
Наблюдать и сравнивать гематологические и негематологические побочные реакции между режимом EAP и режимом химиотерапии, специфичным для конкретного заболевания.
1 месяц
% пациентов, применяющих Плериксафор
Временное ограничение: 1 месяц
Наблюдать и сравнивать долю пациентов, получающих плериксафор в дополнение к схеме EAP и схеме химиотерапии, специфичной для конкретного заболевания.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Huzhou Central Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Peipei Ye, The affiliated people's hospital of ningbo university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2024-059

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками