Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinického dopadu typu kardioplegie použitého u pacienta podstupujícího velkou kardiochirurgickou operaci.

13. března 2025 aktualizováno: Lourdes Montero Cruces

Hodnocení klinického dopadu typu kardioplegie použitého u pacienta podstupujícího velkou kardiochirurgickou operaci s mimotělním oběhem. Klinická studie CARDIO-HEART.

Fáze IV klinické studie jednoduše zaslepené, prospektivní a longitudinální randomizované intervence srovnávající pacienty podstupující velkou srdeční operaci s mimotělním oběhem, kterým je podáván Custodiol krystaloidní kardioplegie versus Buckbergova krevní kardioplegie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ochrana myokardu podáním kardioplegie je základním konceptem při kardiopulmonálním bypassu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Jde o multifaktoriální strategii, ve které je nejdůležitější kardioplegie. K dnešnímu dni neexistuje žádný standardizovaný konsenzus o použití kardioplegie v různých kardiochirurgických výkonech a vzhledem k široké škále dostupných postupů se stále diskutuje o nejlepší strategii. Výběr typu kardioplegie by měl být proveden individuálně s přihlédnutím k chirurgickému výkonu a klinickému kontextu. Potřeba jednorázové dávky kardioplegie by mohla upřednostňovat použití krystaloidní kardioplegie Custodiolu u komplexních srdečních operací, které vyžadují delší dobu mimotělního oběhu. Obě kardioplegie jsou bezpečné a účinné a široce používané po celém světě; informace uvedené v literatuře jsou však omezené, většina informací pochází z retrospektivních studií. Cílem této studie je prokázat noninferioritu krystaloidní kardioplegie Custodiolu oproti Buckbergově krevní kardioplegii u pacientů podstupujících velkou srdeční operaci s mimotělní cirkulace s prodlouženou dobou sevření aorty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti se srdeční patologií a indikací k velké kardiochirurgické operaci s mimotělním oběhem a aortální svorkou.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství.
  2. Zákroky aortálního oblouku.
  3. Postupy, při kterých se během zásahu očekává hypotermie <28ºC.
  4. Minimálně invazivní procedury "Port Access".
  5. Aktivní endokarditida.
  6. Vznikající postupy.
  7. Izolované náhrady aortální chlopně.
  8. Rozhodnutí hlavního chirurga neúčastnit se studie z důvodu jiných klinických kritérií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Buckberg
Pacienti, kterým bude podávána Buckbergova krevní kardioplegie.
Lék: Buckberg Cardi-Braun
Pacienti podstupující velkou kardiochirurgickou operaci s mimotělním oběhem, kterým je podávána Buckbergova krevní kardioplegie.
Ostatní jména:
  • Řešení kardioplegie Buckberg Cardi-Braun. ATC: B05X A16.
Experimentální: Custodiol
Pacienti, kterým bude podáván Custodiol krystaloidní kardioplegie.
Lék: Custodiol Htk Soln
Pacienti podstupující velkou kardiochirurgickou operaci s mimotělním oběhem, kterým je podáván Custodiol krystaloidní kardioplegie.
Ostatní jména:
  • Roztok Custodiol HTK. ACT: K944866

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání složené události
Časové okno: 90 dnů po zásahu
Porovnání složené události smrti, peroperačního AIM, nízkého srdečního pooperačního výdeje s potřebou ionotropik a akutního selhání ledvin AKIN-III
90 dnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve výskytu zvýšení troponinu
Časové okno: 90 dnů po zásahu
Srovnání elevace Troponinu I US 12 a 24 hodin po výkonu.
90 dnů po zásahu
Rozdíly v 90denní úmrtnosti
Časové okno: 90 dnů po zásahu
Srovnání 90denní pooperační mortality
90 dnů po zásahu
Rozdíly ve výskytu nízkého srdečního pooperačního výdeje
Časové okno: 90 dnů po zásahu
Porovnání nízkého srdečního pooperačního výdeje s potřebou ionotropních léků v prvních 24 hodinách.
90 dnů po zásahu
Rozdíly ve výskytu akutního selhání ledvin event
Časové okno: 90 dnů po zásahu
Srovnání akutního selhání ledvin AKIN-III event
90 dnů po zásahu
Rozdíly ve výskytu akutního infarktu myokardu
Časové okno: 90 dnů po zásahu
Srovnání perioperační incidence AIM
90 dnů po zásahu
Rozdíly ve výskytu závažných krvácivých příhod
Časové okno: 90 dnů po zásahu
Srovnání závažné krvácivé příhody nebo život ohrožujícího nebo invalidizujícího krvácení.
90 dnů po zásahu
Rozdíly ve výskytu potřeby transfuze
Časové okno: 90 dnů po zásahu
Porovnání potřeby transfuze krevních přípravků (absolutní počet) v prvních 48 hodinách.
90 dnů po zásahu
Rozdíly ve výskytu prodloužené mechanické ventilace
Časové okno: 90 dnů po zásahu
Srovnání potřeby prodloužené mechanické ventilace po dobu >24h.
90 dnů po zásahu
Rozdíly ve výskytu neurologických komplikací
Časové okno: 90 dnů po zásahu
Srovnání neurologických komplikací 1. a 2. typu.
90 dnů po zásahu
Rozdíly ve výskytu pooperační fibrilace síní.
Časové okno: 90 dnů po zásahu
Srovnání výskytu pooperační fibrilace síní.
90 dnů po zásahu
Rozdíly v celkové míře přežití po 90 dnech.
Časové okno: 90 dnů po zásahu
Srovnání celkového přežití po 90 dnech.
90 dnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lourdes Montero Cruces

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24/238-EC_M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení