Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse af EAP og sygdomsspecifikke kemoterapiregimer i hæmatopoietisk stamcellemobilisering for lymfom

27. november 2025 opdateret af: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​etoposid, cytarabin og PEG-rhG-CSF kombinationsterapi versus sygdomsspecifik kemoterapi til hæmatopoietisk stamcellemobilisering ved lymfomer

Denne undersøgelse anvender et prospektivt, multicenter, randomiseret to-arm design til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​etoposid, cytarabin og pegyleret rekombinant human granulocyt kolonistimulerende faktor (PEG-rhG-CSF) kombinationsterapi (EAP regime) i mobiliserende hæmatopoietisk stamceller hos patienter med non-Hodgkins lymfom (NHL). I alt 99 NHL-patienter vil blive indskrevet som forskningsemner og vil blive tilfældigt allokeret i et 2:1-forhold for at sammenligne EAP-regimet versus sygdomsspecifikt kemoterapi-mobiliseringsregime. Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter, der opnår den ideelle samlingsværdi efter en enkelt samling (CD34+ celler ≥5×10^6/kg).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på strenge inklusions- og eksklusionskriterier vil i alt 99 non-Hodgkins lymfompatienter fra 16 hospitaler blive udvalgt. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i et 2:1-forhold til enten forsøgsgruppen eller kontrolgruppen. Forsøgsgruppen vil modtage EAP-kuren, som kombinerer etoposid, cytarabin og pegyleret rekombinant human granulocytkoloni-stimulerende faktor (PEG-rhG-CSF), mens kontrolgruppen vil modtage sygdomsspecifikke kemoterapi-mobiliseringsregimer, såsom CHOP og Hyper-CVAD. Efterfølgende vil antallet af CD34+-celler blive overvåget. Studiet vil evaluere andelen af ​​patienter, der opnår den ideelle samlingsværdi efter en enkelt samling (CD34+ celler ≥5×106/kg); andelen af ​​patienter, der opnår målindsamlingsværdien kumulativt; den samlede mængde af indsamlede CD34+-celler og det gennemsnitlige antal samlinger; hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger; og andelen af ​​patienter, der får plerixafor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Shaoxing Second Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Shaoxing people's Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med non-Hodgkins lymfom før indskrivning.
  • Indikation for autolog stamcelletransplantation (ASCT).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0~1.
  • Opnået delvis eller bedre respons efter flere kemoterapiforløb.
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  • Forsøgspersoner skal kunne forstå protokollen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertefunktionsklasse II eller højere eller hjerteudstødningsfraktion < 40 %.
  • Serum direkte bilirubin (DBIL) mere end to gange af den øvre normalgrænse (ULN).
  • Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) mere end tre gange den øvre grænse for normal (ULN).
  • Serum kreatinin clearance rate ≤ 50%.
  • Patienter med aktiv infektion.
  • Historie om tidligere hæmatopoietisk stamcellemobilisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EAP regime gruppe
66 forsøgspersoner vil blive tilmeldt EAP-regimengruppen. EAP-regimen er kombinationsbehandlingen etoposid, cytarabin og PEG-rhG-CSF.
Medicin: Etoposid
Dag 1~Dag 2: 75mg/m^2
Andre navne:
  • VP-16
Medicin: PEG-rhG-CSF
Dag 6: 6mg
Medicin: Cytarabin
Dag 1~Dag 2: 200g/m^2, q12t
Andre navne:
  • Ara-C
Medicin: G-CSF
Startende fra den 9. dag, hvis antallet af hvide blodlegemer er mindre end 20.000/μL, administreres G-CSF i en dosis på 5μg/kg ved subkutan injektion, indtil opsamlingen er afsluttet.
Medicin: G-CSF
Fra dag 6 administreres G-CSF i en dosis på 5 μg/kg ved subkutan injektion, indtil opsamlingen er afsluttet.
Aktiv komparator: Sygdomsspecifikke kemoterapimobiliseringsregimer gruppe
33 forsøgspersoner vil blive indskrevet i gruppen med sygdomsspecifikke kemoterapimobiliseringsregimer. De sygdomsspecifikke kemoterapi-mobiliseringsregimer inkluderer, men ikke begrænset til: CHOP, Hyper-CVAD, ID-MTX+Ara-C.
Medicin: G-CSF
Startende fra den 9. dag, hvis antallet af hvide blodlegemer er mindre end 20.000/μL, administreres G-CSF i en dosis på 5μg/kg ved subkutan injektion, indtil opsamlingen er afsluttet.
Medicin: G-CSF
Fra dag 6 administreres G-CSF i en dosis på 5 μg/kg ved subkutan injektion, indtil opsamlingen er afsluttet.
Kombinationsprodukt: HAKKE
[Cyclophosphamid (Cy) + Doxorubicin (ADM) + Vincristin (VDS) + Prednison (Pred) ]± Rituximab (R)
Kombinationsprodukt: Hyper-CVAD
[Cyclophosphamid + Doxorubicin + Vincristin + Dexamethason (DXM)] ± Rituximab
Kombinationsprodukt: ID-MTX + Ara-C
[Højdosis Methotrexat (MTX) + Cytarabin] ± Rituximab
Kombinationsprodukt: DA-EPOCH
[Etoposid + Doxorubicin + Vincristin + Cyclophosphamid + Prednison] ± Rituximab
Kombinationsprodukt: BNP
[Gemcitabin (G) + Cisplatin (P) + Dexamethason (DXM)] ± Rituximab
Kombinationsprodukt: GDPE
[Gemcitabin + Cisplatin + Dexamethason + Etoposid] ± Rituximab
Kombinationsprodukt: IS
[Etoposid + Ifosfamid (IFO) + Carboplatin] ± Rituximab
Kombinationsprodukt: TERNING
[Dexamethason + Ifosfamid + Ifosfamid + Etoposid] ± Rituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af patienter, der opnår indsamling af ≥5×10^6 CD34+ celler/kg
Tidsramme: 1 måned
Andel af patienter, der opnår den ideelle samlingsværdi (CD34+ celler ≥5×10^6/kg) efter en enkelt samling.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af patienter, der opnår indsamling af ≥2×10^6 CD34+ celler/kg
Tidsramme: 1 måned
At observere og sammenligne andelen af ​​patienter, der kumulativt opnår målindsamlingsværdien (CD34+ celler ≥ 2×10^6/kg) mellem EAP-kuren og den sygdomsspecifikke kemoterapi-kur; andelen af ​​patienter, der opnår den ideelle indsamlingsværdi.
1 måned
CD34+ celler og det gennemsnitlige antal samlinger
Tidsramme: 1 måned
At observere og sammenligne den samlede kumulative samling af CD34+-celler og det gennemsnitlige antal samlinger mellem EAP-kuren og den sygdomsspecifikke kemoterapi-kur.
1 måned
Adverse Rvents (AE'er)
Tidsramme: 1 måned
At observere og sammenligne de hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger mellem EAP-kuren og den sygdomsspecifikke kemoterapi-kur.
1 måned
% af patienter, der bruger Plerixafor
Tidsramme: 1 måned
At observere og sammenligne andelen af ​​patienter, der får plerixafor tilføjet til EAP-kuren og den sygdomsspecifikke kemoterapi-kur.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Huzhou Central Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peipei Ye, The affiliated people's hospital of ningbo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-059

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger