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Avaliação do impacto clínico do tipo de cardioplegia utilizada no paciente submetido a cirurgia cardíaca de grande porte.

13 de março de 2025 atualizado por: Lourdes Montero Cruces

Avaliação do impacto clínico do tipo de cardioplegia utilizada no paciente submetido a cirurgia cardíaca de grande porte com circulação extracorpórea. Ensaio clínico CARDIO-HEART.

Ensaio clínico de fase IV de uma intervenção simples-cega, prospectiva e longitudinal randomizada comparando pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de grande porte com circulação extracorpórea que recebem cardioplegia cristalóide de Custodiol versus cardioplegia sanguínea de Buckberg.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A proteção miocárdica pela administração de cardioplegia é um conceito fundamental durante a circulação extracorpórea em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. É uma estratégia multifatorial, na qual a cardioplegia é a mais importante. Até o momento, não existe um consenso padronizado sobre o uso da cardioplegia nos diferentes procedimentos de cirurgia cardíaca, e a melhor estratégia continua a ser debatida dada a ampla gama disponível. A escolha do tipo de cardioplegia deve ser feita individualmente, levando em consideração o procedimento cirúrgico e o contexto clínico. A necessidade de dose única de cardioplegia poderia favorecer o uso da cardioplegia cristalóide Custodiol em cirurgias cardíacas complexas que requerem maior tempo de circulação extracorpórea. Ambas as cardioplegias são seguras e eficazes e amplamente utilizadas em todo o mundo; no entanto, as informações fornecidas na literatura são limitadas, com a maior parte das informações provenientes de estudos retrospectivos. O objetivo do presente estudo é demonstrar a não inferioridade da cardioplegia cristalóide de Custodiol versus cardioplegia sanguínea de Buckberg em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de grande porte com extracorpórea. circulação com tempos prolongados de pinçamento aórtico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos.
  • Pacientes com patologia cardíaca e indicação de cirurgia cardíaca de grande porte com circulação extracorpórea e pinçamento aórtico.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez.
  2. Procedimentos do arco aórtico.
  3. Procedimentos em que é esperada hipotermia <28ºC durante a intervenção.
  4. Procedimentos minimamente invasivos “Port Access”.
  5. Endocardite ativa.
  6. Procedimentos emergentes.
  7. Substituições valvulares aórticas isoladas.
  8. Decisão do cirurgião principal de não participar do estudo devido a outros critérios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Buckberg
Pacientes que receberão cardioplegia sanguínea de Buckberg.
Medicamento: Buckberg Cardi Braun
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de grande porte com circulação extracorpórea que recebem cardioplegia sanguínea de Buckberg.
Outros nomes:
  • Solução de cardioplegia Buckberg Cardi-Braun. ATC: B05X A16.
Experimental: Custódia
Pacientes que receberão cardioplegia cristalóide Custodiol.
Medicamento: Custodiol Htk Soln
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de grande porte com circulação extracorpórea que recebem cardioplegia cristalóide de Custodiol.
Outros nomes:
  • Solução Custodiol HTK. ATO: K944866

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do evento composto
Prazo: 90 dias após a intervenção
Comparação do evento composto de óbito, IAM perioperatório, baixo débito cardíaco pós-operatório com necessidade de ionotrópicos e insuficiência renal aguda AKIN-III
90 dias após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na incidência de elevação da troponina
Prazo: 90 dias após a intervenção
Comparação da elevação da Troponina I US 12 e 24 horas após o procedimento.
90 dias após a intervenção
Diferenças na taxa de mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias após a intervenção
Comparação da mortalidade pós-operatória em 90 dias
90 dias após a intervenção
Diferenças na incidência de baixo débito cardíaco pós-operatório
Prazo: 90 dias após a intervenção
Comparação de evento de baixo débito cardíaco pós-operatório com necessidade de drogas ionotrópicas nas primeiras 24 horas.
90 dias após a intervenção
Diferenças na incidência de evento de insuficiência renal aguda
Prazo: 90 dias após a intervenção
Comparação do evento de insuficiência renal aguda AKIN-III
90 dias após a intervenção
Diferenças na incidência de infarto agudo do miocárdio
Prazo: 90 dias após a intervenção
Comparação da incidência de IAM perioperatório
90 dias após a intervenção
Diferenças na incidência de eventos hemorrágicos graves
Prazo: 90 dias após a intervenção
Comparação de evento hemorrágico grave ou hemorragia com risco de vida ou incapacitante.
90 dias após a intervenção
Diferenças na incidência da necessidade de transfusão
Prazo: 90 dias após a intervenção
Comparação da necessidade de transfusão de hemoderivados (número absoluto) nas primeiras 48 horas.
90 dias após a intervenção
Diferenças na incidência de ventilação mecânica prolongada
Prazo: 90 dias após a intervenção
Comparação da necessidade de ventilação mecânica prolongada por >24h.
90 dias após a intervenção
Diferenças na incidência de complicações neurológicas
Prazo: 90 dias após a intervenção
Comparação de complicações neurológicas tipo 1 e tipo 2.
90 dias após a intervenção
Diferenças na incidência de fibrilação atrial pós-operatória.
Prazo: 90 dias após a intervenção
Comparação da incidência de fibrilação atrial pós-operatória.
90 dias após a intervenção
Diferenças na taxa de sobrevivência global em 90 dias.
Prazo: 90 dias após a intervenção
Comparação da sobrevida global em 90 dias.
90 dias após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lourdes Montero Cruces

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24/238-EC_M

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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