Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu klinicznego rodzaju kardioplegii stosowanej u pacjenta poddawanego poważnej operacji kardiochirurgicznej.

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Lourdes Montero Cruces

Ocena wpływu klinicznego rodzaju kardioplegii stosowanej u pacjenta poddawanego poważnemu zabiegowi kardiochirurgicznemu z krążeniem pozaustrojowym. Badanie kliniczne CARDIO-HEART.

Badanie kliniczne fazy IV z pojedynczo ślepą, prospektywną i podłużną, randomizowaną interwencją porównującą pacjentów poddawanych poważnym zabiegom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym, którym podaje się kardioplegię krystaloidową Custodiol z kardioplegią krwi Buckberga.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ochrona mięśnia sercowego poprzez podanie kardioplegii jest podstawową koncepcją podczas stosowania bajpasu krążeniowo-oddechowego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Jest to strategia wieloczynnikowa, w której najważniejsza jest kardioplegia. Do chwili obecnej nie ma jednolitego konsensusu co do stosowania kardioplegii w różnych procedurach kardiochirurgicznych, a najlepsza strategia jest nadal przedmiotem dyskusji, biorąc pod uwagę szeroki zakres dostępnych metod. Wyboru rodzaju kardioplegii należy dokonać indywidualnie, biorąc pod uwagę rodzaj zabiegu operacyjnego i kontekst kliniczny. Konieczność podania pojedynczej dawki kardioplegii może sprzyjać stosowaniu kardioplegii krystaloidowej Custodiol w skomplikowanych operacjach kardiologicznych, które wymagają dłuższego czasu krążenia pozaustrojowego. Obie kardioplegie są bezpieczne, skuteczne i szeroko stosowane na całym świecie; jednakże informacje zawarte w literaturze są ograniczone, a większość informacji pochodzi z badań retrospektywnych. Celem niniejszego badania jest wykazanie, że kardioplegia krystaloidalna Custodiol jest równoważna kardioplegii krwi Buckberga u pacjentów poddawanych poważnym operacjom kardiochirurgicznym z użyciem zabiegów pozaustrojowych. krążenie z wydłużonym czasem zaciśnięcia aorty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci z patologią serca i wskazaniami do poważnej operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym i zaciśnięciem aorty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża.
  2. Zabiegi na łuku aorty.
  3. Procedury, w których podczas interwencji spodziewana jest hipotermia <28°C.
  4. Procedury małoinwazyjne „Dostęp do portu”.
  5. Aktywne zapalenie wsierdzia.
  6. Pojawiające się procedury.
  7. Izolowane wymiany zastawki aortalnej.
  8. Decyzja głównego chirurga o nieudziale w badaniu ze względu na inne kryteria kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Buckberga
Pacjenci, którym zostanie poddana kardioplegia krwi Buckberga.
Lek: Buckberg Cardi-Braun
Pacjenci poddawani poważnym zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem krążenia pozaustrojowego, którym podaje się kardioplegię krwi Buckberga.
Inne nazwy:
  • Rozwiązanie do kardioplegii Buckberg Cardi-Braun. ATC: B05X A16.
Eksperymentalny: Opieka
Pacjenci, którym będzie podawany kardioplegia krystaloidalna Custodiol.
Lek: Custodiol Htk Soln
Pacjenci poddawani poważnym zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem krążenia pozaustrojowego, którym podaje się kardioplegię krystaloidową Custodiol.
Inne nazwy:
  • Roztwór Custodiol HTK. AKT: K944866

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zdarzenia złożonego
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Porównanie złożonego zdarzenia obejmującego śmierć, okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego, niski rzut serca po operacji z koniecznością stosowania leków jonotropowych i ostrą niewydolność nerek AKIN-III
90 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w częstości występowania podwyższonego stężenia troponiny
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Porównanie stężenia Troponiny I US 12 i 24 godziny po zabiegu.
90 dni po interwencji
Różnice w śmiertelności 90-dniowej
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Porównanie 90-dniowej śmiertelności pooperacyjnej
90 dni po interwencji
Różnice w częstości występowania niskiego rzutu serca w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Porównanie zdarzenia związanego z niskim rzutem serca po operacji z potrzebą stosowania leków jonotropowych w ciągu pierwszych 24 godzin.
90 dni po interwencji
Różnice w częstości występowania ostrej niewydolności nerek
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Porównanie ostrej niewydolności nerek AKIN-III
90 dni po interwencji
Różnice w częstości występowania ostrego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Porównanie częstości występowania AMI w okresie okołooperacyjnym
90 dni po interwencji
Różnice w częstości występowania poważnych zdarzeń krwotocznych
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Porównanie poważnego krwawienia lub krwotoku zagrażającego życiu lub powodującego niepełnosprawność.
90 dni po interwencji
Różnice w częstości występowania potrzeby transfuzji
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Porównanie konieczności przetaczania produktów krwiopochodnych (liczba bezwzględna) w ciągu pierwszych 48 godzin.
90 dni po interwencji
Różnice w częstości występowania długotrwałej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Porównanie konieczności długotrwałej wentylacji mechanicznej >24h.
90 dni po interwencji
Różnice w częstości występowania powikłań neurologicznych
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Porównanie powikłań neurologicznych typu 1 i typu 2.
90 dni po interwencji
Różnice w częstości występowania pooperacyjnego migotania przedsionków.
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Porównanie częstości występowania pooperacyjnego migotania przedsionków.
90 dni po interwencji
Różnice w całkowitym wskaźniku przeżycia po 90 dniach.
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Porównanie całkowitego przeżycia po 90 dniach.
90 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lourdes Montero Cruces

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24/238-EC_M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami