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Evaluación del impacto clínico del tipo de cardioplejía utilizada en el paciente sometido a cirugía cardíaca mayor.

13 de marzo de 2025 actualizado por: Lourdes Montero Cruces

Evaluación del impacto clínico del tipo de cardioplejía utilizada en el paciente sometido a cirugía cardíaca mayor con circulación extracorpórea. Ensayo clínico CARDIO-HEART.

Ensayo clínico de fase IV de una intervención aleatoria simple ciego, prospectiva y longitudinal que compara pacientes sometidos a cirugía cardíaca mayor con circulación extracorpórea a quienes se les administra cardioplejía cristaloide de Custodiol versus cardioplejía en sangre de Buckberg.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La protección miocárdica mediante la administración de cardioplejía es un concepto fundamental durante la circulación extracorpórea en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. Es una estrategia multifactorial, en la que la cardioplejía es la más importante. Hasta la fecha no existe un consenso estandarizado sobre el uso de la cardioplejía en diferentes procedimientos de cirugía cardíaca y se sigue debatiendo cuál es la mejor estrategia dada la amplia gama disponible. La elección del tipo de cardioplejía debe realizarse de forma individual, teniendo en cuenta el procedimiento quirúrgico y el contexto clínico. La necesidad de una dosis única de cardioplejía podría favorecer el uso de cardioplejía cristaloide de Custodiol en cirugías cardíacas complejas que requieren mayor tiempo de circulación extracorpórea. Ambas cardioplejías son seguras y eficaces y se utilizan ampliamente a nivel mundial; sin embargo, la información proporcionada en la literatura es limitada y la mayor parte de la información proviene de estudios retrospectivos. El objetivo del presente estudio es demostrar la no inferioridad de la cardioplejía cristaloide de Custodiol versus la cardioplejía sanguínea de Buckberg en pacientes sometidos a cirugía cardíaca mayor con extracorpóreo. circulación con tiempos prolongados de pinzamiento aórtico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Pacientes con patología cardíaca e indicación de cirugía cardíaca mayor con circulación extracorpórea y pinzamiento aórtico.

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo.
  2. Procedimientos del arco aórtico.
  3. Procedimientos en los que se espera hipotermia <28ºC durante la intervención.
  4. Procedimientos mínimamente invasivos “Port Access”.
  5. Endocarditis activa.
  6. Procedimientos emergentes.
  7. Reemplazos valvulares aórticos aislados.
  8. Decisión del cirujano principal de no participar en el estudio por otros criterios clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Buckberg
Pacientes a los que se les administrará cardioplejía sanguínea de Buckberg.
Droga: Buckberg Cardi-Braun
Pacientes sometidos a cirugía cardíaca mayor con circulación extracorpórea a quienes se les administra cardioplejía sanguínea de Buckberg.
Otros nombres:
  • Solución para cardioplejía Buckberg Cardi-Braun. ATC: B05X A16.
Experimental: Custodiol
Pacientes a los que se les administrará cardioplejía cristaloide de Custodiol.
Droga: Custodiol Htk Soln
Pacientes sometidos a cirugía cardíaca mayor con circulación extracorpórea a quienes se les administra cardioplejía cristaloide de Custodiol.
Otros nombres:
  • Solución de Custodiol HTK. ACTO: K944866

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del evento compuesto.
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
Comparación del evento compuesto de muerte, IAM perioperatorio, bajo gasto cardíaco postoperatorio con necesidad de ionotrópicos e insuficiencia renal aguda AKIN-III
90 días después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la incidencia de elevación de Troponina
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
Comparación de la elevación de Troponina I US a las 12 y 24 horas posteriores al procedimiento.
90 días después de la intervención
Diferencias en la tasa de mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
Comparación de la mortalidad posoperatoria a 90 días.
90 días después de la intervención
Diferencias en la incidencia de bajo gasto cardíaco postoperatorio
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
Comparación del evento de bajo gasto cardíaco postoperatorio con la necesidad de fármacos ionotrópicos en las primeras 24 horas.
90 días después de la intervención
Diferencias en la incidencia de evento de insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
Comparación del evento de insuficiencia renal aguda AKIN-III
90 días después de la intervención
Diferencias en la incidencia de infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
Comparación de la incidencia de IAM perioperatorio
90 días después de la intervención
Diferencias en la incidencia de eventos hemorrágicos mayores
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
Comparación de evento hemorrágico importante o hemorragia potencialmente mortal o incapacitante.
90 días después de la intervención
Diferencias en la incidencia de la necesidad de transfusión.
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
Comparación de la necesidad de transfusión de hemoderivados (número absoluto) en las primeras 48 horas.
90 días después de la intervención
Diferencias en la incidencia de ventilación mecánica prolongada
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
Comparación de la necesidad de ventilación mecánica prolongada durante >24h.
90 días después de la intervención
Diferencias en la incidencia de complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
Comparación de complicaciones neurológicas tipo 1 y tipo 2.
90 días después de la intervención
Diferencias en la incidencia de fibrilación auricular posoperatoria.
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
Comparación de la incidencia de fibrilación auricular posoperatoria.
90 días después de la intervención
Diferencias en la tasa de supervivencia global a los 90 días.
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
Comparación de la supervivencia global a los 90 días.
90 días después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lourdes Montero Cruces

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 24/238-EC_M

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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