Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaalla, jolle tehdään suuri sydänleikkaus, käytetyn kardioplegiatyypin kliinisen vaikutuksen arviointi.

torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Lourdes Montero Cruces

Kardioplegian tyypin kliinisen vaikutuksen arviointi potilaalla, jolle tehdään suuri sydänleikkaus kehonulkoisella verenkierrolla. CARDIO-HEART kliininen tutkimus.

Vaiheen IV kliininen yksisokkoutettu, prospektiivinen ja pitkittäinen satunnaistettu interventio, jossa verrataan potilaita, joille tehdään suuri sydänleikkaus kehonulkoiseen verenkiertoon ja joille annetaan Custodiol-kristalloidikardioplegiaa, verrattuna Buckbergin veren kardioplegiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänlihaksen suojaus antamalla kardioplegia on peruskonsepti sydänleikkauksen saaneiden potilaiden kardiopulmonaalisen ohituksen aikana. Se on monitekijäinen strategia, jossa kardioplegia on tärkein. Tähän mennessä ei ole olemassa standardoitua yksimielisyyttä kardioplegian käytöstä erilaisissa sydänkirurgisissa toimenpiteissä, ja parhaasta strategiasta keskustellaan edelleen laajan valikoiman vuoksi. Kardioplegian tyyppi tulee valita yksilöllisesti ottaen huomioon kirurginen toimenpide ja kliininen konteksti. Kardioplegian kerta-annoksen tarve voisi suosia Custodiol-kristalloidikardioplegian käyttöä monimutkaisissa sydänleikkauksissa, jotka vaativat pidempää kehonulkoista verenkiertoa. Molemmat kardioplegiat ovat turvallisia ja tehokkaita ja niitä käytetään laajasti maailmanlaajuisesti; kirjallisuudessa annetut tiedot ovat kuitenkin rajallisia, ja suurin osa tiedoista on peräisin retrospektiivisistä tutkimuksista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Custodiol-kristalloidikardioplegian non-inferiority verrattuna Buckbergin veren kardioplegiaan potilailla, joille tehdään suuri kehonulkoinen sydänleikkaus. verenkiertoa pitkittyneillä aortan puristusajoilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
600

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on sydämen patologia ja indikaatio suureen sydänleikkaukseen, johon liittyy kehonulkoinen verenkierto ja aortan puristus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus.
  2. Aorttakaaren toimenpiteet.
  3. Toimenpiteet, joissa hypotermiaa on odotettavissa <28 ºC toimenpiteen aikana.
  4. Minimaaliinvasiiviset toimenpiteet "Port Access".
  5. Aktiivinen endokardiitti.
  6. Kehittyvät menettelyt.
  7. Eristetyt aorttaläpän vaihdot.
  8. Pääkirurgin päätös olla osallistumatta tutkimukseen muiden kliinisten kriteerien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Buckberg
Potilaat, joille annetaan Buckberg-veren kardioplegia.
Lääke: Buckberg Cardi-Braun
Potilaat, joille tehdään suuri sydänleikkaus, jolla on kehonulkoinen verenkierto ja joille annetaan Buckbergin veren kardioplegiaa.
Muut nimet:
  • Buckberg Cardi-Braun kardioplegialiuos. ATC: B05X A16.
Kokeellinen: Custodiol
Potilaat, joille annetaan Custodiol-kristalloidikardioplegia.
Lääke: Custodiol Htk Soln
Potilaat, joille tehdään suuri sydänleikkaus, jolla on kehonulkoinen verenkierto ja joille annetaan Custodiol-kristalloidikardioplegiaa.
Muut nimet:
  • Custodiol HTK -liuos. TOIMINTA: K944866

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätapahtuman vertailu
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Kuoleman, perioperatiivisen AMI:n, alhaisen sydämen leikkauksen jälkeisen minuuttitilavuuden ja ionotrooppisten tarpeen sekä AKIN-III akuutin munuaisten vajaatoiminnan yhdistelmätapahtuman vertailu
90 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot troponiinin nousun ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Troponin I US:n nousun vertailu 12 ja 24 tunnin kohdalla toimenpiteen jälkeen.
90 päivää toimenpiteen jälkeen
Erot 90 päivän kuolleisuusasteessa
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
90 päivän leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden vertailu
90 päivää toimenpiteen jälkeen
Erot alhaisen sydämen leikkauksen jälkeisen minuuttitilavuuden ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Vertailu alhaisen sydämen postoperatiivisen tuottotapahtuman kanssa ionotrooppisten lääkkeiden tarpeeseen ensimmäisen 24 tunnin aikana.
90 päivää toimenpiteen jälkeen
Erot akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyyden välillä
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
AKIN-III akuutin munuaisten vajaatoiminnan vertailu
90 päivää toimenpiteen jälkeen
Erot akuutin sydäninfarktin ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Perioperatiivisen AMI:n ilmaantuvuuden vertailu
90 päivää toimenpiteen jälkeen
Erot suuren verenvuototapahtuman esiintyvyyden välillä
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Suuren verenvuototapahtuman tai hengenvaarallisen tai toimintakyvyttömyyden aiheuttavan verenvuodon vertailu.
90 päivää toimenpiteen jälkeen
Erot verensiirron tarpeessa
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Verivalmisteiden siirtotarve (absoluuttinen luku) ensimmäisen 48 tunnin aikana.
90 päivää toimenpiteen jälkeen
Erot pitkittyneen mekaanisen ilmanvaihdon esiintyvyyden välillä
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Vertailu pitkittyneen koneellisen ilmanvaihdon tarpeeseen yli 24 tuntia.
90 päivää toimenpiteen jälkeen
Erot neurologisten komplikaatioiden ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Tyypin 1 ja tyypin 2 neurologisten komplikaatioiden vertailu.
90 päivää toimenpiteen jälkeen
Erot postoperatiivisen eteisvärinän ilmaantuvuudessa.
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän esiintyvyyden vertailu.
90 päivää toimenpiteen jälkeen
Erot kokonaiseloonjäämisasteessa 90 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisen vertailu 90 päivän kohdalla.
90 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lourdes Montero Cruces

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 24/238-EC_M

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia